序論：寫作是一種深度的自我表達。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇醫藥制劑發展前景范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創作。

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關鍵詞： 中藥制劑學 教學改革 理論與實驗教學

中藥制劑學是研究中藥制劑傳統理論、制劑工藝技術、制劑的機理、中藥質量標準的發展方向的學科，同時是一門極具發展前景的中藥學類的應用專業重點學科[1]。本課程要求中藥學學生必須掌握中藥制劑學的基本理論和相關中藥制劑學的基本技能，同時熟悉并了解中藥制劑學在中醫藥領域的重要性，中藥制劑學的研究進展，在推動中藥與世界接軌中起到了關鍵作用。此外，中藥制劑學的實驗課要求中藥學專業本科生必須掌握本門課題最基本的中藥制劑工藝、中藥質量標準的檢驗方法，進而明確中藥制劑目的。為實現上述目標，培養學生學習中藥藥劑學的興趣，提高學生的綜合能力和素質，筆者進行了一系列理論教學和實驗教學改革。在理論教學改革中，目的是強化教學效果，使學生充分掌握中藥制劑基本理論、中藥制劑工藝和各類制劑作用等內容。在教學方式上，采取系統授課、啟發及討論式等形式教學交替的模式，綜合運用教學過程中的現代教育先進技術手段，如多媒體課件、錄像等，注重提高學生的實踐能力和創新能力，培養學生自主學習習慣，促進學生個性發展。總之，通過中藥制劑學的教學及實驗教學改革，取得了良好的效果。

1.理論教學改革內容

1.1傳統制劑方法與現代制劑工藝的比較

中藥制劑是我國的一門傳統的中藥制藥技術，是中華民族用藥經驗和理論幾千年的總結。由于中藥的種類繁雜及歷史條件的限制，全國各地制劑方法千差萬別，因此中藥制劑工藝難以適應現在GMP的生產及要求，研究中藥制劑技術、改進制劑工藝是中藥工作者的當務之急。基于這一原因，我們在中藥制劑學授課內容上加強了傳統制劑方法與現代中藥制劑工藝對比教學研究，如牛黃解毒丸，傳統的制作時間需5～7天，費時費工；現代制劑新工藝改為牛黃解毒片直接用粉末，壓片，制成制劑，只需2―3天，大大節省了制劑時間，而改進后的制劑品各項指標基本與原工藝制劑品一致 [2]。為了鼓勵中藥專業學生對現代科學技術的發展和新技術的應用，借鑒新的科技成果并應用于中藥制劑學，我們自編了《中藥制劑學實驗教學教材》，使學生更多地了解中藥制劑原理及現代中藥制劑工藝研究的新成果及新進展，在闡明制劑原理的基礎上，以中藥制劑必然向制劑工藝的自動化、機械化等方向發展，使我國傳統中藥最大限度地利用藥材而充分發揮藥效及療效。

1.2加強中藥制劑原理的講授

由于中藥制劑學原理的研究是中藥制劑學所面臨的關鍵問題，如果中藥制劑原理講清楚，那么其他問題就可以迎刃而解。因此，在中藥制劑學的理論教學中，應重點講授中藥制劑的科學依據和各類藥材之間的作用，探討在一定工藝條件下，中藥在制劑過程中產生的相互作用及產生的物理或化學變化，以及因這些變化而產生的藥理作用的改變及這些改變所產生的臨床意義。通過這種原理的講解，可引導學生結合中藥分析及中藥化學等相關知識，加深對本門課程的理解。

1.3重視與中藥制劑學交叉學科的發展及應用

中藥制劑學與中藥學、方劑學、中藥分析學、中藥化學、物理化學等學科有著十分密切的關系。如與中藥炮制也密切相關，如中藥大黃的酒制，延胡索醋制，以及有毒藥理如川烏的水解炮制方法，以上目的或改變藥物的作用或減少藥物的毒性。再如中藥制劑分析課程的中藥制劑標準制定可應用到中藥制劑學課程的中藥質量研究內容，加強不同學科之間的交叉。在以上方面的教學改革中，筆者充分利用本校在中藥分析、中藥化學等優勢，結合現代研究的成果，將其應用到中藥制劑教學及實驗中，如采用增加各種輔料解決中藥易霉變及中藥各種成分之間相互作用的關系，改變中藥劑型增加中藥生物利用度，等等。在課堂講授中，不斷汲取這些相關學科的精華，引入中藥制劑教學內容，提高學生的專業綜合能力，充分運用現代科學研究技術，深入研究中藥制劑機理，為學生畢業論文設計研究和將來的科研工作打下堅實的基礎。由于中藥制劑學與中藥專業多門課程具有緊密的聯系，因此不但中藥制劑課程與其他課程密切合作，而且筆者與相關專業實驗人員也進行合作研究，為中藥制劑劑理論及實驗教學的改進打下了堅實的基礎。

1.2中藥制劑理論教學改革

1.2.1多媒體與教學錄像相結合

在中藥制劑教學手段上，通過制作能夠客觀反映中藥制劑學特點的多媒體課件及教學錄像等先進的教學方法，如在中藥制劑學課程進行到“各論”部分時，應用中藥傳統制劑方法的教學錄像的形式，形象地展示了本門課題教學內容，這種教學方式更能夠吸引學生注意力，加深對中藥制劑理論知識的掌握和理解，有利于提高中藥制劑各種劑型的基本操作技能各實驗水平。同時，通過使用多媒體課件，使教學內容更加形象生動，消除了課堂單調的講授方式，顯著提高了學生學習中藥制劑專業課題的興趣。

