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篇(1)

食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的職能和任務(wù)要求，其依法出具的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)必須科學(xué)、真實(shí)、準(zhǔn)確，而決定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)、設(shè)備、測(cè)量的溯源性、抽樣、檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置等各個(gè)方面，其中第一要素為人員的科學(xué)管理，要求省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須擁有一支各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人才齊全、技術(shù)全面、能快速應(yīng)對(duì)食品藥品突發(fā)安全事件的精英隊(duì)伍。如何科學(xué)管理和規(guī)范建設(shè)這支隊(duì)伍是食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)面臨的一項(xiàng)重要問(wèn)題。加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員技術(shù)檔案的管理，是實(shí)施人力資源技術(shù)信息儲(chǔ)備和人才發(fā)展戰(zhàn)略的基礎(chǔ)。人員技術(shù)檔案是全面反映人力資源整體情況，充分發(fā)掘人力資源的基礎(chǔ)，現(xiàn)就專(zhuān)業(yè)人員技術(shù)檔案的管理作以探討。

一、做好專(zhuān)業(yè)人員技術(shù)檔案管理的作用

1.滿足食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)事業(yè)發(fā)展的要求。隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的快速發(fā)展，公眾飲食用藥安全意識(shí)不斷提高，對(duì)食品藥品監(jiān)管工作的要求也愈來(lái)愈高。做好專(zhuān)業(yè)人員技術(shù)檔案工作，能便于領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)了解和掌握食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)隊(duì)伍各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人員現(xiàn)有的狀況，為合理使用、培養(yǎng)和開(kāi)發(fā)利用各類(lèi)專(zhuān)業(yè)急需人才，提高專(zhuān)業(yè)人員隊(duì)伍整體素質(zhì)，提高專(zhuān)業(yè)人員快速應(yīng)對(duì)和處理各種飲食用藥安全突發(fā)事件能力，提供重要的參考依據(jù)。

2.滿足食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)人才管理要求。專(zhuān)業(yè)人員技術(shù)檔案能夠完整地記載各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人員的資歷、能力、業(yè)績(jī)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平。管理并運(yùn)用好專(zhuān)業(yè)人員技術(shù)檔案，能為各項(xiàng)科技工作招聘、人才交流、推薦科技人才、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)晉升評(píng)聘、人力資源儲(chǔ)備提供詳實(shí)、可靠的材料依據(jù)。

3.滿足社會(huì)服務(wù)的需求。在食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)和科學(xué)研究工作中，各省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須按照相關(guān)準(zhǔn)則和法規(guī)，建立規(guī)范的質(zhì)量管理體系，對(duì)人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)與管理，確保出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，滿足服務(wù)社會(huì)的需求。

4.滿足實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可/認(rèn)證工作的要求。《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求：“實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)確保所有操作專(zhuān)門(mén)設(shè)備、從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、評(píng)價(jià)結(jié)果、簽署檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對(duì)從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)”。“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專(zhuān)業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期。這些信息應(yīng)易于獲取。”所以，完善的、行之有效的專(zhuān)業(yè)人員技術(shù)檔案管理程序，也是滿足質(zhì)量管理體系及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可/認(rèn)證工作要求的重要條件之一。

二、食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員組成與技術(shù)檔案材料分類(lèi)

省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員隊(duì)伍以食品、藥學(xué)（含中藥學(xué)）專(zhuān)業(yè)人員為主，同時(shí)應(yīng)有醫(yī)療、生物、藥物制劑、分析化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、計(jì)算機(jī)、檔案管理、圖書(shū)情報(bào)、會(huì)計(jì)、法律等各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人員，以確保各學(xué)科互為補(bǔ)充，合理配置。

省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)各類(lèi)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員檔案應(yīng)全面、客觀、真實(shí)，其主要內(nèi)容包括以下五個(gè)方面：

1.基礎(chǔ)材料。主要包括專(zhuān)業(yè)人員履歷表、學(xué)歷和學(xué)業(yè)證書(shū)（含畢業(yè)、結(jié)業(yè)、修業(yè)、肄業(yè)）及后繼學(xué)歷證書(shū)；各種專(zhuān)業(yè)技能考試、考核合格證、資格證；參加各種科技研討會(huì)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)會(huì)議、出國(guó)考察、進(jìn)修學(xué)習(xí)、短期培訓(xùn)；繼續(xù)教育及能反映專(zhuān)業(yè)人員個(gè)人資歷和技能水平的各種材料。

2.任職資格材料。主要包括專(zhuān)業(yè)人員歷次任職資格評(píng)審表、任職資格證書(shū)、任職聘書(shū)及檢定員證、操作員證、上崗證、上機(jī)證、內(nèi)審員證、監(jiān)督員證、審核員證、評(píng)審員證等相關(guān)的任職證書(shū)。

3.科研技術(shù)成果材料。主要包括反映專(zhuān)業(yè)人員業(yè)績(jī)的專(zhuān)業(yè)工作總結(jié)、技術(shù)報(bào)告；發(fā)表的學(xué)術(shù)論文、論著；主持或參與各項(xiàng)科研課題鑒定證書(shū)、獲獎(jiǎng)證明、證書(shū)及完成者證書(shū)；發(fā)明創(chuàng)造專(zhuān)利證書(shū)及外語(yǔ)等級(jí)證書(shū)、計(jì)算機(jī)等級(jí)證書(shū)等。

4.考核材料。主要指每年度對(duì)專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行考核的考核登記表。內(nèi)容包括：本人述職；培訓(xùn)進(jìn)修學(xué)習(xí)情況；著作論文及重要技術(shù)報(bào)告情況；完成主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作；創(chuàng)造發(fā)明及成果情況；工作失誤、失職情況等。

5.其他材料。指專(zhuān)業(yè)人員參加各種專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)、學(xué)術(shù)團(tuán)體的聘書(shū)、聘任證及各類(lèi)榮譽(yù)證書(shū)等。每一卷技術(shù)檔案應(yīng)具備的基本信息有：檔案號(hào)、姓名、科室、最高學(xué)歷、畢業(yè)時(shí)間、第一學(xué)歷、畢業(yè)時(shí)間、第二學(xué)歷、畢業(yè)時(shí)間、工作時(shí)間、職稱(chēng)、任職時(shí)間。論文信息管理：檔案號(hào)、題名、出版時(shí)間、責(zé)任者、級(jí)別、（標(biāo)有ISSN或CN）收錄、數(shù)量、歸檔時(shí)間。論著信息管理：檔案號(hào)、書(shū)名、出版項(xiàng)、出版時(shí)間、科室、主編副主編、編委、編者一、編者二、編者三、數(shù)量、歸檔時(shí)間。參加科研工作情況信息管理：檔案號(hào)、項(xiàng)目名稱(chēng)、合同編號(hào)、課題來(lái)源、類(lèi)別、經(jīng)費(fèi)、研究起止時(shí)間、承擔(dān)單位、負(fù)責(zé)人、參加者名次、歸檔時(shí)間。科研課題完成情況信息管理：檔案號(hào)、課題名稱(chēng)、研究起止時(shí)間、鑒定時(shí)間、鑒定單位、證書(shū)編號(hào)、科室、負(fù)責(zé)人、參加者名次、歸檔時(shí)間。獲獎(jiǎng)情況信息管理：檔案號(hào)、獲獎(jiǎng)名稱(chēng)（科技成果、醫(yī)療成果、優(yōu)秀論文、專(zhuān)利證書(shū)、榮譽(yù)證書(shū)）、授獎(jiǎng)單位、授獎(jiǎng)時(shí)間、級(jí)別（國(guó)家、省、部、市）、證書(shū)號(hào)、歸檔時(shí)間。學(xué)術(shù)會(huì)議情況信息管理：檔案號(hào)、會(huì)議內(nèi)容、參加地點(diǎn)、會(huì)議時(shí)間、主辦單位、科室、參加者、歸檔時(shí)間。培訓(xùn)、進(jìn)修情況信息管理：檔案號(hào)、起止時(shí)間、專(zhuān)業(yè)內(nèi)容、進(jìn)修單位、參加者、培訓(xùn)鑒定歸檔時(shí)間。學(xué)術(shù)職務(wù)情況信息管理：檔案號(hào)、學(xué)術(shù)團(tuán)體、職務(wù)、任職時(shí)間、聘任單位、科室、受聘者、歸檔時(shí)間等。

三、專(zhuān)業(yè)人員技術(shù)檔案材料的收集管理

1.實(shí)施“一人一檔”。為便于檔案管理，了解每一位專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)背景及崗位變動(dòng)情況，需要建立包括專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員在內(nèi)的每人一套的技術(shù)檔案。

2.將文件的收集貫穿到日常工作中。業(yè)務(wù)報(bào)告、年終工作總結(jié)，國(guó)內(nèi)外各種刊物發(fā)表或會(huì)議交流的論文等材料，醫(yī)學(xué)科技成果，都屬于收集的范圍，應(yīng)該隨時(shí)注意收集；還可以制定規(guī)章制度，規(guī)定外出人員學(xué)習(xí)結(jié)束后及時(shí)向培訓(xùn)管理部門(mén)上交培訓(xùn)資料，由培訓(xùn)歸口管理部門(mén)再向人員技術(shù)檔案管理部門(mén)移交等。

3.把好專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)評(píng)聘材料關(guān)。技術(shù)人員檔案大部分是技術(shù)職稱(chēng)評(píng)聘過(guò)程中形成的，評(píng)聘工作為個(gè)人技術(shù)能力和業(yè)績(jī)的集中展示提供了機(jī)會(huì)，它比較全面地反映了技術(shù)人員在專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作中的經(jīng)歷、品德、業(yè)務(wù)專(zhuān)長(zhǎng)、工作能力和管理水平，所以在專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)晉升評(píng)定和技術(shù)職務(wù)聘任時(shí)同步收集材料，大量的專(zhuān)業(yè)技術(shù)證明材料可以通過(guò)這一渠道來(lái)收集。

4.在完整收集各類(lèi)資料的基礎(chǔ)上，檔案管理人員逐人、逐項(xiàng)進(jìn)行整理、編目、著錄，整理完畢的技術(shù)檔案材料，存放檔案盒歸檔。有條件的機(jī)構(gòu)，在保存文本技術(shù)檔案的同時(shí)，還可以將計(jì)算機(jī)技術(shù)應(yīng)用于檔案管理，采用電子表格錄入，將專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員技術(shù)檔案的全部信息建立關(guān)聯(lián)，集中表達(dá)在一個(gè)窗中的各頁(yè)面內(nèi)，直觀地展示個(gè)人的基本信息、技g信息，專(zhuān)業(yè)人員可以通過(guò)內(nèi)部局域網(wǎng)點(diǎn)擊查閱本人的技術(shù)檔案材料，最終達(dá)到技術(shù)檔案管理自動(dòng)化的目標(biāo)。

5.對(duì)每個(gè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員收集的論文、成果等個(gè)人技術(shù)材料，要建立嚴(yán)格的登記手續(xù)，同時(shí)，對(duì)散失在外沒(méi)有登記的文件材料，各有關(guān)科室要集中收到檔案室進(jìn)行統(tǒng)一管理，避免遺漏，定期收集。要做好這方面的收集工作，還需要各部門(mén)之間通力合作，共同完成。

篇(2)

關(guān)鍵詞:藥物臨床試驗(yàn);資格認(rèn)定;護(hù)理

國(guó)家對(duì)實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行資格準(zhǔn)入制度，即臨床試驗(yàn)必須在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(SFDA)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定具有明確程序與標(biāo)準(zhǔn)［1］。申報(bào)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定是各醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高醫(yī)療、科研學(xué)術(shù)水平的重要手段之一［2］。本院從2011年2月開(kāi)始籌備申報(bào)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查，2013年8月15～17日，受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(SFDA)藥品認(rèn)證管理中心委托，專(zhuān)家組一行4人蒞臨本院進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查。《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第27號(hào)公告文———藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告(第5號(hào))》公告，包含本院在內(nèi)全國(guó)51家醫(yī)院獲得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，本院成為漳州市獲此殊榮的首家醫(yī)院，筆者所在的消化內(nèi)科是獲得藥物臨床試驗(yàn)資格的臨床專(zhuān)業(yè)之一，現(xiàn)將2011年2月以來(lái)為迎接資格認(rèn)定所做的前期準(zhǔn)備工作總結(jié)如下。

