序論：寫作是一種深度的自我表達(dá)。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內(nèi)心深處的真相，好投稿為您帶來(lái)了七篇醫(yī)療器械檢查整改報(bào)告范文，愿它們成為您寫作過(guò)程中的靈感催化劑，助力您的創(chuàng)作。

篇(1)

編號(hào)：QM-28                    版本：00                 

制訂部門：質(zhì)量管理部

頒發(fā)部門：行政部

執(zhí)行日期：                

制訂人：        

日  期：

審核人：    

日  期：

批準(zhǔn)人：    

日  期：

分 發(fā) 部 門

質(zhì)量管理部、銷售部、倉(cāng)儲(chǔ)部、售后服務(wù)部、行政部

1   制定目的：

年度自查是通過(guò)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查和評(píng)價(jià)，證實(shí)質(zhì)量管理運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過(guò)程控制的要求，保證符合法律法規(guī)的要求及保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和客戶的要求。

2   制定依據(jù):

本制度的制定依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《內(nèi)部評(píng)審及上報(bào)管理制度》等相關(guān)法律法規(guī)及公司制度。

3   適用范圍：

適用于本公司質(zhì)量管理年度自查。

4   職責(zé)：

質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織對(duì)質(zhì)量管理制度的檢查。

各崗位人員配合進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)。

企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)自查結(jié)果形成自查報(bào)告，并于每年年底前按藥監(jiān)要求向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行上報(bào)。

5  內(nèi)容： 

5.1  自查范圍

自查范圍包括管理制度審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核、服務(wù)質(zhì)量審核等。

5.2  內(nèi)審周期：

應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量管理制度每年度進(jìn)行一次自查，由企業(yè)負(fù)責(zé)人主持。并于每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告。

5.3內(nèi)審時(shí)間：

質(zhì)量管理人確定每年的自查時(shí)間，并于自查前半個(gè)月通知到公司各個(gè)部門負(fù)責(zé)人，要求各個(gè)負(fù)責(zé)人按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則》要求和本公司質(zhì)量管理制度準(zhǔn)備好檢查準(zhǔn)備。

5.4檢查人員：

質(zhì)量管理人根據(jù)公司人員情況確定兩名檢查員，兩名檢查員需要來(lái)至不同的部門，檢查員不能檢查自己的部門的工作。

5.5檢查表的制作：

質(zhì)量管理人給檢查人員分配檢查部門和相應(yīng)部門的《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》制作任務(wù)，由質(zhì)量管理人進(jìn)行審核。

5.6自查過(guò)程

5.6.1  召開(kāi)首次會(huì)議，布置自查有關(guān)事項(xiàng)，宣布檢查的紀(jì)律和安排。

5.6.2  檢查員按照事先安排好的檢查順序和《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》內(nèi)容進(jìn)行檢查，并將檢查結(jié)果寫進(jìn)《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》中。

5.6.3  召開(kāi)末次會(huì)議，質(zhì)量管理人匯總《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》，并對(duì)整個(gè)檢查結(jié)果進(jìn)行匯報(bào)，對(duì)不符合的項(xiàng)目進(jìn)行總結(jié)，并要求相關(guān)部門進(jìn)行整改。

5.6.4  相關(guān)責(zé)任部門按照《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》不符合的記錄進(jìn)行整改，整改完成后提交整改報(bào)告，包括：不符合描述、原因分析、整改措施、整改結(jié)果等信息。

5.6.5  整改完成后，（有三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)時(shí)）由質(zhì)量管理人整理《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》交所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

5.7質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核

5.7.1質(zhì)量管理自查完成后，將自查情況按照崗位進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，算出各崗位執(zhí)行情況的合格率。

5.7.2按照下表合格率情況執(zhí)行

合格率

評(píng)價(jià)

處理方式

≥90%

優(yōu)秀

由企業(yè)負(fù)責(zé)人給予年終獎(jiǎng)勵(lì)

80%-89%

優(yōu)良

由企業(yè)負(fù)責(zé)人給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)

60%-80%

一般

需要進(jìn)行再度培訓(xùn)

60%以下

不合格

需要再度培訓(xùn)后對(duì)執(zhí)行情況再次檢查，不符合要求時(shí)換崗或者辭退

6相關(guān)文件和記錄

篇(2)

一、工作目標(biāo)

根據(jù)藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)要求，通過(guò)有針對(duì)性地開(kāi)展各類專項(xiàng)檢查和日常監(jiān)督檢查，以高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè)為重點(diǎn)，提升全區(qū)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理水平，引導(dǎo)企業(yè)牢固樹(shù)立產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的質(zhì)量意識(shí)，增強(qiáng)企業(yè)的自律意識(shí)、守法意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，建立科學(xué)長(zhǎng)效的監(jiān)管體系，確保人民群眾用藥用械安全有效。

二、工作分工

1、各分管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)應(yīng)負(fù)責(zé)分管工作日常監(jiān)管的有效實(shí)施及相關(guān)工作的協(xié)調(diào)。