1.2.2中藥制劑理論及實驗教學課題教學方式

由于互動式教學是以培養學生自主意識和創新能力為目標的教學模式，因此利用互動式教學方法，能夠不斷提高中藥制劑學的教學質量。在這種方式教學中，作為主體作用的教師，應該引導學生激發學習興趣，學生怎么學，在課堂上由被動轉為主動。如學習“中藥各類劑型”一章的過程中，教師應該提出，如何從哪幾個方面把握各種劑型的制法及原理，使學生根據已學過的知識，歸納總結，積極發言，并對沒有理解的相關問題，積極發言提問，調動課堂上師生雙方的積極性，做到教學相長。學生的一些發言，使教師有所啟發，反過來提升教學水平并促進教學。中藥制劑學實驗教學的改革是一門實踐性很強的學科，通過合理的實驗教學，不但可以使學生更好地繼承傳統中藥制劑技術，而且可以更深刻地理解中藥制劑的理論知識和相關內涵。為提高學生的綜合分析能力，適應將來從事中藥制劑的科研、教學及生產等工作，在教學活動中，教師主要發揮導向作用，引導學生積極參與教學的科研課題，定期開展課題研究討論，組織中藥制劑專業技術學習。例如，目前在中藥制劑科學研究中，部分學生參加了筆者指導的“大學生創新性實驗計劃項目”，在參加該項目的科研過程中，進一步掌握了中藥制劑的科學內涵，并顯著提高了大學生對中藥制劑學的學習興趣。在開展課題研究討論過程中，對學生提出了中藥丸劑、中藥散劑、片劑等幾個劑型進行詳細研究，不僅提高了學生的學習興趣，而且提高了學生發現問題解決問題的能力。

2.1中藥制劑實驗教學內容

中藥制劑實驗教學內容有傳統的制劑方法實驗，又有將現代的新劑型實驗，旨在通過以上實驗，使學生更深刻理解中藥制劑的內涵。根據學校自身的優勢和特點，筆者自編了《中藥制劑學實驗講義》，對實驗內容進行了改進，如在傳統實驗中，引入了傳統與現代制劑劑型前后化學成分及含量的對比實驗內容。

2.2中藥制劑實驗教學設備

為了使學生直觀了解中藥制劑新設備、新工藝，筆者在實驗課程中增設了遠紅外干燥設備及自動中藥壓片機等，通過參觀、操作及現場講解的方式，使學生直觀地了解遠紅外干燥設備的原理和優勢、工作特點，加深了對新型制劑設備與新的制劑方法的理解。調查表明，學生對這些中藥制劑新設備、新工藝有很濃厚的興趣，對中藥制劑的現狀及發展前景有了新的認識。

2.3中藥制劑理論及實驗教學考核辦法

目前實驗教學內容中增設了綜合設計實驗，目的是提高學生獨立分析、解決問題的能力，使學生自主設計實驗并獨立進行操作。綜合設計性實驗只給出實驗題目，內容包括查閱文獻，實驗步驟設計，實驗結束后以論文的形式提交實驗報告，以上可反映學生真實的實驗結果。在中藥制劑理論教學上，要求學生自己制作PPT，課堂上學生講述自己的設計思維及實驗方法，其他同學提出相關問題，并由教師按照設計思維、講述水平、回答問題情況等進行點評，并給出成績。

中藥制劑學是中醫藥學的一大特色，在我國中醫藥學的發展進程中起到了極為重要而不可替代的作用，是中藥學專業及骨干課程。為了使中藥學專業學生更好地繼承、發揚這門專業學科理論及實驗基本知識，筆者結合本校優勢和特色，在理論教學和實驗教學方面進行了一系列改革，提高了學生對中藥制劑學這門學科的理論及實驗學習興趣。近年來本校的中藥制劑學科已一改過去單一傳統制劑的教學、科研模式，充實、更新教學內容，在繼承傳統制劑方法的同時，更加重視傳統制劑理論和現代制劑研究的新成果，重視現代制劑工藝的發展，使教學內容與現代生產緊密聯系，相互促進，極大地提高了學生的實驗設計及綜合分析能力。當然，在今后的中藥制劑學教學及實驗工作中，還需要不斷總結，力爭盡可能使學生掌握更多中藥制劑學知識和實驗技能，更好地適應未來科研及工作的需要。

參考文獻：

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1.理論教學改革內容

1.1傳統制劑方法與現代制劑工藝的比較

中藥制劑是我國的一門傳統的中藥制藥技術,是中華民族用藥經驗和理論幾千年的總結。由于中藥的種類繁雜及歷史條件的限制,全國各地制劑方法千差萬別,因此中藥制劑工藝難以適應現在GMP的生產及要求,研究中藥制劑技術、改進制劑工藝是中藥工作者的當務之急。基于這一原因,我們在中藥制劑學授課內容上加強了傳統制劑方法與現代中藥制劑工藝對比教學研究,如牛黃解毒丸,傳統的制作時間需5~7天,費時費工;現代制劑新工藝改為牛黃解毒片直接用粉末,壓片,制成制劑,只需2—3天,大大節省了制劑時間,而改進后的制劑品各項指標基本與原工藝制劑品一致 [2]。為了鼓勵中藥專業學生對現代科學技術的發展和新技術的應用,借鑒新的科技成果并應用于中藥制劑學,我們自編了《中藥制劑學實驗教學教材》,使學生更多地了解中藥制劑原理及現代中藥制劑工藝研究的新成果及新進展,在闡明制劑原理的基礎上,以中藥制劑必然向制劑工藝的自動化、機械化等方向發展,使我國傳統中藥最大限度地利用藥材而充分發揮藥效及療效。

1.2加強中藥制劑原理的講授

由于中藥制劑學原理的研究是中藥制劑學所面臨的關鍵問題,如果中藥制劑原理講清楚,那么其他問題就可以迎刃而解。因此,在中藥制劑學的理論教學中,應重點講授中藥制劑的科學依據和各類藥材之間的作用,探討在一定工藝條件下,中藥在制劑過程中產生的相互作用及產生的物理或化學變化,以及因這些變化而產生的藥理作用的改變及這些改變所產生的臨床意義。通過這種原理的講解,可引導學生結合中藥分析及中藥化學等相關知識,加深對本門課程的理解。