1專(zhuān)業(yè)人員準(zhǔn)備

1．1人員選擇

從科室護(hù)師中選擇大專(zhuān)畢業(yè)，工作10年以上，愛(ài)崗敬業(yè)、做事嚴(yán)謹(jǐn)踏實(shí)、有鉆研精神的護(hù)士作為專(zhuān)業(yè)護(hù)士。

1．2人員培訓(xùn)

藥物臨床試驗(yàn)所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，所有人員必須經(jīng)過(guò)多次、全面培訓(xùn)才具備研究者資格。

1．2．1參加網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)

通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)，取得結(jié)業(yè)證書(shū);

1．2．2參加知識(shí)講座

參加院藥學(xué)部組織的多種形式藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)講座，循序漸進(jìn)，提升理論水平。本院將培訓(xùn)納入科教科繼續(xù)教育重點(diǎn)工作進(jìn)行管理，培訓(xùn)形式有:①到先進(jìn)單位參觀學(xué)習(xí)。②邀請(qǐng)知名專(zhuān)家來(lái)院講學(xué)。③參加SFDA網(wǎng)上培訓(xùn)。④參加國(guó)家級(jí)培訓(xùn)班［3］;⑤自編與訂購(gòu)培訓(xùn)教材的學(xué)習(xí)，人手一冊(cè)，科內(nèi)專(zhuān)業(yè)人員結(jié)對(duì)子，互相提問(wèn)，共同提高。⑥院內(nèi)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人、秘書(shū)、藥品管理員講解相關(guān)知識(shí)。

1．2．3參加科內(nèi)培訓(xùn)

參加科內(nèi)儀器設(shè)備使用、專(zhuān)業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等理論、操作技能培訓(xùn)，只有掌握專(zhuān)科搶救操作理論和技能，才能確保受試者的安全。

2醫(yī)院設(shè)施準(zhǔn)備

2．1搶救儀器設(shè)備準(zhǔn)備

申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，專(zhuān)科備有的搶救儀器有:呼吸機(jī)、除顫儀、心電監(jiān)護(hù)儀、膠囊內(nèi)鏡、食管PH值監(jiān)測(cè)儀、電子胃鏡、電子腸鏡、急救車(chē)等。每臺(tái)儀器專(zhuān)人專(zhuān)管，并懸掛《標(biāo)準(zhǔn)操作流程》及《儀器使用登記本》。

2．2資料準(zhǔn)備

完善管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)是確保試驗(yàn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，臨床專(zhuān)業(yè)不僅要有一套完整的管理制度、技術(shù)設(shè)計(jì)規(guī)范和SOP，更重要的是保證其可操作性和執(zhí)行的依從性，杜絕試驗(yàn)過(guò)程的隨意性，從而確保藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠，保障受試者的安全。各項(xiàng)制度、規(guī)范及SOP的制訂不但要遵循現(xiàn)行法律法規(guī)和政策，符合科學(xué)、倫理要求，還要結(jié)合本專(zhuān)業(yè)的特點(diǎn)。

2．2．1專(zhuān)業(yè)管理制度

如《病房管理制度》、《研究人員培訓(xùn)制度》、《試驗(yàn)用藥品管理制度》、《急救藥品管理制度》、《儀器設(shè)備管理制度》等。2．2．2專(zhuān)業(yè)人員職責(zé)如《研究護(hù)士職責(zé)》、《藥物管理員職責(zé)》等。

2．2．3專(zhuān)業(yè)操作技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

如《三腔二囊管置管標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《胃腸減壓標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《導(dǎo)尿術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《靜脈輸液標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等專(zhuān)科22項(xiàng)護(hù)理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2．2．4研究者資格證書(shū)復(fù)印件

藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)證書(shū)、論文復(fù)印件等。

2．2．5專(zhuān)業(yè)儀器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

如呼吸機(jī)、除顫儀、心電監(jiān)護(hù)儀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。急救車(chē)藥品、物品管理登記表，如《急救車(chē)藥品清點(diǎn)交班本》、《急救車(chē)物品清點(diǎn)交班本》、《急救車(chē)藥品效期登記表》等。

2．2．6專(zhuān)業(yè)急救預(yù)案

如《防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《有機(jī)磷農(nóng)藥中毒急救標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《靜脈曲張上消化道出血急救標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等。

2．2．7藥物儲(chǔ)存相關(guān)記錄

如《臨床試驗(yàn)用藥物庫(kù)存表》、《臨床試驗(yàn)用藥物登記表》、《藥物退還登記表》、《臨床試驗(yàn)用藥物儲(chǔ)存室溫濕度記錄表》、《臨床試驗(yàn)用藥物冰箱溫濕度記錄表》、《臨床試驗(yàn)用藥物藥品柜溫濕度記錄表》等。檢查前應(yīng)將所有資料排序、編碼、整理成冊(cè)，放入專(zhuān)用研究資料柜或與相應(yīng)儀器設(shè)備隨行。

2．3應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)儲(chǔ)備

2．3．1藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)

如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》等。

2．3．2試驗(yàn)藥物運(yùn)行全過(guò)程

熟知試驗(yàn)用藥物的交接、保存、發(fā)放與回收、返還與銷(xiāo)毀各環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2．4現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備

2．4．1機(jī)構(gòu)設(shè)置

科室設(shè)立受試者接待室、試驗(yàn)藥物儲(chǔ)存室、資料室、搶救室等，采用獨(dú)立房間，避免受打擾。

2．4．2檢查所有搶救設(shè)備

確保性能完好，檢查急救藥品，確保無(wú)過(guò)期或批號(hào)不清，在儀器相應(yīng)登記表記錄檢查及試運(yùn)行情況。

2．4．3加強(qiáng)藥物管理

試驗(yàn)藥物柜專(zhuān)人管理、專(zhuān)柜帶鎖(冰箱也帶鎖)、專(zhuān)門(mén)記錄、儲(chǔ)存室、冰箱、藥品柜配有溫、濕度計(jì)。

2．4．4做好環(huán)境維護(hù)

做好病區(qū)環(huán)境秩序維護(hù)，限制探視和陪護(hù)，加強(qiáng)巡視，保證病區(qū)整潔、安靜有序。

3小結(jié)

得力的組織機(jī)構(gòu)保障、措施得當(dāng)?shù)闹R(shí)培訓(xùn)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁Y料是順利通過(guò)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)鍵，全面、周到的護(hù)理配合與現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備也是不可或缺的。今后，本科將把做好藥物臨床試驗(yàn)作為工作重點(diǎn)，不斷學(xué)習(xí)，在藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)踐中不斷規(guī)范和完善制度與SOP，培養(yǎng)臨床專(zhuān)業(yè)人員嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量，不斷提高本院藥物臨床試驗(yàn)研究和管理水平［3］。

參考文獻(xiàn)

1李海燕，吉萍．《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)在臨床研究中的價(jià)值及我國(guó)研究者的依從情況［J］．北京大學(xué)學(xué)報(bào)醫(yī)學(xué)版，2010，42(6):637～640．

2國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局．關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》的通知［EB/OL］．(2004－02－19)［2011－12－14］．

3劉敏，樊文竹．淺談籌備申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的關(guān)鍵環(huán)節(jié)［J］．華西醫(yī)藥，2013，28(11):1780～1781．

4沈玉紅，張正付，李正奇．我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的現(xiàn)狀及監(jiān)管對(duì)策［J］．中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志，2011，27(8):654～656．

篇(3)

論文摘要:消費(fèi)者安全權(quán)是消費(fèi)者權(quán)利保護(hù)中最重要、最根本的權(quán)利。針對(duì)近年來(lái)屢次發(fā)生的食品安全事故嚴(yán)重侵犯消費(fèi)者安全權(quán)的情況，即將實(shí)施的《食品安全法》“重典治亂”，力圖嚴(yán)懲食品違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。分析了《食品安全法》對(duì)我國(guó)消費(fèi)者安全權(quán)保護(hù)機(jī)制的完善，主要體現(xiàn)在幾個(gè)方面:從“監(jiān)管體系”上加強(qiáng)消費(fèi)者食品安全建設(shè);建立食品安全監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度;統(tǒng)一食品安全標(biāo)準(zhǔn);加強(qiáng)對(duì)食品添加劑的嚴(yán)格管理;強(qiáng)化食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的社會(huì)責(zé)任與法律責(zé)任意識(shí)等。對(duì)加強(qiáng)政府部門(mén)對(duì)我國(guó)消費(fèi)者食品安全的監(jiān)管、增強(qiáng)消費(fèi)者維護(hù)食品安全權(quán)益意識(shí)具有重要意義。

食品安全問(wèn)題是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重大問(wèn)題。近年來(lái)層出不窮、此起彼伏的食品安全事故，一而再、再而三地刺痛了老百姓的神經(jīng)，引起全社會(huì)高度關(guān)注。國(guó)家立法機(jī)關(guān)加快《食品安全法》的立法步伐，五年磨一劍，經(jīng)反復(fù)打磨，2009年2月28日，《食品安全法》草案獲得通過(guò)，并已于同年6月1日開(kāi)始實(shí)施。

所謂消費(fèi)者安全權(quán)，是消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供的產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)，為保證其自身在消費(fèi)該產(chǎn)品或服務(wù)的過(guò)程中身心健康和安全而享有的、獲得質(zhì)量保證、絕對(duì)安全可靠的衛(wèi)生健康的產(chǎn)品或服務(wù)的權(quán)利。作為一部專(zhuān)門(mén)保障消費(fèi)者食品安全的法律，《食品安全法》對(duì)消費(fèi)者安全權(quán)的保護(hù)機(jī)制做了大量創(chuàng)新。

以前，為把握好消費(fèi)者“吃”的安全問(wèn)題，農(nóng)業(yè)、質(zhì)檢、工商、衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)，共同管理食品安全了。但是這些部門(mén)職能交叉、責(zé)任不清，食品監(jiān)管容易出現(xiàn)真空，嚴(yán)重威脅消費(fèi)者的安全權(quán)。特別是“三鹿奶粉事件”發(fā)生后，社會(huì)上要求改變現(xiàn)有監(jiān)管體制，真正實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管的呼聲越來(lái)越高。為此，食品安全法進(jìn)一步明確了食品安全監(jiān)管的體制和機(jī)制。

一是對(duì)實(shí)行分段監(jiān)管的各部門(mén)的具體職責(zé)進(jìn)一步明確。衛(wèi)生部門(mén)承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)職責(zé)，負(fù)責(zé)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、食品安全標(biāo)準(zhǔn)制定、食品安全信息公布、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范的制定，組織查處食品安全重大事故。質(zhì)檢、工商、食品藥品監(jiān)管部門(mén)分別對(duì)食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。農(nóng)業(yè)部門(mén)主要依據(jù)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管，但制定有關(guān)食用農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、公布食用農(nóng)產(chǎn)品安全有關(guān)信息則依照食品安全法的有關(guān)規(guī)定。

二是在分段監(jiān)管基礎(chǔ)上，國(guó)務(wù)院設(shè)立食品安全委員會(huì)，作為高層次的議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，協(xié)調(diào)、指導(dǎo)食品安全監(jiān)管工作。

三是進(jìn)一步加強(qiáng)地方政府及其有關(guān)部門(mén)的監(jiān)管職責(zé)。縣級(jí)以上地方政府統(tǒng)一負(fù)責(zé)、領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)管工作，建立健全食品安全全程監(jiān)管的工作機(jī)制;統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮食品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作;完善、落實(shí)食品安全監(jiān)管責(zé)任制，對(duì)食品安全監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行評(píng)價(jià)、考核。此外，為了確保責(zé)任對(duì)口、政令暢通，地方政府還要依法確定本級(jí)衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、質(zhì)檢、工商和食品藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管職責(zé)。根據(jù)《食品安全法》第七十七條的規(guī)定，食品安全監(jiān)管機(jī)關(guān)享有檢查權(quán)、檢驗(yàn)權(quán)、查閱、復(fù)制權(quán)、查封、扣押權(quán)等權(quán)力。

四是國(guó)家鼓勵(lì)社會(huì)團(tuán)體、行業(yè)協(xié)會(huì)、基層群眾組織開(kāi)展消費(fèi)者食品安全權(quán)益保護(hù)意識(shí)和保護(hù)能力的活動(dòng)，首次規(guī)定新聞媒體有對(duì)侵犯或可能侵犯消費(fèi)者食品安全權(quán)的行為進(jìn)行輿論監(jiān)督的責(zé)任。

2建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估制度

食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是對(duì)食品中生物性、化學(xué)性和物理性危害對(duì)人體健康可能造成的不良影響進(jìn)行的科學(xué)評(píng)估。在當(dāng)前食品工業(yè)高速發(fā)展的情況下，只有對(duì)食品及食品添加劑進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，才能從“源頭”上維護(hù)消費(fèi)者食品安全權(quán)川。近年來(lái)發(fā)生的一系列食品安全事件，因?yàn)槿狈皶r(shí)權(quán)威的聲音，各種說(shuō)法相互矛盾，使老百姓無(wú)所適從。更讓人不可思議的是，幾乎所有的食品安全事件都是先被消費(fèi)者或媒體披露出來(lái)的。

為此，食品安全法明確規(guī)定國(guó)家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度和安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部門(mén)會(huì)同其他有關(guān)部門(mén)制定、實(shí)施國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，同時(shí)負(fù)責(zé)組織食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，成立由醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、營(yíng)養(yǎng)等方面的專(zhuān)家組成的食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)，進(jìn)行食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。衛(wèi)生部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果、食品安全監(jiān)督管理信息，對(duì)食品安全狀況進(jìn)行綜合分析。對(duì)可能具有較高程度安全風(fēng)險(xiǎn)的食品，應(yīng)及時(shí)提出食品安全風(fēng)險(xiǎn)警示，并予以公布。

3統(tǒng)一食品安全標(biāo)準(zhǔn)

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)食品標(biāo)準(zhǔn)“不標(biāo)準(zhǔn)”。一方面，我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)太老太少，未與國(guó)際接軌，比如食品中是否含有“蘇丹紅”，歐盟標(biāo)準(zhǔn)早就有了明確規(guī)定，我們的標(biāo)準(zhǔn)卻“先出事后”，標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)警功能?chē)?yán)重缺失;另一方面，我國(guó)食品標(biāo)準(zhǔn)又太多太亂，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)……各標(biāo)準(zhǔn)間重復(fù)交叉、層次不清。

為了解決目前一種食品有食品衛(wèi)生和食品質(zhì)量?jī)商讟?biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題，食品安全法確立了統(tǒng)一制定食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原則，即“保障公眾身體健康”和“科學(xué)合理、安全可靠”。今后，我國(guó)只有一套食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，除此之外，不得制定其他的食品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。為保障消費(fèi)者對(duì)食品安全標(biāo)準(zhǔn)的知情權(quán)，《食品安全法》特別專(zhuān)條規(guī)定“食品安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)供公眾免費(fèi)查閱”。

4對(duì)食品添加劑實(shí)行“有害推定”

食品添加劑是為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐和加工工藝的需要而加人食品中的化學(xué)合成或者天然物質(zhì)瑟’〕。目前，我國(guó)允許使用的食品添加劑有22類(lèi)2022種，其中包括添加劑290種，香料1528種，加工助劑149種，還有膠姆糖基礎(chǔ)劑55種。

針對(duì)目前食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中存在的添加劑不規(guī)范使用甚至濫用問(wèn)題，《食品安全法》進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)食品添加劑的監(jiān)管:一是食品添加劑目錄由衛(wèi)生部門(mén)組織專(zhuān)家制定，食品添加劑依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明確實(shí)是安全的，才能加入到食品中。二是添加食品添加劑必須具有技術(shù)必要性，也就是說(shuō)添加劑應(yīng)對(duì)食品的質(zhì)量、營(yíng)養(yǎng)等的改善是必要的。如果沒(méi)必要，比如面粉增白劑，加與不加都不影響面粉類(lèi)食品的正常食用，所以衛(wèi)生部門(mén)已從添加劑的目錄中將其刪除。按照這一法律條款，添加了食品添加劑目錄以外的物質(zhì)，哪怕是對(duì)人體無(wú)害，也是違法行為。這為“蒙牛”特侖蘇事件作了注解。三是食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于食品添加劑的品種、使用范圍和用量的規(guī)定使用添加劑，不得在食品生產(chǎn)中使用食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)或者其他危害人體健康的物質(zhì)。

5創(chuàng)新生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的社會(huì)責(zé)任機(jī)制

食品安全不是“管”出來(lái)的，只有當(dāng)每一個(gè)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者真正承擔(dān)起應(yīng)負(fù)的責(zé)任，主動(dòng)把住安全關(guān)時(shí)，我們的食品安全才有保障。為了從制度上保證食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者成為食品安全的第一責(zé)任人，食品安全法創(chuàng)新了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的社會(huì)責(zé)任機(jī)制。

一是創(chuàng)新許可證制度。雖然《食品衛(wèi)生法》也規(guī)定了對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的許可證制度，但該法只規(guī)定了由衛(wèi)生部門(mén)負(fù)責(zé)的單一的食品衛(wèi)生許可證管理。《食品安全法》則從食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)三個(gè)方面創(chuàng)新了許可證制度設(shè)計(jì)，原來(lái)單一的食品衛(wèi)生許可變成食品生產(chǎn)許可、食品流通許可和餐飲服務(wù)許可。生產(chǎn)企業(yè)到質(zhì)檢部門(mén)申領(lǐng)生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)要到工商部門(mén)申領(lǐng)食品流通許可證，從事餐飲業(yè)的要到食藥監(jiān)部門(mén)申領(lǐng)許可證，衛(wèi)生部門(mén)不再負(fù)責(zé)發(fā)放食品衛(wèi)生許可證。

二是建立索票索證制度。食品生產(chǎn)者采購(gòu)食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明文件。食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、出廠檢驗(yàn)記錄制度、臺(tái)賬制度，把住食品的供貨進(jìn)貨關(guān)。

三是規(guī)范企業(yè)的食品安全管理制度。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全本單位的食品安全管理制度，加強(qiáng)對(duì)職工食品安全知識(shí)的培訓(xùn)，配備專(zhuān)職或兼職食品安全管理人員，做好對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品的檢驗(yàn)工作，依法從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

四是增加食品召回和停止經(jīng)營(yíng)制度。食品安全法借鑒國(guó)際通行做法，明確規(guī)定了不安全食品的召回和停止經(jīng)營(yíng)制度。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的食品，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者未依照規(guī)定召回或停止經(jīng)營(yíng)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品的，縣級(jí)以上質(zhì)檢、工商、食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)。

五是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用檔案制度。“企業(yè)必須流淌著道德的血液”，這是三鹿事件后社會(huì)普遍的呼聲。為加強(qiáng)食品企業(yè)的信用建設(shè)和管理，食品安全法規(guī)定，食品生產(chǎn)、流通、餐飲服務(wù)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者食品安全信用檔案，記錄許可證頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，對(duì)有不良信用紀(jì)錄的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者要增加監(jiān)督檢查頻次。

6嚴(yán)格食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者法律責(zé)任制度

為了切實(shí)保障人民群眾的生命安全和身體健康，食品安全法對(duì)用非食品原料生產(chǎn)食品，或者在食品中添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)，或者用回收食品做原料生產(chǎn)食品，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品等嚴(yán)重的違法行為，用了十多個(gè)條款詳細(xì)規(guī)定了相關(guān)的刑事、行政和民事責(zé)任，保持了法律對(duì)違法犯罪行為應(yīng)有的威懾功能。

值得注意的是，在食品安全方面，消費(fèi)者與食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者也是一種博弈關(guān)系。消費(fèi)者的懦弱就是假冒偽劣食品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者投機(jī)專(zhuān)營(yíng)的機(jī)會(huì)，消費(fèi)者積極主動(dòng)行使權(quán)力，維護(hù)自身的合法權(quán)益，食品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者生產(chǎn)銷(xiāo)售假冒偽劣的行為就會(huì)有所收斂。所以，消費(fèi)者自我保護(hù)意識(shí)的強(qiáng)弱，在某種意義上就是抑制食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者生產(chǎn)銷(xiāo)售假冒偽劣食品與消費(fèi)者合法權(quán)益不受非法侵害的關(guān)鍵因素。雖然《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》作出了“假一罰一”的規(guī)定，并且在“假一罰一”機(jī)制的鼓勵(lì)下，全國(guó)各地相繼出現(xiàn)了類(lèi)似“王海式”的打假英雄，讓制造、銷(xiāo)假行為有所收斂。由于食用不安全食品直接威脅到人們的生命健康，其危害性要比一般假冒偽劣商品大得多，所以《食品安全法》從調(diào)動(dòng)消費(fèi)者積極維權(quán)的角度，既顛覆了“彌補(bǔ)損害”的民事賠償理念，也突破《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》“假一罰一”的立法規(guī)定，確立了更加嚴(yán)厲的懲罰性賠償制度—“假一罰十”，大大提高了賠償金的倍數(shù)，目的在于提高食品違法成本，鼓勵(lì)消費(fèi)者積極維權(quán)。

7結(jié)語(yǔ)

篇(4)

兒科專(zhuān)家：資料匱乏成兒童用藥難題

尼美舒利不良反應(yīng)事件使人們更加重視兒童安全用藥問(wèn)題，的確，兒童用藥劑量的問(wèn)題難倒了不少醫(yī)生。之前，首都醫(yī)科大學(xué)兒科研究所陳慧中教授曾坦言，“由于兒童特殊的生理特征，成人體內(nèi)獲得的研究數(shù)據(jù)不能簡(jiǎn)單地應(yīng)用于兒童，且招募合適的兒童進(jìn)行臨床試驗(yàn)也存在實(shí)際的操作困難和倫理上的困惑。兒童用藥資料匱乏的問(wèn)題一直存在。”

曾繁典表示，由于國(guó)內(nèi)尚缺乏對(duì)尼美舒利用于兒童退熱的療效和安全性的大規(guī)模臨床試驗(yàn)，所以，更有必要在臨床廣泛使用人群中，按照循證醫(yī)學(xué)原則，觀察常用退熱藥在兒童高熱治療中的安全性和有效性。

藥理學(xué)專(zhuān)家：呼吁基層醫(yī)生合理用藥

據(jù)了解，為保證患者用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曾于2008年6月對(duì)尼美舒利口服制劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修訂。尼美舒利藥品說(shuō)明書(shū)強(qiáng)調(diào)，“該藥僅用于＞1歲兒童，劑量為5 mg/(kg?日)，分2～3次服用；最大劑量≤100 mg，2次/日；用于退熱，療程≤3天”。但在實(shí)際應(yīng)用中，不少醫(yī)生或者家長(zhǎng)經(jīng)常提高給藥劑量，以求獲得更好的療效。而非甾體類(lèi)藥物由于藥名不同，臨床上針對(duì)同一患者出現(xiàn)疊加使用導(dǎo)致劑量過(guò)大的情況也不鮮見(jiàn)。

對(duì)此，曾繁典指出，對(duì)大部分患兒來(lái)說(shuō)，必須使用解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)藥物時(shí)，醫(yī)生和家長(zhǎng)需嚴(yán)格按照患兒的年齡、體重來(lái)計(jì)算藥品用量，不可超劑量或者大劑量使用，以防用藥過(guò)量對(duì)兒童產(chǎn)生的危害。

曾繁典還希望，企業(yè)和各界社會(huì)力量能加強(qiáng)對(duì)基層醫(yī)生進(jìn)行兒科合理用藥的培訓(xùn)，糾正其臨床上的不合理用藥，使其正確看待藥品不良反應(yīng)，對(duì)藥品的認(rèn)識(shí)也能更加成熟，從而使公眾在面對(duì)藥品不良反應(yīng)事件時(shí)能以平和的心態(tài)對(duì)待，認(rèn)清所有藥品都存在兩面性。