1.3重視與中藥制劑學交叉學科的發展及應用

中藥制劑學與中藥學、方劑學、中藥分析學、中藥化學、物理化學等學科有著十分密切的關系。如與中藥炮制也密切相關,如中藥大黃的酒制,延胡索醋制,以及有毒藥理如川烏的水解炮制方法,以上目的或改變藥物的作用或減少藥物的毒性。再如中藥制劑分析課程的中藥制劑標準制定可應用到中藥制劑學課程的中藥質量研究內容,加強不同學科之間的交叉。在以上方面的教學改革中,筆者充分利用本校在中藥分析、中藥化學等優勢,結合現代研究的成果,將其應用到中藥制劑教學及實驗中,如采用增加各種輔料解決中藥易霉變及中藥各種成分之間相互作用的關系,改變中藥劑型增加中藥生物利用度,等等。在課堂講授中,不斷汲取這些相關學科的精華,引入中藥制劑教學內容,提高學生的專業綜合能力,充分運用現代科學研究技術,深入研究中藥制劑機理,為學生畢業論文設計研究和將來的科研工作打下堅實的基礎。由于中藥制劑學與中藥專業多門課程具有緊密的聯系,因此不但中藥制劑課程與其他課程密切合作,而且筆者與相關專業實驗人員也進行合作研究,為中藥制劑劑理論及實驗教學的改進打下了堅實的基礎。

1.2中藥制劑理論教學改革

1.2.1多媒體與教學錄像相結合

在中藥制劑教學手段上,通過制作能夠客觀反映中藥制劑學特點的多媒體課件及教學錄像等先進的教學方法,如在中藥制劑學課程進行到“各論”部分時,應用中藥傳統制劑方法的教學錄像的形式,形象地展示了本門課題教學內容,這種教學方式更能夠吸引學生注意力,加深對中藥制劑理論知識的掌握和理解,有利于提高中藥制劑各種劑型的基本操作技能各實驗水平。同時,通過使用多媒體課件,使教學內容更加形象生動,消除了課堂單調的講授方式,顯著提高了學生學習中藥制劑專業課題的興趣。

1.2.2中藥制劑理論及實驗教學課題教學方式

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關鍵詞:中草藥生物轉化工程;微生物工程;酶工程;生物中藥

中圖分類號:R932文獻標識碼:A文章編號:1673-2197(2009)06-0001-04

隨著中醫藥現代化戰略的逐步推行,中醫藥發展正迎來新的挑戰與機遇。中國科學院院士王夔在為《中藥成分代謝分析》作序時指出:“近年來中藥現代化研究基本上是以產品為目標,以新中藥制劑開發為目的。開發有余,而研究不足。實際上,中藥現代化的根本是中藥學現代化。中藥產品的現代化可以栽培現代化、質檢和質量標準現代化、工藝現代化等等方面下功夫,執行GAP、GLP、GEP、GMP、GCP等標準。但是,即使如此開發的中成藥仍然在世界藥學中不能占有舉足輕重的地位;接受這些產品的絕大多數是華人。我們必須強調中藥的現代化要以中藥學現代化為基礎;也就是中藥學要用世界自然科學和醫學科學能夠接受的概念和理論來闡述。”[1]要中醫藥現代化,首先是中醫藥理論的現代化,再是中醫藥產業的現代化。筆者認為,在探索中國古典哲學、中醫藥理論、現代科學技術與現代科學方法論、現代人體生命科學理論等相互結合的基礎上,推動中醫理論的科學化、現代化,并在現代中醫理論的指導下進行中藥現代化研究及其創新的研發[2]。

在總結古今傳統中藥和方劑中涉及生物轉化原理的基礎上,從中藥成分代謝分析中探析,結合化學成分組學、基因組學、蛋白組學、代謝組學、糖生物學、系統生物學、藥物設計學、高通量篩選技術等現代生命科學技術,運用生物轉化技術,尤其是運用體外生物轉化技術改善中藥制劑的療效與個體差異,提出了新的中醫藥產業工程――中草藥生物轉化工程,以及相應的創新中藥――生物中藥。中草藥生物轉化工程是將酶工程、微生物工程、代謝工程、基因工程、糖生物工程、藥物設計工程、生物信息學等現代生物工程技術合理運用到中醫藥現代化研究中,合理繼承傳統中醫藥理論,對中醫藥進行創新與傳承,并開發出相應的生物中藥。中草藥生物轉化工程的兩個主要研究內容:微生物轉化與創新中藥、酶法轉化與創新中藥。

1 微生物轉化與創新中藥

1.1 微生物發酵與傳統中藥

在研究中華醫藥史中著名中草藥及方劑的過程中發現,利用微生物技術制備傳統中藥有著悠久的歷史。“酒為百藥之長”,具有通血脈、行藥勢等功效,原始的釀酒技術產生于4000多年前的夏禹時代,酒是酵母發酵的產物,是細胞內酶作用的結果[3]。約3000年前,利用麥曲含有的淀粉酶將淀粉降解為麥芽糖,制得具有緩中、補虛、生津、潤燥功效的飴糖。在長沙馬王堆漢墓出土的帛書《五十二病方》中記載了用于治病的糞便類中藥,實際上是宿主與其消化道內的厭氧微生物共同代謝與發酵產生的混合物。公元10世紀左右,我國有了豆醬制品,及由此工藝衍化制備出的用于解肌發表和宣郁除煩的淡豆豉,豆醬和淡豆豉均是微生物的發酵產物。三國時期的著名醫學家華佗創造了制備金汁的秘法,即利用刮青竹筒(天然膜管)從糞窖內人源性微生物與自然界微生物混合深層發酵產物中提取而得[4]。首載于元代《飲膳正要》中的紅曲,為微生物紅曲霉發酵梗米加工品而產生的發酵物,具有健脾消食、活血化瘀等功效[5]。我國是最早利用真菌防病治病的國家,早在《神農本草經》中,就有靈芝、茯苓、豬苓、雷丸等藥用真菌的記載[6],現仍廣泛應用。真菌具有分解纖維素、淀粉、蛋白質、脂類等營養物質的強大酶系,對天然培養基有較強的分解利用能力,具有種類多、次生代謝產物多、培養條件簡單等特點,成為微生物發酵炮制或制備傳統中藥的主要功能菌。利用古老中藥中寄生真菌自身發酵的研究已成為現在研究的熱點,如靈芝、冬蟲夏草、云芝、灰樹花、茯苓、麥角菌等都有大量的研究報道[6]。

微生物發酵是傳統中藥中的一種重要炮制方法。我國人民將微生物發酵應用于中藥炮制,即將藥材與輔料拌和,在一定溫度和濕度下,通過微生物的生物轉化作用達到提高藥效、改變藥性、降低毒副作用等目的[6]。《中華人民共和國國家藥品標準》中收錄的19種曲藥,如,配方和工藝均絕密的片仔癀、六神曲、建曲、采云曲、霞天曲、黔曲、半夏曲、老范志萬應曲、泉州百草曲、沉香曲等,均是微生物固態發酵而成的中藥。不同培養基經同樣微生物處理后會產生不同的藥性,可利用該特性生產具有不同適應證的中藥。例如,發酵淡豆豉時,以桑葉、青蒿發酵者,藥性偏于寒涼,多用于風熱感冒或熱病胸中煩悶之癥;以麻黃、紫蘇發酵者,藥性偏于辛溫,多用于風寒感冒頭痛之癥[7]。

微生物發酵代謝產物是傳統中藥方劑配伍中的一類重要中藥。除目前仍在方劑配伍中廣泛使用的曲藥外,糞便類中藥作為微生物發酵代謝產物也被古今許多醫家用于傳統方劑配伍中,如《五十二病方》、《黃帝內經》、《中華人民共和國藥品標準•中藥成方制劑》等均有記載[8],最為著名的方劑有失笑散、溫病方劑神犀丹及三石湯等。在利用糞便類中藥配伍方劑治病方面,尤其值得一提的是清朝的著名溫病學家葉天士,他善于運用金汁配伍于方劑中治病救人,在黃英志主編的《明清名醫全書大成•葉天士醫學全書》中含“金汁”的臨床處方和方劑近100處之多,其中包括著名的溫病靈丹神犀丹。

1.2 微生物轉化中藥成分

微生物轉化中藥成分的研究始于20世紀90年代初,日本的小橋恭一發現中草藥成分如番瀉苷,可借助腸道細菌轉化為致瀉有效成分,隨后他的課題組對系列糖苷類化合物如黃芩苷、漢黃芩苷、人參皂苷等進行了研究,指出糖苷類化合物為天然前藥[9]。基本原理是利用微生物細胞產生的一種或多種酶把中藥中的一些化學成分轉化成結構相關的更有經濟價值的產物,來完成常規化學方法難以實現的生化反應,其本質是利用微生物本身所產生的酶對外源底物進行的催化反應,改變藥物原有性能,產生新的功能作用,或增強原有的功能活性。如口服人參皂苷類成分的腸內微生物轉化[10]。

將微生物工程技術應用于中藥創新,將是中藥創新研發中的新熱點,其主要特點可概括如下[2]:①藥物的有效組分、活性成分最大限度地得以提取、利用;②藥物進入人體后不能直接被利用的有效活性組分,可在體外生物轉化而被直接利用,將高極性中藥成分轉化為低極性成分,改善了藥物的脂溶性,使其功效迅速發揮;③可以提高中藥制劑的普適性,腸道微生態菌群因個體存在很大的差異性,結果引起藥物的生物利用和功能作用差異明顯,而通過體外生物轉化可避免之,從而提高其普適性;④微生物轉化后與原有藥物相比產生了新的活性物質,從而可能產生新的保健、治療或預防等功能作用;⑤其具有生產工藝可控、所得產物明確、制劑方便、便于與國際接軌等優點,因而是實現中醫藥現代化戰略的有效途徑。

2 酶工程與創新中藥

酶作為生物催化劑,在許多化學反應中具有不可低估的作用,作為生物進化的高級形式,與一般的化學催化劑相比,它可以在非常溫和的條件下高效、專一性地催化底物轉變為產物,具有廣闊的應用前景。酶是由細胞產生的具有催化能力的物質,其化學本質主要為蛋白質,少數酶同時含有少量的糖和脂肪,也有少數是核酸等其它物質。酶大部分位于細胞內,部分分泌到體外。新陳代謝是生命活動的最重要特征,一切生命活動都是由代謝的正常運轉來維持的,而生物體代謝中的各種化學反應都是在酶的作用下進行的。酶是促進一切代謝反應的物質,沒有酶,代謝就會停止,生命也即停止。酶工程技術是現代生物技術的重要組成部分,其特點是利用生物酶、含酶細胞器或細胞(微生物、植物、動物)作為生物催化劑來完成某些重要的化學反應,應用范圍包括醫藥、食品、化學工業,診斷分析、檢測分析和生物傳感器等。在中藥創新研發過程中,酶工程技術將具有舉足輕重的作用。

2.1 酶的分類與中草藥生物轉化反應類型

按照1961年國際生物聯合會酶學委員會(Enzyme Commission of International Union Biotechnology)規定的分類方法,不管酶的結構和性質如何,僅根據酶所催化反應的類型,將酶分為六大類,即氧化還原酶、轉移酶、水解酶、裂合酶、異構酶、合成酶或連接酶,對應為六大中草藥生物轉化反應類型。圖1概述了各類酶的特性與中草藥生物轉化反應類型[1,2,11]。

2.2 酶法轉化與中藥

近年來,藥代動力學研究證明,中藥成分中的糖苷類化合物在腸道內難以吸收、生物利用度低、腸內滯留時間較長,在人體內難以直接發揮藥效作用,絕大多數需經腸道微生物酶分解為次級苷或苷元,方能發揮藥效。從糖苷類化合物的結構角度看,含糖基越多,分子極性越高,水溶性就越大,相反水溶性越低,水溶性大的物質不易被小腸絨毛吸收,不易穿過腸壁,也就不易進入血液而發揮藥效,只有被腸道內微生物酶水解后才能被吸收而發揮藥效。因此,腸道內微生物酶濃度與酶催化活性直接影響著糖苷類化合物的藥效。研究表明,個體差異性影響腸道內微生物酶濃度與催化活性[12,13],患者體溫的升高會影響酶催化活性的發揮;隨著現代醫學事業的發展,濫用抗生素已經嚴重損害人腸道內的正常菌群,使腸道菌群失去平衡,不能分泌各種正常酶[14]。這些因素嚴重影響著中藥藥效的發揮。

如何將中藥材中的糖苷類化合物轉化成次級苷或苷元,將成為中醫藥現代化研究中的新熱點,可通過化學轉化、酶轉化、微生物轉化等方法實現之。化學轉化過程中,因強烈的酸堿水解作用而引起苷類物質結構和構型的改變,導致藥效消失和產物不穩定。因此,酶轉化與微生物轉化將更具潛力,微生物轉化的本質仍是酶轉化,酶轉化是中草藥生物轉化工程中的重要內容。在酶的催化作用下對中藥中的苷類成分進行系列結構修飾,引起中藥成分的共價結構發生改變,如化學基團的引入或去除、化學鍵的引入或斷裂等。修飾后,可引起藥理活性的改變,或中藥制劑(尤其是中藥口服液)風味的改善等。