安全性：與其他退熱藥差異不大

尼美舒利用于兒童退熱因起效快(對(duì)于高熱，可以避免注射退熱和激素的使用，提高臨床安全性)、退熱效果好、不誘發(fā)阿司匹林哮喘、價(jià)格便宜等特點(diǎn)，成為兒科最常用的退熱藥。近日，有消息直指尼美舒利肝腎毒性大的問(wèn)題，宣稱(chēng)國(guó)外禁止將尼美舒利用于兒童。曾繁典指出，尼美舒利與其他兒童退熱藥不良反應(yīng)相當(dāng)。

對(duì)話

記者：作為國(guó)內(nèi)長(zhǎng)期研究尼美舒利的專(zhuān)家，您是如何看待尼美舒利藥物的安全性？

曾繁典：尼美舒利解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎的功效值得肯定，且中國(guó)大陸尚未出現(xiàn)很典型的因尼美舒利用藥造成肝毒性死亡的報(bào)告。俄羅斯曾報(bào)道過(guò)尼美舒利可引起患者肝毒性死亡，但經(jīng)過(guò)大樣本的流行性調(diào)研后發(fā)現(xiàn)，肝毒性死亡的發(fā)病頻率微乎其微。

判斷某個(gè)新藥的安全性，需要通過(guò)大量對(duì)比性研究，并與當(dāng)前已經(jīng)應(yīng)用普遍的同類(lèi)別藥物進(jìn)行比較，才能回歸到對(duì)藥物安全性、藥性的總體認(rèn)識(shí)上。否則，僅關(guān)注于某一藥害事件，可能會(huì)引起人們對(duì)該藥的恐慌，對(duì)藥物產(chǎn)生偏激的印象。

記者：與其他非甾體抗炎藥如布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚相比，是否有證據(jù)顯示尼美舒利的不良反應(yīng)更多、更嚴(yán)重？

曾繁典：我特別強(qiáng)調(diào)，就目前我們掌握的信息，尼美舒利的安全性和其他常用的兒童退熱藥沒(méi)有什么差別，如布洛芬和對(duì)乙酰氨基酚。而尼美舒利是否會(huì)引起肝腎損傷，是國(guó)際上最關(guān)心的問(wèn)題。其實(shí)，尼美舒利在正常劑量上，藥物進(jìn)入肝腎比較少。

另外，我們也觀察到，有些藥品上市后，在臨床使用中，其用藥人群會(huì)較試驗(yàn)時(shí)寬，且均存在與其他藥物聯(lián)合應(yīng)用的情況。因此，聯(lián)合用藥同樣值得人們關(guān)注，以防引起連鎖反應(yīng)。

記者：從尼美舒利不良反應(yīng)事件中，我們應(yīng)該得到哪些啟示？

曾繁典：俗話說(shuō)“是藥三分毒”，任何藥物均有兩重性，若不能合理用藥，發(fā)生不良反應(yīng)則在所難免。這啟示我們應(yīng)該更加注重對(duì)民眾用藥的指導(dǎo)。

一般情況下，不良反應(yīng)的發(fā)生，多與超量使用藥物、用藥療程過(guò)長(zhǎng)，以及與其他禁忌藥物合用有關(guān)。我們需要把握用藥的最佳劑量，實(shí)際上兒科用藥有時(shí)應(yīng)按需給藥，并不一定每天必須服多少次。就退熱治療而言，用藥后只要達(dá)到退熱的效果，便可以停藥。由于兒童發(fā)熱常為急性病變，美國(guó)還提倡民眾盡量少用退熱藥，多飲水，讓患兒自行康復(fù)，或者結(jié)合物理方法退熱。

然而，在我國(guó)，為了使患兒發(fā)熱的癥狀盡快好轉(zhuǎn)，很多家長(zhǎng)都自行購(gòu)藥、用藥，因此，常出現(xiàn)過(guò)量或者重復(fù)用藥，甚至可能出現(xiàn)超出使用范圍的用藥。所以，我們?cè)谛麄饔盟幚砟顣r(shí)，必須強(qiáng)調(diào)合理用藥，結(jié)合非藥物療法來(lái)解決問(wèn)題。

記者：您剛提到了藥物的合理使用，那么，對(duì)于尼美舒利這種退熱效果比較快的藥品，我們?cè)鯓硬拍茏龅桨踩盟帲?/p>

曾繁典：正因?yàn)橛衅叱傻尼t(yī)生反映尼美舒利退熱效果很強(qiáng)，所以用藥過(guò)程中要密切關(guān)注患兒的用藥反應(yīng)。即使使用目前應(yīng)用較為廣泛的布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚幫助患兒退熱，也需要持謹(jǐn)慎的態(tài)度。我們對(duì)尼美舒利進(jìn)行過(guò)研究評(píng)價(jià)，該藥可以用于兒童退熱，但應(yīng)該憑處方用藥。

無(wú)論是藥物價(jià)值、效果，還是風(fēng)險(xiǎn)，我們都要同等對(duì)待，更應(yīng)防范用藥不當(dāng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。掌握好用藥時(shí)機(jī)和用量，在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，對(duì)規(guī)避藥害事件的發(fā)生意義重大。

視點(diǎn)

NSAIDs不宜合用

非甾體抗炎藥(NSAIDs)是一類(lèi)不含有甾體結(jié)構(gòu)的抗炎藥，NSAIDs自阿司匹林于1898年首次合成后，100多年來(lái)已有百余種上千個(gè)品牌上市，包括阿司匹林、對(duì)乙酰氨基酚、吲哚美辛、雙氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、羅非昔布、塞來(lái)昔布等。NSAIDs具有抗炎、抗風(fēng)濕、止痛、退熱和抗凝血等作用，在臨床上廣泛用于骨關(guān)節(jié)炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多種發(fā)熱和各種疼痛癥狀的緩解。

為防止用藥后不良反應(yīng)的疊加，不宜同時(shí)使用≥2種的NSAIDs，并且要特別注意一藥多名，以及同一種化學(xué)成分的藥物以不同的商品名出現(xiàn)，以避免重復(fù)用藥。如對(duì)乙酰氨基酚又稱(chēng)撲熱息痛，商品名有百服寧、泰諾林、必理通等；雙氯芬酸又稱(chēng)雙氯滅痛，商品名有英太青、扶他林、戴芬、奧貝等；布洛芬又稱(chēng)異丁洛芬，商品名有美林、恬倩等。

“判斷尼美舒利‘利大于弊’最有說(shuō)服力的根據(jù)，是2003年《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》刊出的《尼美舒利與其他非甾體抗炎藥肝毒性的流行病學(xué)研究》一文。這一超大樣本量和范圍的研究具有很高的循證醫(yī)學(xué)價(jià)值，至少可以證明尼美舒利的療效和不良反應(yīng)與同類(lèi)藥物相當(dāng)。”

篇(5)

關(guān)鍵詞： 食品安全；法律責(zé)任；企業(yè)第一責(zé)任人；行政賠償

食品安全的違法犯罪行為應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，已經(jīng)成為社會(huì)共識(shí)。作為一項(xiàng)特殊的產(chǎn)品，食品不僅具有反復(fù)性、日常性等特征，更是與人民的身體健康和生命安全具有非常密切的關(guān)系，損害一旦發(fā)生甚至不可逆轉(zhuǎn)。然而從食品工業(yè)產(chǎn)生開(kāi)始，大小規(guī)模的食品安全事件就層出不窮從未停歇。美國(guó)疾病控制中心估計(jì)食源性病原體的污染每年大約導(dǎo)致7600萬(wàn)人生病，325000人住院，5000人死亡（Mead et al.，1999）。食源性疾病不僅影響了生產(chǎn)力，相當(dāng)于是對(duì)人體能量的另一種賦稅（FAO/WHO，1984）。雖然食品消費(fèi)是私人物品，但與之相伴的食品安全所引發(fā)的疾病卻會(huì)給醫(yī)療服務(wù)體系帶來(lái)負(fù)擔(dān)，給經(jīng)濟(jì)生產(chǎn)率帶來(lái)?yè)p失。

2009年2月28日頒布的《中華人民共和國(guó)食品安全法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《食品安全法》）以第九章“法律責(zé)任”專(zhuān)章共15條的篇幅對(duì)違反《食品安全法》所應(yīng)承擔(dān)的行政處罰、民事賠償以及刑事責(zé)任作出了規(guī)定，其對(duì)于規(guī)范食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，防范食品安全事件發(fā)生，保障公眾身體健康和生命安全發(fā)揮了重要作用。

但是與此同時(shí)，近年來(lái)三聚氰胺、蘇丹紅、地溝油等食品安全事件依然頻發(fā)，犯罪違法成本較低無(wú)疑是當(dāng)前大量食品安全事件發(fā)生的重要原因。而這一結(jié)果在一定層面上暴露出，我國(guó)現(xiàn)行《食品安全法》在法律責(zé)任的規(guī)定上存在內(nèi)容滯后缺失或者操作程度低等問(wèn)題。在此背景下，《食品安全法》在實(shí)施四年后即將啟動(dòng)新一輪的修訂，“治亂用重典”的呼聲日益強(qiáng)烈。當(dāng)然，“重典”顯然不僅僅意味著嚴(yán)刑峻法，動(dòng)輒死刑。食品安全治理涉及民事、行政、刑事等各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)于食品安全責(zé)任的規(guī)定也需要系統(tǒng)化思維。因此，“重典”應(yīng)是明確規(guī)定和有效落實(shí)各項(xiàng)食品安全違法犯罪行為所應(yīng)承擔(dān)的各項(xiàng)法律責(zé)任，規(guī)定不同層級(jí)和程度的食品安全法律責(zé)任體系，在反復(fù)評(píng)價(jià)和反思的動(dòng)態(tài)中發(fā)展完善相關(guān)的法律法規(guī)。本文將主要運(yùn)用法律責(zé)任理論和政府監(jiān)管理論，分析中國(guó)食品安全法律責(zé)任體系的構(gòu)成，梳理現(xiàn)有法律責(zé)任制度，并針對(duì)食品安全法律責(zé)任的不同類(lèi)型，對(duì)《食品安全法》的修改和完善提出自己的見(jiàn)解。

一、強(qiáng)化民事責(zé)任機(jī)制：自我規(guī)制與損害賠償

（一）食品安全：誰(shuí)的責(zé)任？

由于食品安全事件頻繁發(fā)生，因此我國(guó)現(xiàn)行《食品安全法》在立法之初就在立法取向上采取了強(qiáng)化“命令與控制型（command-and-control）”的規(guī)制方式（高秦偉，2012），甚至實(shí)施排他性的規(guī)制，前者如廢除了食品免檢制度（原法第60條），后者如該法第三章對(duì)“食品安全標(biāo)準(zhǔn)”作出了專(zhuān)章規(guī)定，在立法技術(shù)上突出了食品安全標(biāo)準(zhǔn)制定（standard setting）的基本制度與制定程序（陳軍，2009；高秦偉，2012）。

在食品安全責(zé)任設(shè)計(jì)上，現(xiàn)行食品安全也是強(qiáng)調(diào)政府規(guī)制，以政府責(zé)任弱化行業(yè)組織與企業(yè)責(zé)任。政府及相應(yīng)行政部門(mén)集中承擔(dān)了食品安全責(zé)任，過(guò)分依賴(lài)于行政許可、行政檢查、行政強(qiáng)制、行政處罰等傳統(tǒng)的行政管理方式，未能充分秉承“企業(yè)是第一責(zé)任人”的理念，未能有效實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管與企業(yè)自我規(guī)制相結(jié)合。背后的原因顯然是與食品行業(yè)的市場(chǎng)失靈以及誠(chéng)信缺失密不可分。在過(guò)去的幾十年間，中國(guó)社會(huì)從熟人社會(huì)迅速轉(zhuǎn)型至市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)，追求利益成為不少企業(yè)的唯一目標(biāo)。在一系列食品安全事件接連爆發(fā)后，公眾對(duì)于企業(yè)能夠自我約束的信心跌至谷底，以政府行為干涉市場(chǎng)運(yùn)作、以政府規(guī)制取代企業(yè)責(zé)任的呼聲不絕于耳（國(guó)務(wù)院，2008）。但是事實(shí)上，在實(shí)踐中，政府責(zé)任模式所導(dǎo)致的弊端卻已經(jīng)呈現(xiàn)。僅以三聚氰胺為例，在《食品安全法》實(shí)施僅一年后的2010年，被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)令禁止的三聚氰胺重現(xiàn)奶業(yè)江湖，這對(duì)由立法剛剛確立的政府主導(dǎo)型的規(guī)制模式而言顯然是個(gè)沉重的打擊。這表明，在現(xiàn)有市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，將食品安全責(zé)任完全交由政府掌控的這一“全能政府”的做法已經(jīng)不再適用。