有關酶法轉化中藥的研究開展時間不長,尚處于實驗研究階段。但是,不少學者已逐步認識到生物轉化技術將是中藥創新研究的重要方法之一。近年來,運用現代生物酶工程技術開展現代中藥研究,在酶法轉化中藥研究領域取得了一些成果。如利用自制復合酶對生曬參95%乙醇提取物、人參莖葉總皂苷、三七總皂苷、三七莖葉總皂苷等系列中藥有效部位進行了酶法轉化研究[2,15],通過HPLC和LC-MS分析發現可以明顯改變一些皂苷成分的結構,并降低相應化合物的極性,增加了有效部位中脂溶性含量;同時,利用這些復合酶直接酶法轉化處理人參、三七、三七莖葉等藥材,結果表明復合物酶亦能高效地轉化藥材中部分皂苷成分為低極性皂苷。這些低極性皂苷具有抗癌、免疫調節、改善微循環、調節消化機能、安神、抗衰老、抗緊張、預防消化道潰瘍、提高生命質量、增強記憶和學習能力等多種生物活性和藥效作用,還具有快速吸收、高生物利用度等特點。用酶法輔助提取清熱中藥黃芩活性成分時,HPLC分析發現提取物中的黃芩素和漢黃芩素等苷元含量遠遠高于藥典的提取方法,表明酶法輔助提取有助于黃芩苷、漢黃芩苷等轉化成相應的苷元[16,17]。

3 生物中藥的發展方向

上文從微生物工程與中藥、酶工程與中藥等兩方面綜述了中草藥生物轉化工程的核心內容;同時,在中藥儲存、炮制、方劑配伍煎制、體內代謝等過程中也涉及到生物轉化,囿于篇幅,不再詳述。

中草藥生物轉化工程融合了傳統中藥制藥工程、傳統發酵中藥技術、現代微生物技術、酶工程技術、中藥成分的代謝工程等多種工程技術,其在中藥新藥研究開發方面具有的獨特優勢,可為改善中藥功效、加快中藥制劑的起效速度、提高生物利用度、改善制劑功效的個體差異性、創制新劑型、創制新藥等方面提供嶄新的技術手段,有望給中藥新藥研究開發注入新的活力,并將為中藥創新帶來革命性的變革,具有廣闊的發展前景,預計不久將成為中藥創新研究中的“紅熱點”。中草藥生物轉化工程的發展方向將影響生物中藥的未來發展前景,今后應在以下幾個方面進行深入研究:①中草藥儲存過程的生物轉化及霉變生物轉化機制研究;②中草藥炮制過程中的生物轉化機制研究;③方劑配伍中的生物轉化原理及方劑煎制過程的生物轉化研究;④加強微生物和酶工程技術在中藥研究中的應用;⑤加強曲劑制備過程中的生物轉化機制研究;⑥加強糞便類中藥的生物轉化機制研究;⑦加強生物中藥制藥裝備的研究;⑧利用現代分析技術,建立快速而靈敏的分析檢測技術手段;⑨建立有效而快速的功效篩選模型;⑩加強中藥成分體內代謝轉化及功效個體差異性的研究;(11)在生物轉化研究過程中如何合理地貫徹中醫藥理論及現代科學方法論的指導思想,并吸收利用現代科學的有益成果。

參考文獻:

[1] 楊秀偉,郝美榮,服部征雄.中藥成分代謝分析[M].北京:中國醫藥科技出版社,2003.

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[3] 國家中醫藥管理局《中華本草》編委會.中華本草[M].上海:上海科學技術出版社,1999:490-492.

[4] 高文鑄.華佗遺書[M].北京:華夏出版社,1995:638.

[5] 國家中醫藥管理局《中華本草》編委會.中華本草[M].上海:上海科學技術出版社,1999:488-489.

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Biotransformation Engineering of TCM and the Innovation of TCM

Yu Chunhao, Zhang Haijiang, Zhang Ping

(Huaiyin Institute of Technology, Huaian 223003, China)

篇(4)

中藥注射劑的不良反應成為發展的瓶頸

我國傳統的中藥注射劑效果肯定，具有廣闊的發展前景，其作用的效果不亞于西藥。中藥注射劑是在中藥制劑基礎上發展起來的新劑型，具有見效快的優點，又在一定程度上保留了中醫藥的特色。但隨著中藥注射劑越來越廣泛地應用，被發現的藥品不良反應也越來越引起人們的關注。據《藥品不良反應信息通報》統計，注射劑是中藥不良反應中比例最高、程度最嚴重的劑型。

人們通常認為中藥注射劑從中藥材中提取的，屬于天然藥物。其毒副作用發生率及其嚴重程度均低于西藥。隨著人們對藥物不良反應監測力度的加強，逐漸發現了中藥的不良反應。

27例不良反應共涉及7個藥品品種，燈盞花針（1例）、穿琥寧針（7例）、魚腥草針（11例）、雙黃連針（2例）、茵梔黃針（3例）、清開靈針（2例）、刺五加針（1例）。

中藥注射劑不良反應的源頭控制

提高致敏試驗的靈敏度。

每個藥廠在產品出廠前都要做安全性試驗（致敏性、致熱、刺激性、溶血）。但目前致敏試驗的方法太粗糙，靈敏度太低，有些藥明明有致敏原，卻查不出來。所以要建立一些快速靈敏的檢測方法，包括：水針改粉針；冷凍干燥技術、微孔濾膜技術、超濾等現代先進技術的應用；乳濁液型、混懸液型注射液的開發應用；緩釋、控釋和靶向制劑等新型中藥注射劑的研究。

找出致敏原。

如魚腥草注射劑最嚴重的問題是過敏性休克急性死亡，因此必須把致敏原找出來并加以控制消除。

重視質量標準研究是核心。

中藥注射劑中含有有害物質、雜質、植物蛋白等，可以引起有害反應，所以質量標準是保證中藥注射劑性質的核心和關鍵。在制定中藥注射劑質量標準時，必須堅持質量第一，充分體現“安全有效、技術先進、經濟合理”的原則。

篇(5)

“做了一年半的股票和三年的基金與定投后發現竟然沒有半毛錢的收益，當時確實有些灰心。”劉惟波，和其他許許多多沒能在資本市場分上一杯羹的年輕人一樣，經歷了四年半的投資受挫期。

劉惟波從2006年開始涉足股票市場。“當時什么也不懂，就聽身邊人說藍籌股不錯，立馬就花了幾乎所有可以動用的‘閑錢’買了一只中國銀行，絕對的大藍籌。股本大，就像船夠大，所以也夠平穩一樣。但一年半過去了，股價幾乎就沒怎么漲。”結果2008年，當他決定離開原先工作的城市時，劉惟波才冷不丁地發現這個抱了足夠久的“大藍籌”居然是賠本買賣，虧了18%左右。

劉惟波和資本市場的初次交鋒就嘗到了它的厲害。此后三年內，他幾乎再沒有涉足過股票市場，而開始改買基金、做定投，嘗試所有號稱“穩賺”的金融產品，學費是交足了，但依舊無所收獲。

好在，劉惟波有足夠的耐心和勇氣重頭再來！

2011年，劉惟波在上海，他感覺行情比他最早投資那會兒還要好一些，所以他亦然決定“該出手了”。他重新裝上了最新的炒股軟件，也找到了身邊所有可以團結的“股友們”。一個月之內，他注意到3只股票，華海藥業、青海明膠和江西水泥。雖然劉惟波一直稱自己是個穩健的好青年，但看到他做出四年半不碰股市，卻敢一下子用身邊所有可調動資金買入3只股票的壯舉，你可能也要為這個運氣一向不怎么好的年輕股民捏一把汗。

幸虧結果真的不算太壞！華海藥業發力平穩，即使在大盤最危險的那些日子，它也沒有和其他股票一起泥沙俱下；青海明膠，連續5個漲停板，更是讓劉惟波看到了資本市場“難得的好臉色”；江西水泥雖然沒有較大的表現，卻始終不曾讓他虧過錢。一個多月過去了，劉惟波發現自己竟然戰果累累。這時，他果斷決定拋掉漲勢正好的青海明膠和始終四平八穩的江西水泥，把所有資金都投向華海藥業。“‘青海明膠’確實為我掙了不少錢，但是因為那時已有媒體爆出‘有毒明膠’的新聞，我相信好日子已經快到頭了。”

當然，任何事情一定都注定不會那么順風順水。像很多沒有專業師傅帶的菜鳥一樣，在一家建筑公司擔任部門負責人的劉惟波雖然平日里沒有那么多時間來搜集市場信息，為了能盡可能多地搜集信息，他也不得不利用中午吃飯的時間觀察當日大盤的走向，利用睡前那一小時，來瀏覽所有與這些股票相關新聞以及當天的財經大新聞。

而就在某一個被擠出來的時間里，他觀察到了一只表現不錯的股票：英特集團。劉惟波認為，作為浙江省醫藥流通行業的龍頭企業，英特藥業正處在迅猛發展時期。而立足于專業醫藥分銷配送商的定位，以及堅持使用新藥、特藥為特色，也可以幫它實現差異化經營。所以，他一度把所有在上一波行情里掙的錢都投入了這只股票。“買入的第一天竟然漲幅就達到了8%，簡直讓我喜出望外。”但沒多久，行情開始逐漸走低，這只股票也開始受到影響，而連續幾天的跌停，讓他有些措手不及。

“你就在那里看著自己手里的股票開始一路往下掉，但是，因為之前嘗過甜頭了，我依然不愿意拋掉手中的股票。直到它下跌超過了30%，我開始有些慌了，因為我知道，這又一次意味著原來掙的錢已經隨著時間‘蒸發’掉了。”劉惟波說自己當時的心情就像坐過山車，一時起、一時落，也不知道什么時候是個頭。“當時的心情很不穩定，看到好不容易記到帳上的數字一夜醒來就重新歸零了，第二天就連飯也吃不好，退縮的心態有時又會重占上峰。”

上個月他重新整理了下自己手頭的幾只股票，決定對華海藥業長期持倉。目前，他已經投入了超過半數資金，雖然偶爾也會減減倉或者補補倉，但這已經不會影響他的總體把控了。另外，2012年一過年，他就對一些逐漸熱起來的股票產生了興趣，華策影視就是他年初買入的股票，雖然還沒有為他帶來多大的收益，但他覺得，“一些剛熱起來不久的股票雖然短期未必能給你帶來多少利益，但它們在市場上已經有了很好的人氣。雖然有一定的風險，堅持一段時間還是會有收獲的。”這位從來認為自己屬于穩健型的選手對于風險的把控也有一套自己的理論，“我一般會在傳統行業投入70%以上的資金，像‘華策影業’這樣有些風險但人氣很足的股票我也會少量的購買，試試水深，再考慮要不要趟進去。”當然，他也開始“試水”本行業的一些股票。比如買入江西水泥，“從自己的專業出發來看，它們未來的前景很好。”

林毅：醫藥行業的“盈利三段論”

長城證券杭州營業部資深投資顧問

股票的盈利方式有三種：慣性、均值回歸和長期持有成長品種獲利。其中，慣性是短期，均值回歸是中期，持有獲利則是長期。

醫藥行業非常符合上述的盈利三段論。在當前的經濟環境下，資金在不同行業中會配置有防御屬性的醫藥行業，這是短期的慣性；隨著《國家藥品安全規劃（2011－2015年）》的出臺，質量一致性評價（即管理一致、中間過程一致、質量標準一致等全過程一致）的推進將有利于淘汰低質量藥品，使優秀醫藥企業實現均值回歸；而老齡化的長期趨勢又符合長期持有成長品種獲利的策略。總體看，醫藥是非常值得持有的行業。

從個股看，劉惟波重倉的華海藥業主營醫藥制劑、原料藥及中間體，是高血壓藥物普利類和沙坦類的全球最大生產廠家。

篇(6)