在2013年的機(jī)構(gòu)改革中，中央層面顯然也注意到了這一問(wèn)題。在《關(guān)于國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案的說(shuō)明》指出：“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要轉(zhuǎn)變管理理念，創(chuàng)新管理方式，充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制、行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督作用，建立讓生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者真正成為食品藥品安全第一責(zé)任人的有效機(jī)制。”可見(jiàn)，本次機(jī)構(gòu)改革的一大特色就在于著力實(shí)現(xiàn)政府的職能轉(zhuǎn)變，落實(shí)到食品安全領(lǐng)域，以食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方作為食品安全第一責(zé)任人理念被重申，而與之相對(duì)應(yīng)的就是在食品安全事件法律責(zé)任規(guī)定上重心的轉(zhuǎn)移，使民事責(zé)任作為食品安全法律責(zé)任體系中的首要責(zé)任。

（二）自我規(guī)制與損失賠償

隨著科學(xué)技術(shù)手段在食品領(lǐng)域的運(yùn)用，現(xiàn)代食品在配方、標(biāo)準(zhǔn)、制作工藝等方面都已經(jīng)愈加精細(xì)和高度技術(shù)化，因此無(wú)論是多么詳盡的立法或者規(guī)范性法律文件都會(huì)給企業(yè)留下寬泛而廣泛的裁量空間，而執(zhí)法更無(wú)法深入到每項(xiàng)產(chǎn)品的每一環(huán)節(jié)的所有程序中。因此，實(shí)現(xiàn)食品安全的必由之路就是要由市場(chǎng)取代監(jiān)管，并進(jìn)而弱化行政手段，強(qiáng)調(diào)企業(yè)責(zé)任。而其中關(guān)鍵就是實(shí)現(xiàn)企業(yè)和行業(yè)內(nèi)部的自我規(guī)制。

自我規(guī)制是一個(gè)非常廣泛的概念，其幾乎可以涉及非政府行為的所有方面（Cary Coglianese，2013）。通過(guò)法律授權(quán)或政府委托，一定的社會(huì)組織承擔(dān)起公共管理與規(guī)制的職能，規(guī)制過(guò)程的決策和執(zhí)行均由二者分享，具有社會(huì)自治的制度性意義（田飛龍，2010）。在食品安全領(lǐng)域，自我規(guī)制就是指食品安全相關(guān)企業(yè)按照企業(yè)的內(nèi)部規(guī)則，根據(jù)國(guó)家的規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)，或者以高于國(guó)家的規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的水準(zhǔn)獨(dú)自制定規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)進(jìn)行控制的行為，主要包括質(zhì)量管理、信息公開(kāi)、責(zé)任自覺(jué)和技術(shù)革新等內(nèi)容（王貴松，2009）。基于自我規(guī)制，相關(guān)食品企業(yè)除履行除法定義務(wù)外，還需要履行約定義務(wù)，即向購(gòu)買(mǎi)方承諾其產(chǎn)品所應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)。

基于此理念，當(dāng)食品安全事件發(fā)生后，食品安全領(lǐng)域的行政機(jī)關(guān)未能履行監(jiān)管行為，就可能被認(rèn)為是違法的。而根據(jù)依法行政的制度宗旨，當(dāng)行政機(jī)關(guān)怠于履行職責(zé)的不作為行為違法時(shí)，就必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。與此同時(shí)，實(shí)踐中的事例也印證了行政法律責(zé)任的必要性。在2007年三鹿奶粉所點(diǎn)燃的“三聚氰胺”事件發(fā)生后，責(zé)任企業(yè)通過(guò)破產(chǎn)程序從民事賠償程序中“金蟬脫殼”，受害者因此追溯無(wú)門(mén)。人們開(kāi)始意識(shí)到，當(dāng)食品安全事件發(fā)生后民事責(zé)任缺位或者脫逸時(shí)，以國(guó)家財(cái)政作為后盾無(wú)疑是很好的保障（朱新力，2001；杜儀方，2009）。

（二）食品安全行政賠償責(zé)任的可能性

如前所述，由行政機(jī)關(guān)承擔(dān)食品安全的補(bǔ)充責(zé)任，其必要性是毫無(wú)疑問(wèn)的。那么問(wèn)題關(guān)鍵在于，建立食品安全行政賠償制度是否具備可行性？雖然《憲法》第41條第3款“由于國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家工作人員侵犯公民權(quán)利而受到損失的人，有依照法律規(guī)定取得賠償?shù)臋?quán)利”，為食品安全行政責(zé)任提供了憲法上的依據(jù)，但是現(xiàn)行《食品安全法》第95條僅規(guī)定了公務(wù)員的行政問(wèn)責(zé)，對(duì)行政機(jī)關(guān)的行政法律責(zé)任卻未做任何規(guī)定。

鑒于國(guó)庫(kù)資源的有限性，法律規(guī)定并非所有公民任何的權(quán)利受損最后都可從國(guó)庫(kù)獲得賠償；普通公民要獲得行政賠償必須符合一定的條件。那么，在食品安全的行政監(jiān)管中，當(dāng)消費(fèi)者權(quán)利受損時(shí)，是否具備要求行政機(jī)關(guān)承擔(dān)行政賠償責(zé)任的可能性？從理論層面出發(fā)，要使得行政機(jī)關(guān)承擔(dān)食品安全的行政法律責(zé)任至少要具備以下兩項(xiàng)條件。

能夠認(rèn)定行政行為違法。現(xiàn)行《食品安全法》第6條規(guī)定：“縣級(jí)以上衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)溝通、密切配合，按照各自職責(zé)分工，依法行使職權(quán)，承擔(dān)責(zé)任。”同時(shí)，《食品安全法》第八章中對(duì)各食品監(jiān)管部門(mén)的行政職權(quán)所進(jìn)行的明確規(guī)定，也為確定行政機(jī)關(guān)違反法定義務(wù)的行為提供立法上的可能性。然而，依據(jù)行政法一般理論，上述“無(wú)固定內(nèi)容的條款和普遍標(biāo)準(zhǔn)（昂格爾，1994）”的規(guī)定在賦予行政權(quán)限的同時(shí)也給予其大量的裁量空間，而依據(jù)行政裁量，行政機(jī)關(guān)有權(quán)依據(jù)個(gè)案的具體情況選擇其中它認(rèn)為最為妥當(dāng)?shù)姆尚Ч罱槪?004；周佑勇，2007）。按照此邏輯，行政機(jī)關(guān)完全可以裁量為由否定其在食品安全事件中疏于監(jiān)管的行為屬于、并從而逃脫行政法律責(zé)任。但是事實(shí)上，食品領(lǐng)域卻具有特殊性。鑒于食品安全領(lǐng)域中生命權(quán)和健康權(quán)的重要性，為有效約束行政權(quán)，學(xué)界在判斷行政行為時(shí)往往會(huì)運(yùn)用到行政裁量縮減論以對(duì)抗裁量（李建良，2002）。 在食品安全領(lǐng)域，一般認(rèn)為，行政機(jī)關(guān)對(duì)其規(guī)制權(quán)限的行使雖然具有裁量權(quán)，但是如果該權(quán)限行使侵犯到了公民健康權(quán)這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，則行政權(quán)限就應(yīng)當(dāng)受到限制（下山瑛二，1978）。也即，當(dāng)產(chǎn)生對(duì)國(guó)民的生命、身體、健康等損害結(jié)果的危險(xiǎn)時(shí)，如果行政機(jī)關(guān)行使規(guī)制權(quán)限就能夠容易地防止該結(jié)果的發(fā)生，而不行使則無(wú)法防止時(shí)，行政機(jī)關(guān)就應(yīng)當(dāng)行使規(guī)制權(quán)限，否則就可判定其行為違法（王貴松，2007；胡建淼、杜儀方，2010）。

受害者具備資格。在食品安全事故發(fā)生后，能夠認(rèn)定行政機(jī)關(guān)的違法行為，卻并不意味著發(fā)生食品安全事故后，受害者就有權(quán)對(duì)行政機(jī)關(guān)提起行政訴訟并要求其承擔(dān)法律責(zé)任。因?yàn)楦鶕?jù)《最高人民法院關(guān)于執(zhí)行〈中華人民共和國(guó)行政訴訟法〉若干問(wèn)題的解釋》第12條的規(guī)定，提起行政訴訟的原告，須與被訴具體行政行為有法律上的利害關(guān)系。也即，受害者在食品安全事件發(fā)生后要提起行政訴訟，必須需要證明其與行政機(jī)關(guān)的行為間存在利害關(guān)系。事實(shí)上，現(xiàn)行《食品安全法》第1條的規(guī)定“為保證食品安全，保障公眾身體健康和生命安全，制定本法”，已經(jīng)為普通公民行政機(jī)關(guān)預(yù)留了完美空間。因?yàn)楦鶕?jù)“保護(hù)規(guī)范”理論，只要“有效的法律規(guī)定（行政的法律義務(wù)即由此而來(lái)）不僅是為了公共利益，而且――至少也――是為了公民個(gè)人的利益，就應(yīng)當(dāng)肯定主觀權(quán)利（哈特穆特?毛雷爾，2000）”。換言之，當(dāng)保障公眾身體健康和生命安全已經(jīng)被作為《食品安全法》的立法目的時(shí)，行政機(jī)關(guān)給國(guó)民供給安全食品就不僅僅是對(duì)公共利益和社會(huì)秩序的保障，更是應(yīng)確保每一個(gè)公民生命和健康安全（下山瑛二，1978）。而當(dāng)公民身體生命因食品安全而受損時(shí)，當(dāng)然與行政機(jī)關(guān)的行為存在利害關(guān)系，也自然可以提起行政訴訟。

綜上，雖然遭遇重重困難，但是理論界對(duì)完善食品安全行政責(zé)任制度的探索卻從未停止。大陸法系對(duì)于食品和食品行政自身特征的細(xì)致把握，以及我國(guó)現(xiàn)行《食品安全法》立法中預(yù)留的空間，都為設(shè)立食品安全行政責(zé)任提供了可能性。

（三）修法的動(dòng)向

今年4月18日，國(guó)務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導(dǎo)意見(jiàn)》，該意見(jiàn)明確指出現(xiàn)行食品監(jiān)管體制的弊端，“食品監(jiān)管職責(zé)交叉和監(jiān)管空白并存，責(zé)任難以完全落實(shí)，資源分散配置難以形成合力，整體行政效能不高。”一個(gè)月后，在今年5月的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議上，國(guó)務(wù)院總理明確提出要建立最嚴(yán)格的食品安全監(jiān)管制度（中國(guó)新聞網(wǎng)，2013）。鑒于我國(guó)食品行政監(jiān)管現(xiàn)狀與現(xiàn)有立法基礎(chǔ)，在建立最嚴(yán)格食品安全監(jiān)管制度契機(jī)下，筆者認(rèn)為在本次《食品安全法》修訂過(guò)程中應(yīng)考慮將食品安全的行政法律責(zé)任寫(xiě)入立法。只有建立完善可行的行政責(zé)任法律制度，才能實(shí)現(xiàn)“將權(quán)力關(guān)進(jìn)籠子”，從而使得食品安全監(jiān)管制度落到實(shí)處。

具體而言，在現(xiàn)行《食品安全法》第95條問(wèn)責(zé)條款前增加行政責(zé)任條款：違反本法規(guī)定，縣級(jí)以上地方人民政府和衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其他有關(guān)行政部門(mén)不履行本法規(guī)定的職責(zé)或者、、而造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，應(yīng)承擔(dān)行政賠償責(zé)任。