一、處于低級發展階段

國內新藥產出能力弱,普藥市場份額超過90%,而在國際醫藥制造業中專利藥占據超過7成份額；國內醫藥制造業集中度低,制造業20強的國內市場集中度為42%,而世界醫藥市場上20強占據66%的市場份額。

二、新藥研發的預期回報率低導致創新能力弱

因為受到國內用藥水平低、難以進入國外市場、國內醫藥基礎研發薄弱等因素影響,我國新藥研究的預期回報率較低,導致我國醫藥制造業的研發投入不足。美國醫藥制造業的R&D強度是我國的7倍。2001年我國投入醫藥制造業的新產品研發經費僅為14.1億元人民幣,而國外平均一個新藥的研發投入為8億美元。

三、市場進入壁壘不同導致子行業間存在盈利能力差異性

中成藥和生物制藥的利潤率達11%,超出行業利潤率2個百分點,中藥飲片的利潤率高出化學原料藥的利潤率2個百分點,化學藥利潤率較低。

四、醫藥制造業處于內部結構調整期

調整主要分為兩個方面: 一是各子行業間比重在進行調整,中藥及生物制藥等子行業的快速發展是導致化學藥比重下降的重要原因；二是專利藥的比重將增加,2000年專利藥在我國醫藥市場上占據9%的市場份額,預計到2010年將占有21%的市場份額。其中中藥與生物制藥具有較大創新產出潛能。

五、政府將繼續推動藥價下降

未來藥價下降空間主要來自醫院藥價的下降。2004年7月資料顯示醫院的平均實際零售價高于藥店39.50%。 政府將繼續醫藥分業改革,且在這個過程中通過提高服務收費來補償醫療機構在藥費收入上的損失,從而推動藥價下降。

各子行業蘊涵投資價值

預計2004-2006年國內藥品市場年增長率介于13-17%之間,高于“十五”計劃和IMS的預測。

一、穩定增長的化學藥制劑業

在2001-2010年間,國際上市場價值超千億美元的專利藥的專利保護期將滿,抓住機會快速仿制這些藥能夠帶來額外的市場增長。關鍵在于快速和高標準,快速是指搶在專利到期前完成研發投產,高標準是為了通過歐美監管當局的認證而打入歐美市場。恒瑞醫藥等部分企業能夠通過新藥研發、劑型創新、搶仿獲得超出行業平均水平的增長速度和盈利能力。

二、增長趨緩的化學原料藥業

未來大宗原料藥的投資機會在部分企業可能形成對某些品種的市場壟斷。特色原料藥技術附加值較高,且隨著大量專利藥到期后特色原料藥市場的份額將擴大,增長速度將高于原料藥行業,發展訣竅在快速和高標準,華海藥業、海正藥業等將分享行業成長。

三、處于新發展階段的中藥業

目前我國中成藥年銷售額578億元,占醫藥制造業的21%。中藥的雙重市場屬性及國際需求賦予中藥企業成長空間,目前中藥行業正處于與現代技術結合的新發展階段,中藥行業中如同仁堂、天士力等具有品牌、技術、資源優勢的企業將分享這一成長。

四、向研發轉變的生物醫藥業

目前我國生物制藥工業處于成長初期,年銷售額223億元,占醫藥制造業8%。目前上市公司的生物制藥治療用新藥產出能力較弱。國內基因診斷行業有快速發展前景且技術成熟,中國疫苗市場年用量增長率達15%且治療性乙肝疫苗和口服菌苗技術走向成熟,達安基因、科華生物、天壇生物、雙鷺藥業等將分享行業的成長。

中藥類上市公司最具投資價值

醫藥制造業上市公司的總資產、主營業務收入和凈利潤都約占醫藥制造業行業的三成,主營業務收入增長率領先行業10個百分點,較具行業代表性。

在2003年開始的新一輪經濟增長中,醫藥行業慢于基礎性行業,這是在周期的特定階段出現的現象。長期看來醫藥仍是增長最快的行業之一,其中部分優秀企業的成長性將優于行業。

化學藥的成長性、盈利能力及償債能力排在最后,且盈利能力較穩定。預計未來整體增長率繼續保持較低速度穩定增長,其中也有部分優秀企業能夠取得超出行業平均水平的成長速度和盈利能力。

醫藥上市公司價值浮現

從2001年開始指數步入調整,近兩年醫藥指數的跌幅遠遠大于全部A股指數和上證指數。

篇(7)

【關鍵詞】 中藥；制作；標準

0引言

自古以來，中藥就有著非常廣泛的應用，其制作過程，也是千差萬別，究竟怎么制作，才能發揮出其最大功效，一直都是難以掌握的。所以近年來隨著科技的進步，對中藥制作的改革也越來越多。為了方便現代人高節奏的生活習慣，應用現在科技，對中藥進行加工制作，以提高中藥的療效。文章通過對目前常用的中藥加工制作方法進去論述，并指出將來研究發展過程中，應當注意的方面，以期對中藥的制作過程，具有一定的指導意義。

1目前常用的中藥制作方法

1.1微波干燥法

微波具有很強的穿透性，可以穿透到材料的內部，穿透深度隨頻率而變，一般從幾厘米到幾十厘米；在對鮮藥進行處理的時候，可以采用微波干燥的方法進行處理，既可以最大限度地保護藥性不會流失，又可以保護自然環境，無燃料煙塵等污染環境的有害物質排出。微波干燥具有干燥速度快、產品質量高、干燥時間短、易控制、熱能利用率高、反應靈敏、沒有公害、節省能源、設備占地小等優點，值得大力推廣和使用。目前國內使用微波干燥的鮮藥材主要有百合、天麻、等。

1.2粉碎技術

近年來，超微細粉化技術在中藥粉碎中的應用日趨增多，應用超聲粉碎、超低溫粉碎等現代超細微加工技術，可以把藥材加工到很細，大幅度減少細度，中心粒徑提高到5μm～10μm，在該細度條件下，一般藥材細胞的破壁率≥95％。同時，該技術還有適用性強的特點，可以適用于各種不同質地的藥材，而且可使其中的有效成分直接暴露出來，從而有助于藥效更好地發揮。同時，該技術還能最大限度地保護藥性不流失，粉碎過程中不產生局部過熱，且粉碎速度快，可以最大程度地保留中藥材中生物活性物質及各種營養成分。然而，值得注意的是，在使用該方法的過程中，應當根據中藥不同來源與性質，以及不同藥材的特點來選擇恰當的方法，以便使加工效果達到最佳。