與此同時(shí)，雖然并不屬于行政責(zé)任的概念范疇，但是在構(gòu)建食品安全監(jiān)管責(zé)任體系中也有必要對(duì)行政問(wèn)責(zé)制度進(jìn)行一定完善。現(xiàn)行《食品安全法》第95條就行政機(jī)關(guān)工作人員在食品安全監(jiān)管中不履行本法規(guī)定的職責(zé)或者、、的，規(guī)定處以記大過(guò)、降級(jí)、撤職或者開(kāi)除等行政處分。但是，法條中關(guān)于誰(shuí)來(lái)問(wèn)責(zé)、依照何種程序追究等關(guān)鍵要素卻并沒(méi)有涉及，這使得食品安全事件發(fā)生后，由于缺乏相應(yīng)的制度、體制和機(jī)制作支撐，問(wèn)責(zé)機(jī)制僅流于形式，極具風(fēng)暴效應(yīng)卻很難具備實(shí)施的有效性。因此也有必要在本次修法中對(duì)行政機(jī)關(guān)的監(jiān)管問(wèn)責(zé)制度中具體的問(wèn)責(zé)主體、權(quán)限、問(wèn)責(zé)客體責(zé)任層次、問(wèn)責(zé)事由的標(biāo)準(zhǔn)和范圍以及問(wèn)責(zé)程序制度體等進(jìn)行明確規(guī)定，讓食品安全問(wèn)責(zé)擺脫“運(yùn)動(dòng)式風(fēng)暴”而走向“常態(tài)”。

三、明確刑事責(zé)任追究制度：行刑銜接

對(duì)于食品安全違法行為除應(yīng)由行政機(jī)關(guān)給予一定的行政處罰外，如果情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪，還應(yīng)當(dāng)基于刑法規(guī)定而追究其刑事責(zé)任。對(duì)于食品安全刑法規(guī)制的必要性和可能性，學(xué)界相關(guān)論著已較為成熟，筆者在此不著筆墨（張亞軍，2012；劉仁文，2012）。而2011年《刑法修正案（八）》的出臺(tái)，也在很大程度上為食品安全入刑實(shí)踐提供了立法上的依據(jù)。但是顯然，對(duì)于食品安全領(lǐng)域的違法行為，除刑法處罰外，更常見(jiàn)是同為公法領(lǐng)域的行政處罰。二者與私法領(lǐng)域的民事責(zé)任一起共同構(gòu)成了食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任體制。 只有把食品安全行政處罰體系和刑事制裁體系銜接起來(lái)，才能有效遏制違法犯罪行為，并同時(shí)防止濫用法律。然而遺憾的是，無(wú)論是理論還是實(shí)務(wù)界，就食品安全行政處罰與刑法處罰關(guān)系的探討卻鳳毛麟角。

現(xiàn)行《刑法》涉及食品安全刑法處罰的相關(guān)規(guī)定是第143條“生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品罪”和第144條“生產(chǎn)、銷(xiāo)售有毒、有害食品罪”。 而《食品安全法》中，行政處罰的規(guī)定在第84至第94條。《食品安全法》僅有的刑罰處罰條款出現(xiàn)在第98條：“違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”。應(yīng)該說(shuō)，這一風(fēng)淡云清的規(guī)定在一定程度上確實(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)將食品安全違法行為從《食品安全法》引致到《刑法》的目的。但是如同任何簡(jiǎn)潔的立法所面臨的難題一樣，過(guò)于模糊的規(guī)定方式并未明確行政處罰和刑罰處罰的邊界，這為實(shí)際落實(shí)食品安全責(zé)任提供了難度。具體而言，《食品安全法》第84-94條規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)“添加食品添加劑”、“農(nóng)藥殘留”、“營(yíng)養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)”、“腐敗變質(zhì)”等行為可以給予行政處罰，而事實(shí)上上述行為又均符合《刑法》第143條所規(guī)定的“生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品罪”的行為要件，或者準(zhǔn)確而言都是后者的具體化。那么，二者是否會(huì)交疊或者真空？

依照刑法理論，要構(gòu)成犯罪，要件之一是違法行為必須存在嚴(yán)重的社會(huì)危害性，已達(dá)到犯罪的程度。而相較于行政處罰而言，判斷危害性是否達(dá)到了一定程度的嚴(yán)重性，就要從“被侵害的法益”和“違法行為方式”等方面進(jìn)行判斷。對(duì)此，刑法泰斗陳興良教授提出了“情節(jié)輕重、數(shù)額大小和后果大小”作為區(qū)分兩項(xiàng)制度的決定因素，而上述標(biāo)準(zhǔn)也成為刑法學(xué)界通說(shuō)（陳興良，1992）。如果將上述標(biāo)準(zhǔn)適用于食品安全領(lǐng)域，我們發(fā)現(xiàn)相較于《食品安全法》第84-94條而言，《刑法》第143條還規(guī)定了“足以造成嚴(yán)重食物中毒事故或者其他嚴(yán)重食源性疾患”以及“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”等表述方式。顯然，上述條文采取的是以“后果大小”標(biāo)準(zhǔn)作為行政處罰和刑罰的臨界點(diǎn)。通過(guò)法解釋的方式我們可以認(rèn)為：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)一旦出現(xiàn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品，相關(guān)行政機(jī)關(guān)就可對(duì)其作出行政處罰；但是并非所有違反《食品安全法》的行為都會(huì)觸犯刑律，只有當(dāng)該違法行為產(chǎn)生了一定的危害后果時(shí)，才可采取刑罰處罰方式。然而，問(wèn)題并非就此迎刃而解。對(duì)于何為“嚴(yán)重食物中毒事故或者其他嚴(yán)重食源性疾患”，或者說(shuō)怎樣的情形才可算是“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，對(duì)此，《刑法》、《食品安全法》以及國(guó)務(wù)院頒布的《食品安全法實(shí)施條例》都沒(méi)有明確說(shuō)明，它仍然有待于出臺(tái)司法解釋或者法院指導(dǎo)性案件加以進(jìn)一步明確。

筆者認(rèn)為，雖然存在必要性，但是在《食品安全法》中對(duì)于量刑等進(jìn)行具體規(guī)定顯然不現(xiàn)實(shí)。倒不如借助修法的東風(fēng)進(jìn)而出臺(tái)相關(guān)司法解釋?zhuān)瑢?duì)《刑法》143條中“嚴(yán)重事故”、“嚴(yán)重危害”等進(jìn)行量化，也許是更為便利而有效的途徑。畢竟，作為不同的規(guī)制手段，刑罰和行政處罰有其各自疆域，不宜隨意取代。面對(duì)食品安全嚴(yán)峻現(xiàn)狀，在“治亂用重典”理念下，更要警惕食品安全處罰走向以刑罰取代行政處罰的極端。

四、結(jié)語(yǔ)

從法律規(guī)范的邏輯上而言，法律責(zé)任的意義在于其是使得法律具有操作性和有效性的關(guān)鍵。如果缺少了法律責(zé)任，那么法律事實(shí)就等同于只有行為模式而缺乏具體規(guī)范后果的道德規(guī)范，法律的操作性和有效性就無(wú)從談起（凱恩，2008）。當(dāng)然，在食品安全領(lǐng)域，健全法律責(zé)任體系的現(xiàn)實(shí)意義遠(yuǎn)不僅此。健康和生命在任何社會(huì)語(yǔ)境下都是第一位的，更何況在中國(guó)“民以食為天”的傳統(tǒng)文化下，食品安全又是涉及民生、政府公信力甚至社會(huì)穩(wěn)定的關(guān)鍵問(wèn)題。而通過(guò)完善食品安全法律責(zé)任，不僅能夠?yàn)閾p害提供救濟(jì)，更能夠通過(guò)懲罰方式對(duì)其他社會(huì)成員實(shí)現(xiàn)教育和警戒的作用，從而從源頭上預(yù)防和抵御食品安全事件的發(fā)生。

完善食品安全法律責(zé)任，就是要建立起可操作性的綜合性食品安全法律責(zé)任體系。以民事責(zé)任作為首要責(zé)任，樹(shù)立企業(yè)第一責(zé)任人理念，增設(shè)自我規(guī)制和違約責(zé)任條款，同時(shí)設(shè)立食品安全保險(xiǎn)制度，使得損害賠償更具備實(shí)際效果；在民事責(zé)任缺位時(shí)以行政賠償責(zé)任作為補(bǔ)充，實(shí)現(xiàn)依法行政與受害者權(quán)利保障相結(jié)合，同時(shí)進(jìn)一步明確現(xiàn)有行政問(wèn)責(zé)的具體制度和程序；而作為最嚴(yán)厲的刑事責(zé)任，秉承罪刑法定，通過(guò)法解釋明確相關(guān)概念從而實(shí)現(xiàn)刑罰責(zé)任與行政處罰相銜接。總之，只有民事、行政、刑事責(zé)任各自分工而又相互配合形成合力，才能在最大程度上減少食品安全事件的發(fā)生，為舌尖上的安全實(shí)現(xiàn)“保駕護(hù)航”。

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篇(6)

所謂滲透，就是在進(jìn)行相關(guān)課程教學(xué)時(shí)，對(duì)教學(xué)中涉及有關(guān)食品安全知識(shí)的內(nèi)容進(jìn)行及時(shí)的、適當(dāng)?shù)闹R(shí)加深、更新以及思維拓展．通過(guò)畫(huà)龍點(diǎn)睛的教學(xué)方式進(jìn)行教學(xué)改革，既可以使學(xué)生在潛移默化中受到食品安全教育，又不對(duì)緊張的教學(xué)時(shí)間安排造成新的沖擊．在有機(jī)化學(xué)教學(xué)中滲透食品安全知識(shí)，強(qiáng)化學(xué)生的食品安全意識(shí)，我們開(kāi)展了以下工作．

1．1有機(jī)物對(duì)食品的污染

食品的化學(xué)污染有可能成為21世紀(jì)最嚴(yán)重的食品污染問(wèn)題，如農(nóng)藥、添加劑、包裝材料等都是食品安全的重大隱患．教學(xué)過(guò)程可以根據(jù)相關(guān)內(nèi)容，有針對(duì)性地滲透有機(jī)物對(duì)食品造成的污染，并告訴學(xué)生化學(xué)污染對(duì)食品安全的危害．比如，在講烯烴的化學(xué)性質(zhì)———聚合反應(yīng)時(shí)，可以插入包裝材料聚丙烯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯等內(nèi)容及其對(duì)食品安全的影響．作為包裝材料，聚乙烯、聚丙烯比較安全，而聚氯乙烯單體———氯乙烯不僅具有麻醉作用，還具有致癌、致畸作用，以此說(shuō)明如果食品包裝材料選用不當(dāng)，會(huì)造成食品污染，對(duì)人體健康產(chǎn)生危害．再比如，有些不法商人為了提高食品的色澤，吸引消費(fèi)者，在食品中添加蘇丹紅．可以此例引出偶氮化合物的學(xué)習(xí)，并介紹一些天然食用色素如辣椒紅素等．在有機(jī)化學(xué)中，類(lèi)似的例子很多，通過(guò)這些貼近生活的教學(xué)內(nèi)容，使學(xué)生明白有機(jī)化學(xué)與食品安全息息相關(guān)，起到活躍課堂氣氛、提高學(xué)習(xí)興趣、增強(qiáng)學(xué)生食品安全意識(shí)的效果