1.3制粒技術

一般來說，中醫藥劑都是采用多味藥材混合煎制而成，然而是臨床應用中，復方方劑治療才是主要形式。因此，針對中醫診治處方千變萬化的特點，可以利用各種濃縮顆粒單方沖劑作為原料代替中草藥材，這樣，便可使中藥的使用變得非常靈活，既做到診治入微對癥下藥，又保證用藥準確精細、服用方便。

近年來一些新的制粒技術在制劑工藝改進方面起到了一定的推動作用，通過把超細粉碎技術把機械粉碎與氣流粉碎兩者原理結合起來，可以把藥材加工到非常細的程度，使得微丸制備技術生產能力大幅度提高，可以制造0.3~30mm的球粒，顆粒直徑大小相同、分散度小含量均勻。有著非常廣闊的應用前景，必將成為中成藥制劑中的關鍵性高新技術之一。

1.4薄膜包衣

薄膜包衣所用滑石粉的量大大減小，增重小，衣膜可塑性好，抗潮性能好，包衣時間短，有助于改善中藥片劑的外觀及內在質量的優點，因此薄膜包衣可廣泛應用于片劑、丸劑、顆粒劑，尤其對吸潮、開裂、褪色的中藥片更為適宜。

1.5超濾膜分離技術

采用超濾工藝濾除中藥水提取液中的大分子量雜質，通過對中藥成分中，分子量大于幾萬的無效成分進行處理，使得它們在水提液中多數被溶解。

水提液在超濾前一定要采用壓濾，離心或靜置沉淀等方法進行處理，去除大部分團體物質。通過對大分子量萬分進行處理，從而達到去除大分子量無效成分的目的。而且該方法還有濾除醇提法不能去除的樹脂成分的優勢。然而因為藥材不同，他們提取液的成分也是千差萬別，因此須要進行仔細的濾膜篩選試驗工作，確定濾膜的材質和切割分子量規格。

通過對幾千分子量以上的中藥成分采用超濾膜分離技術進行濃縮，可以有效濾除藥液中水分和小分子量雜質，不僅可以節約能源的消耗，還可以提高藥品純度。

中藥制劑中，大部分中藥有效成分的分子量小于一千，許多已制成注射針劑。通過切割分子量較小的超濾膜，可以代替沉淀法實現對它的精制。如可以通過加工超濾膜，把分子量為幾千或一萬大分子量成分濾除。

1.6中藥澄清技術

一般來說，我國主要通過醇沉法，對中藥提取液進行澄清。然而，已經有很多報道指出，乙醇作為澄清劑有諸多不合理方面，例如：對不溶于醇的無機物成份，就當成是雜質濾除，是非常不合理的。而且許多現代研究都表明，具有生物活性與免疫作用的蛋白質、多糖也極易被醇沉淀。此外，醇沉工藝時間長、成本高、損耗乙醇量一般在30%以上，成品中殘存的乙醇也可能對藥效有所影晌。隨著研究的不斷進步，現在我們可以采用果汁澄清劑以及甲殼素，對中藥藥液進行澄清，不僅可降低成本、縮短生產周期，還可以有效保證制劑穩定性及有效成分的含量。

2中藥制作的發展方向

2.1盡快統一的制作標準

現在除《中國藥典》收載的部分中藥的制作規范以外，各省市也有自己本省的中藥制作規范，更有甚者，即使在同一個地方，對于同一種藥材，加工方法也不盡相同。長久以來，中藥的生產和管理都處在這樣一個混亂的狀態下，標準的缺失致使現有中藥制品良莠不齊、質量低下，成為中藥三大環節中最薄弱的一環，嚴重制約著中藥現代化的進程。現在，已經有許多人提出，在對中藥材源頭進行規范化種植的同時，也要對中藥的加工方法進行規范和整頓，以此來進一步推動整個中藥現代化的進程。

2.2提高中藥劑人員業務素質

目前、醫院中藥劑人員業務素質可謂參差不齊，除一部分是大學畢業外，有相當一部分是補員或招工進來的、一般來說，接受過正規教育的，在專業理論素質方面總體情況都較好。然而對于那些補員招工進來的，沒有經過理論的學習，在專業技能操作方面會有差距。此外，由于一些原有的老藥工相繼退休，以致出現中藥加工人員青黃不接，這些都會給中藥的加工制作帶來相當不利的影響。

2.3大力開展教學

科教處和各教研室（組）并不滿足于日常教學活動的開展，還積極探索新的教學方法和教學管理手段。只有從整體上提高中藥從業人員的整體素質，才得從根本上擴大中藥加工工作，以及擴大中藥的影響力，使中藥發揮出最好的療效。

2.4規范生產過程

總結以往的經驗，中藥的質量問題是影響中藥（包括中藥材原料、中成藥及保健食品等）大規模使用的主要障礙。要想很好地解決這一問題，我們需要從生產源源頭抓起，規范其生產過程，發展無公害優質中藥生產的計劃和措施，盡快生產出符合國家規定的安全、有效的中藥，以滿足國內外的大量需要。

3中藥制作展望

目前，中藥質量控制主要集中在中藥材和最終產品的質量控制上，忽略了其生產過程的質量控制，因此我們需要大力開展生產方面的研究，從生產過程，來提高中藥材產品的質量。隨著社會的不斷發展，高新科技不斷應用到中藥生產加工過程中，其生產加工的自動化程度也在不斷提高，過程的連續化和管道化將是中藥生產現代化的一個發展方向，生產過程中，對包括工藝參數、理化指標、指標成分在內的中間體及成品的穩定性、均一性進行監控，從細節抓起，建立生產線上的中間體及成品的快速質量評價方法，從而真正提高中藥加工產品的質量。

4結束語

中草藥有成分復雜、副作用少、藥源豐富、價格低廉且作用靶點多的特點，有著非常廣闊的發展前景。現在隨著社會關注程度的不斷提高，在中藥應用研究方面取得了一定成果，但仍然有很多的問題等著我們去解決，我們一定要從生產抓起，規范中藥生產過程，從而提高中藥產品質量，更好地服務于人民。

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