．1．2食品污染的危害性

食品安全事件每天都在發(fā)生，它所形成的困惑已經(jīng)將人類(lèi)包圍．然而，人們卻忽視它的存在，并且將這種威脅置之度外，這與人們的錯(cuò)誤觀念和出于經(jīng)濟(jì)利益的考慮以及對(duì)食品污染危害的認(rèn)識(shí)有關(guān)．因此，一定要讓學(xué)生認(rèn)識(shí)到食品污染對(duì)人類(lèi)造成的危害，只有這樣才能增強(qiáng)學(xué)生對(duì)食品安全的防范，從而增加他們的憂患意識(shí)，消除食品污染帶來(lái)的隱患．曾經(jīng)震驚世界的日本公害事件“水俁病”，原因就是汞在水體中通過(guò)食物鏈逐漸富集，最后危及到人們的健康．把這個(gè)事件與乙炔水合反應(yīng)結(jié)合起來(lái)，一方面加深學(xué)生對(duì)乙炔水合反應(yīng)的學(xué)習(xí)，另一方面使學(xué)生充分認(rèn)識(shí)到食品污染對(duì)人類(lèi)造成的嚴(yán)重危害．例如，2006年9月，上海300多人因食用豬肉、豬內(nèi)臟，出現(xiàn)肌肉震顫、頭暈、嘔吐、心悸等中毒癥狀，后被上海市食品藥品監(jiān)管部門(mén)確認(rèn)為瘦肉精中毒．如果在胺類(lèi)化合物的學(xué)習(xí)中插入瘦肉精事件這一生活實(shí)例，講述食品污染給人類(lèi)生存帶來(lái)的危害，更容易增強(qiáng)學(xué)生的食品憂患意識(shí)和食品安全防范意識(shí)．

1．3食品營(yíng)養(yǎng)衛(wèi)生知識(shí)

在我國(guó)，食品安全事件頻頻爆發(fā)，同國(guó)民對(duì)食品營(yíng)養(yǎng)衛(wèi)生知識(shí)的重視程度以及國(guó)家對(duì)國(guó)民的食品衛(wèi)生教育程度不夠有很大關(guān)系．因此，在有機(jī)化學(xué)教學(xué)過(guò)程中，應(yīng)結(jié)合相關(guān)內(nèi)容對(duì)學(xué)生進(jìn)行食品營(yíng)養(yǎng)衛(wèi)生知識(shí)的滲透．比如，苯并芘是一種由5個(gè)苯環(huán)構(gòu)成的多環(huán)芳烴，是含碳染料及有機(jī)物熱解的產(chǎn)物，具有強(qiáng)致癌性，在燒烤、燻制食品如烤鴨烤羊肉串中含量較多．對(duì)于苯并芘的危害可結(jié)合芳香烴的學(xué)習(xí)，提醒學(xué)生在日常生活中應(yīng)注意飲食衛(wèi)生習(xí)慣，以減少致癌物對(duì)身體的侵害．在蛋白質(zhì)一章的學(xué)習(xí)中，以阜陽(yáng)空殼奶粉事件為例，讓學(xué)生明確認(rèn)識(shí)到食品營(yíng)養(yǎng)與食品安全密不可分，如果食品的營(yíng)養(yǎng)成分被破壞或營(yíng)養(yǎng)成分缺乏，即使不受到任何污染，它同樣會(huì)危及人們的健康，甚至生命安全．通過(guò)這些知識(shí)的滲透，可以使學(xué)生杜絕陋習(xí)，改變不良的食用方式，建立合理的飲食結(jié)構(gòu)，以防止學(xué)生在食用時(shí)或食用前的處理不當(dāng)造成食品污染．

2進(jìn)行專(zhuān)題知識(shí)講座

有機(jī)化學(xué)教學(xué)過(guò)程中滲透的食品安全知識(shí)，是有機(jī)化學(xué)與食品安全融合、對(duì)學(xué)生進(jìn)行食品安全知識(shí)教育的有效途徑，但這只是一些零星的、分散的知識(shí)，學(xué)生對(duì)食品安全知識(shí)的認(rèn)識(shí)缺乏一種整體感．為了使學(xué)生在學(xué)習(xí)有機(jī)化學(xué)的過(guò)程中對(duì)食品安全的認(rèn)識(shí)由零星、分散走向整體、統(tǒng)一，在課程接近尾聲的時(shí)候，應(yīng)對(duì)同類(lèi)食品污染物進(jìn)行歸納總結(jié)，以專(zhuān)題講座的方式和學(xué)生一起討論有機(jī)化學(xué)中的食品安全問(wèn)題，使學(xué)生對(duì)該方面的知識(shí)有一個(gè)全面的了解，以此來(lái)進(jìn)一步增強(qiáng)學(xué)生的食品安全意識(shí)，提升食品安全防范能力．

食品的有機(jī)污染物很多，通過(guò)調(diào)研我們得知，有毒重金屬是影響食品安全的重要因素之一，且對(duì)食品的污染日益嚴(yán)重．由于重金屬常以慢性中毒的隱蔽方式危害人類(lèi)，因此常被消費(fèi)者忽視．而在有機(jī)教學(xué)中，重金屬往往以各種形式出現(xiàn)在有機(jī)反應(yīng)中，為了引起學(xué)生對(duì)重金屬這一重要食品污染因子的重視，我們以曾昭瓊主編的《有機(jī)化學(xué)》為教材，將涉及到的有毒重金屬的有機(jī)反應(yīng)進(jìn)行總結(jié)．以此為平臺(tái)，對(duì)學(xué)生進(jìn)行食品安全專(zhuān)題講座．相關(guān)講座的主要內(nèi)容包括:重金屬汞的危害及相關(guān)有機(jī)反應(yīng);重金屬鉛的危害及相關(guān)有機(jī)反應(yīng);重金屬鎘的危害及相關(guān)有機(jī)反應(yīng);錳元素的危害及其相關(guān)有機(jī)反應(yīng);鉻元素的危害及其相關(guān)有機(jī)反應(yīng);砷元素的危害及其相關(guān)有機(jī)反應(yīng)等．通過(guò)專(zhuān)題講座，學(xué)生關(guān)于重金屬對(duì)食品安全的危害有了一整體的認(rèn)識(shí)．由于我們?cè)谥v座中結(jié)合了大量的案例，學(xué)生反應(yīng)強(qiáng)烈，在進(jìn)行激烈討論時(shí)認(rèn)為有機(jī)化學(xué)就是一把雙刃劍，在給人類(lèi)造福的同時(shí)，也給我們的生活———如環(huán)境、食品安全等帶來(lái)了一定的負(fù)面影響．作為化學(xué)專(zhuān)業(yè)的學(xué)生有責(zé)任、有義務(wù)發(fā)展綠色化學(xué)，消除有機(jī)反應(yīng)中的有害因子，改善我們的環(huán)境以及食品安全現(xiàn)狀．

3課外討論及小論文撰寫(xiě)

通過(guò)在有機(jī)化學(xué)教學(xué)中進(jìn)行食品安全知識(shí)的滲透以及專(zhuān)題講座的途徑，雖然能在一定程度上提高學(xué)生的食品安全意識(shí)，但由于教學(xué)內(nèi)容和教學(xué)課時(shí)的限制，學(xué)生對(duì)食品安全的重要性以及危害性的認(rèn)識(shí)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠．同時(shí)，學(xué)生在上述途徑中對(duì)食品安全知識(shí)的認(rèn)知處于“被動(dòng)”的地位，如何讓學(xué)生主動(dòng)來(lái)認(rèn)知食品安全知識(shí)，從更深層次認(rèn)識(shí)到食品安全產(chǎn)生的危害性和食品安全的重要性，我們認(rèn)為，課外討論及小論文撰寫(xiě)作為課堂教學(xué)的補(bǔ)充，能夠彌補(bǔ)前兩種途徑的不足，有助于進(jìn)一步完善食品安全教育與有機(jī)化學(xué)教學(xué)的融合．

課外討論和小論文的具體實(shí)施過(guò)程是:根據(jù)不同的教學(xué)階段，教師有選擇地布置課外討論作業(yè)，可以是具體的題目，也可以是一個(gè)范圍，讓學(xué)生根據(jù)相關(guān)的內(nèi)容進(jìn)行課外討論或撰寫(xiě)小論文．如2011年臺(tái)灣版的三聚氰胺事件———塑化劑風(fēng)波，我們將其融入酯類(lèi)化合物的學(xué)習(xí)過(guò)程，因?yàn)樗芑瘎┑幕瘜W(xué)本質(zhì)是鄰苯二甲酸酯類(lèi)化合物，其中最常用的是鄰苯二甲酸二(2－乙基己)酯，為了使學(xué)生對(duì)塑化劑用途、危害有更多了解，我們讓學(xué)生撰寫(xiě)與塑化劑相關(guān)內(nèi)容的小論文，學(xué)生完成得很好．他們不僅通過(guò)文獻(xiàn)資料對(duì)塑化劑的化學(xué)本質(zhì)、種類(lèi)、在工業(yè)上的用途、被用作起云劑的原因、對(duì)人類(lèi)的潛在危害等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的總結(jié)，而且還提出了自己的想法和問(wèn)題．有的學(xué)生在論文中提出:既然塑化劑是鄰苯二甲酸酯，那我們?cè)趯?shí)驗(yàn)課上所制備的鄰苯二甲酸二丁酯是不是也有起云劑的效果?鄰苯二甲酸二甲酯是否也可以?有的學(xué)生還設(shè)計(jì)出相關(guān)實(shí)驗(yàn)來(lái)揭秘商家加入塑化劑的目的．更有的學(xué)生從塑化劑偶然被發(fā)現(xiàn)，感覺(jué)到化學(xué)專(zhuān)業(yè)的學(xué)生擔(dān)負(fù)著保障食品安全的重任，因?yàn)橛袡C(jī)化學(xué)中涉及的波譜分析是現(xiàn)在質(zhì)檢中最常用的方法．在學(xué)習(xí)鹵代烴融合塑料的相關(guān)內(nèi)容時(shí)，要求學(xué)生收集資料，討論塑料對(duì)食品安全影響．結(jié)果，同學(xué)們制作了精美的多媒體課件，進(jìn)行了非常激烈的討論，認(rèn)為塑料對(duì)食品安全造成嚴(yán)重危害的原因之一在于塑料對(duì)環(huán)境的污染．在焚燒塑料時(shí)，易產(chǎn)生世紀(jì)之毒“二惡英”，只要吸入一點(diǎn)點(diǎn)，就可以造成各式各樣的文明病，如心臟病、糖尿病、過(guò)敏、不孕、癌癥等．在此基礎(chǔ)上，進(jìn)一步分析塑料在800℃高溫情況下銷(xiāo)毀不會(huì)產(chǎn)生二惡英，提出了垃圾分類(lèi)的重要性．由此可以看出，學(xué)生通過(guò)課外討論和小論文撰寫(xiě)，對(duì)食品安全有了更深刻的認(rèn)識(shí)，激起了學(xué)生將來(lái)從事食品質(zhì)量安全檢測(cè)工作的熱情．因此，通過(guò)課題討論，也間接培養(yǎng)了“專(zhuān)業(yè)的食品質(zhì)量與安全”人才．類(lèi)似小論文撰寫(xiě)和課外討論的內(nèi)容還有蘇丹紅、三聚氰胺等對(duì)食品安全的影響和危害，都達(dá)到了滿意的效果．

4開(kāi)展食品安全知識(shí)宣傳

眾所周知，我國(guó)食品安全狀況非常嚴(yán)峻．嚴(yán)峻的食品安全狀況和國(guó)民對(duì)食品安全知識(shí)的認(rèn)知水平低下有著很大的關(guān)系．因此，改善目前的食品安全狀況重要途徑之一，就是提高公眾對(duì)食品安全的認(rèn)知水平．但是，在我國(guó)由于長(zhǎng)期缺失食品安全知識(shí)的教育與普及，造成了國(guó)民對(duì)食品安全知識(shí)的認(rèn)知缺乏，食品安全意識(shí)比較薄弱，從而導(dǎo)致了我國(guó)目前的食品安全現(xiàn)狀．提高民眾對(duì)食品安全知識(shí)的認(rèn)知水平的重要途徑之一，是對(duì)民眾宣教食品安全知識(shí)．該課題實(shí)施的最終目的，是在有機(jī)化學(xué)教學(xué)中通過(guò)多種途徑對(duì)學(xué)生滲透食品安全知識(shí)，提高學(xué)生的食品安全意識(shí)，并在此基礎(chǔ)上讓學(xué)生通過(guò)一定的平臺(tái)，將了解和掌握的食品安全知識(shí)進(jìn)行宣傳，讓更多的民眾來(lái)關(guān)注食品安全，從而改善我國(guó)的食品安全狀況．基于此，我們組織學(xué)生在節(jié)假日開(kāi)展了食品安全知識(shí)宣講社會(huì)實(shí)踐活動(dòng)，收到了良好的社會(huì)成效．活動(dòng)的開(kāi)展，一方面使同學(xué)們積極將課堂上了解到的以及自己通過(guò)文獻(xiàn)資料收集而來(lái)的食品安全知識(shí)進(jìn)行整理總結(jié)，在宣講過(guò)程中實(shí)現(xiàn)學(xué)以致用，使有機(jī)化學(xué)教學(xué)與食品安全知識(shí)有機(jī)融合;另一方面，使更多的民眾了解食品安全的重要性，提高了民眾對(duì)食品安全知識(shí)的認(rèn)知水平，為改善我國(guó)的食品安全狀況做出貢獻(xiàn)．

5總結(jié)

篇(7)

論文關(guān)鍵詞 轉(zhuǎn)基因食品；安全性；預(yù)防

論文摘要 對(duì)轉(zhuǎn)基因食品的安全性進(jìn)行了討論，闡述了其對(duì)人類(lèi)的直接影響和對(duì)生態(tài)系統(tǒng)的影響，并提出對(duì)轉(zhuǎn)基因風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施。

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、生活水平的提高，人們?cè)絹?lái)越關(guān)注食品安全。但是，轉(zhuǎn)基因食品領(lǐng)域的安全性沒(méi)有引起足夠的重視。我國(guó)轉(zhuǎn)基因作物的種植面積居世界第4位，排在美國(guó)、阿根廷、加拿大之后，雖然我國(guó)已制定了《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因進(jìn)口安全管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，但處于轉(zhuǎn)型時(shí)期的中國(guó)經(jīng)常有法律法規(guī)較為先進(jìn)而執(zhí)行不力的現(xiàn)象，更何況在這方面的制度還做得遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。轉(zhuǎn)基因食品的安全問(wèn)題有其特殊性，因?yàn)樗^少引起急性中毒而帶來(lái)轟動(dòng)效應(yīng)，而消費(fèi)者處于弱勢(shì)地位，局限于知識(shí)、財(cái)力、時(shí)間，不可能深入探討這個(gè)問(wèn)題，只能依靠現(xiàn)行漏洞百出的食品安全保障體系，捉襟見(jiàn)肘地應(yīng)對(duì)出現(xiàn)的情況與問(wèn)題。前些年關(guān)于轉(zhuǎn)基因水稻的那場(chǎng)討論，已暴露出某些學(xué)者和官員已成為利益集團(tuán)的代言人。因此，加強(qiáng)轉(zhuǎn)基因食品的安全性研究和控制，切實(shí)保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)是亟待解決的問(wèn)題。

1對(duì)人類(lèi)的直接影響

轉(zhuǎn)基因食物對(duì)人類(lèi)本身將帶來(lái)一系列直接或潛在的安全影響。

1.1沒(méi)有經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的安全性研究

轉(zhuǎn)基因食物從1993年出現(xiàn)到現(xiàn)在僅10多年，改變了人類(lèi)食品的自然屬性，未經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的安全性試驗(yàn)，沒(méi)有人知道轉(zhuǎn)基因食品是安全的。我們知道許多認(rèn)為安全的藥物可能數(shù)年后才顯示出隱患，食物的效應(yīng)應(yīng)更為長(zhǎng)期。

1.2減少食物的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值或降低食物中重要成分

轉(zhuǎn)基因食物的主要?jiǎng)訖C(jī)是滿足某種商品價(jià)值，如更高的產(chǎn)量、更好看的外表，而食物的某種成分的改變并沒(méi)有引起人們的注意。如美國(guó)有報(bào)道，在具有抗除草劑基因的大豆中，異黃酮類(lèi)激素等防癌成分減少了。

1.3引起人類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)

轉(zhuǎn)基因技術(shù)會(huì)在生物中產(chǎn)生不能預(yù)見(jiàn)的變態(tài)反應(yīng)源。如把巴西胡桃的基因移植到黃豆上去，結(jié)果卻使一些對(duì)胡桃過(guò)敏的人在吃黃豆時(shí)產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)。

1.4產(chǎn)生對(duì)人類(lèi)不利的毒素副產(chǎn)品

轉(zhuǎn)基因作物產(chǎn)生不可預(yù)見(jiàn)的生物突變，使原來(lái)的毒素水平提高，產(chǎn)生新的毒素或副產(chǎn)品。1999年Losey等試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，在一種植物馬利筋葉片上撒有轉(zhuǎn)基因Bt玉米花粉后，普羅克西普斑蝶食用葉片減少，長(zhǎng)得慢，4d的幼蟲(chóng)的死亡率變?yōu)?4%，而對(duì)照組（飼喂不撒Bt玉米花粉的葉片）死亡率為0%。轉(zhuǎn)基因作物產(chǎn)生的殺蟲(chóng)劑毒素可由根部滲入周?chē)胁磺宄?huì)產(chǎn)生何種影響。

1.5產(chǎn)生抗菌素耐藥性細(xì)菌

基因技術(shù)采用耐抗菌素（如抗卡那霉素、鏈霉素等）基因來(lái)標(biāo)識(shí)轉(zhuǎn)基因化的農(nóng)作物，這就意味著農(nóng)作物帶有耐抗菌素的基因。英國(guó)的研究顯示，轉(zhuǎn)基因作物中的突變基因可能會(huì)進(jìn)入到生物有機(jī)體，突變的基因如跨越種群和轉(zhuǎn)移至細(xì)菌，其結(jié)果可能會(huì)導(dǎo)致新的疾病；如出現(xiàn)無(wú)法治療并廣泛傳播的、對(duì)生物造成嚴(yán)重威脅的疾病，其后果不堪設(shè)想。

1.6 直接引起人類(lèi)急性中毒

有些基因在治病同時(shí)可能引起某些人急性中毒效應(yīng)。如《南方周末》2006年10月19日?qǐng)?bào)道，美國(guó)一名病人在接受生物藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中死亡，導(dǎo)致當(dāng)時(shí)正在進(jìn)行的12個(gè)基因治療項(xiàng)目全面遭禁。后來(lái)其他的一些病人也因?yàn)樾略龅幕蚨忌习┌Y，美國(guó)食品藥品管理局下令中止此類(lèi)試驗(yàn)。

2對(duì)生態(tài)系統(tǒng)（包括環(huán)境）的影響

生態(tài)系統(tǒng)是各種動(dòng)物、植物與環(huán)境的一種動(dòng)態(tài)平衡系統(tǒng)，而轉(zhuǎn)基因食品是人為對(duì)特定物種進(jìn)行干預(yù)，改變其性狀，因而也改變了該物種在食物鏈和生態(tài)系統(tǒng)中的位置，引起一系列不可預(yù)料和復(fù)雜的變化。

2.1轉(zhuǎn)基因技術(shù)本身的不足

雖然基因技術(shù)發(fā)展可以將DNA進(jìn)行切割，將一異源基因引入另一生物，但不能完全準(zhǔn)確地預(yù)見(jiàn)作用后產(chǎn)生的新的蛋白質(zhì)的性狀是否完全吻合我們的要求。

2.2物種多樣性的破壞

基因技術(shù)加上商業(yè)營(yíng)銷(xiāo)將使某類(lèi)作物如超級(jí)水稻為某一公司壟斷供應(yīng)種子，使原來(lái)多個(gè)品種減少為同一基因的單一品種，當(dāng)真菌、病毒、蟲(chóng)害侵襲這種植物時(shí)，會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的產(chǎn)量減產(chǎn)，也引起生態(tài)平衡的變化。

2.3基因的污染

轉(zhuǎn)基因技術(shù)可能使某些基因流入自然界，引起難以預(yù)料的影響；基因化的生物、細(xì)菌、病毒等進(jìn)入環(huán)境，保存或恢復(fù)是不可能的，其較化學(xué)或核污染嚴(yán)重，危害是不可逆轉(zhuǎn)的。

2.4引進(jìn)自然界不存在的新物種

轉(zhuǎn)基因技術(shù)可能使自然界不存在的新物種出現(xiàn)，如超級(jí)雜草、超級(jí)昆蟲(chóng)等，可能對(duì)地壤、野生近緣種、普通作物、相鄰的植物及環(huán)境造成破壞。

2.5環(huán)保的影響

有資料證明，基因化的農(nóng)作物對(duì)除草劑具有抵抗力，實(shí)際耐用藥量高于正常的3倍，農(nóng)民知道其對(duì)除草劑有抵抗力，會(huì)直接或不直接地提高除草劑等化學(xué)藥物的使用量。

2.6生態(tài)系統(tǒng)的破壞

轉(zhuǎn)基因技術(shù)使某種物種的性狀改變，如A昆蟲(chóng)以B植物為食物，我們認(rèn)為改變B植物為轉(zhuǎn)基因抗蟲(chóng)植物，提高了B植物產(chǎn)量，但A昆蟲(chóng)因缺乏食物使蟲(chóng)的密度大幅下降，引起以A昆蟲(chóng)為食物的天敵C生物的生存危機(jī)，進(jìn)而引起整個(gè)生態(tài)平衡的破壞，將來(lái)可能暴發(fā)某種蟲(chóng)害大面積流行等。

3對(duì)轉(zhuǎn)基因風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防

3.1嚴(yán)格控制境外轉(zhuǎn)基因食品進(jìn)入

對(duì)國(guó)外轉(zhuǎn)基因食品進(jìn)入我國(guó)必須嚴(yán)格按照相關(guān)程序?qū)徟梢栽赪TO框架下采取必要的技術(shù)、措施進(jìn)行限制，這方面檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng)應(yīng)有較大作為空間。

3.2加強(qiáng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)控制

雖然我國(guó)農(nóng)業(yè)部已一系列對(duì)轉(zhuǎn)基因食品的管理措施，但是我國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的管理是較為混亂，如轉(zhuǎn)基因水稻還未批準(zhǔn)上市，但有眾多報(bào)道轉(zhuǎn)基因水稻已流入市場(chǎng)。因此，必須完善這方面的法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)法，重罰甚至采用刑法嚴(yán)懲不法商人，當(dāng)然這也依賴(lài)于整體執(zhí)法環(huán)境的改善。

3.3加強(qiáng)轉(zhuǎn)基因生物的檢測(cè)技術(shù)研究

目前國(guó)內(nèi)有眾多機(jī)構(gòu)對(duì)轉(zhuǎn)基因生物的檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行研究，但食物加工從原料到成品經(jīng)過(guò)多個(gè)加工環(huán)節(jié)，要嚴(yán)格區(qū)分轉(zhuǎn)基因成分存在較大困難，可采用以下檢測(cè)方法：①檢測(cè)轉(zhuǎn)基因成分所獨(dú)有的DNA序列。采用人工檢測(cè)或儀器檢測(cè)對(duì)堿基對(duì)進(jìn)行測(cè)定，可精確確定轉(zhuǎn)基因成分。②采用PCR技術(shù)進(jìn)行檢測(cè)。《國(guó)門(mén)時(shí)報(bào)》曾報(bào)道，檢驗(yàn)檢疫科學(xué)院采用“親合吸附-PCE Hyb-ELISA”檢測(cè)方法，能特異的檢測(cè)35S啟動(dòng)子和Nos終止子核酸系列，這2種核酸系列存在目前已知的絕大部分轉(zhuǎn)基因成分中。③基因ID法進(jìn)行檢測(cè)。由John B. Fugan于2000年提出的新方法，或采用異酸胍鹽抽提法以避免DNA的降解和污染。④農(nóng)作物身份識(shí)別系統(tǒng)。美國(guó)ADM公司稱(chēng)他們建立了一套農(nóng)作物身份識(shí)別系統(tǒng)，可以保證向國(guó)外供應(yīng)農(nóng)產(chǎn)品時(shí)，不含轉(zhuǎn)基因作物。

3.4加強(qiáng)對(duì)轉(zhuǎn)基因作物投入商業(yè)應(yīng)用的安全性評(píng)價(jià)