2、各監(jiān)管組根據(jù)分片責(zé)任負(fù)責(zé)各自片區(qū)的藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作及監(jiān)管數(shù)據(jù)的錄入、更新，本組數(shù)據(jù)的匯總。

3、藥械科負(fù)責(zé)區(qū)人民醫(yī)院、區(qū)中醫(yī)院、醫(yī)藥藥材有限公司、大藥房連鎖有限公司、藥房連鎖有限公司等重點(diǎn)單位的日常監(jiān)管工作。同時(shí)，負(fù)責(zé)對(duì)各監(jiān)管組日常監(jiān)管數(shù)據(jù)的匯總、總結(jié)、通報(bào)。

4、各駐廠監(jiān)督員負(fù)責(zé)駐廠企業(yè)的日常監(jiān)管及駐廠監(jiān)督工作。

5、監(jiān)察室負(fù)責(zé)監(jiān)察各片區(qū)監(jiān)管工作的有效落實(shí)。

三、工作任務(wù)

重點(diǎn)監(jiān)管單位（見(jiàn)附件1），每年不少于4次檢查，檢查覆蓋率達(dá)到100％；一般監(jiān)管單位，每年不少于1次檢查，檢查覆蓋率達(dá)到100％。同時(shí)，將日常檢查與專項(xiàng)檢查、飛行檢查、藥械安全信用分類管理等有機(jī)結(jié)合，提高工作效率。做好企業(yè)開(kāi)辦、變更、換證、認(rèn)證及質(zhì)量體系考核等相關(guān)工作，做好跟蹤檢查。加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的檢查力度，發(fā)揮駐廠監(jiān)督員的作用，督促企業(yè)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系。

四、檢點(diǎn)

（一）藥品安全監(jiān)管。強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，統(tǒng)籌飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等多種手段，重點(diǎn)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、管理水平差和信用等級(jí)較低企業(yè)的監(jiān)督檢查，保證高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)飛行檢查率達(dá)到100%。進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片炮制，加強(qiáng)藥品委托加工和中藥提取物監(jiān)管。按照省、市局統(tǒng)一部署，啟動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工程，加強(qiáng)督促指導(dǎo)，嚴(yán)格規(guī)范制劑配制，提高制劑質(zhì)量。貫徹實(shí)施新修訂藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)日常檢查覆蓋率100%。加大品、、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營(yíng)使用單位的檢查頻率，防范流失風(fēng)險(xiǎn)。強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品配制管理。進(jìn)一步完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，積極引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，不斷提升監(jiān)測(cè)水平。

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)檢點(diǎn)：

（1）關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人專業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)情況、變更情況及其履行職責(zé)的實(shí)際能力；

（2）質(zhì)量保證部門：按規(guī)范獨(dú)立履行對(duì)物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行及不合格物料、不合格產(chǎn)品處理等職責(zé)；具有對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評(píng)估及決策等質(zhì)量否決權(quán)；

（3）質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨(dú)立履行職責(zé)；每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實(shí)行檢驗(yàn)及留樣；按實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告；如有委托檢驗(yàn)，其被委托方選擇的原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況；

（4）物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計(jì)內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)人員的組成及資格、實(shí)地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同，供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案齊全、完整；

（5）物料管理：原、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，其驗(yàn)證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行；

（6）生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；

（7）成品的取樣、檢驗(yàn)、留樣是否規(guī)范；必須做到批批全檢；不合格成品不得放行；

（8）批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)原始記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)完整，并按規(guī)定保存；

（9）藥品銷售及不良反應(yīng)報(bào)告：銷售記錄能夠全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的流向，必要時(shí)能夠追查并及時(shí)召回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及召回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報(bào)告及其執(zhí)行情況；

（10）自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及其發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實(shí)情況；

（11）委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢點(diǎn)：

（1）藥械使用質(zhì)量管理組織和藥學(xué)技術(shù)人員配備情況；

（2）藥械使用管理制度的執(zhí)行情況；

（3）藥械購(gòu)進(jìn)渠道是否規(guī)范、合法，購(gòu)進(jìn)藥械時(shí)是否索取合法憑證并有完整記錄；

（4）是否按藥械說(shuō)明書標(biāo)明的儲(chǔ)存條件存放藥品和醫(yī)療器械；

（5）是否加強(qiáng)在庫(kù)藥械的養(yǎng)護(hù)管理，確保藥械質(zhì)量；

（6）是否按規(guī)定保證冷藏藥品冷鏈的完整性；

（7）是否加強(qiáng)特殊藥品管理，有防止流弊的有效制度及措施；

（8）是否規(guī)范調(diào)配、使用藥械，有防范差錯(cuò)的有效措施；

（9）不合格藥械是否按規(guī)定采取有效措施進(jìn)行處理；

（10）藥劑科以外的科室如檢驗(yàn)科、防保科、放射科自行購(gòu)進(jìn)藥械質(zhì)量管理情況；

（11）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是否經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)配，是否在市場(chǎng)銷售；

（12）是否按規(guī)定上報(bào)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件；

（13）是否建立了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并有實(shí)施記錄。

（二）藥品流通監(jiān)管。全面推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)新版GSP認(rèn)證，建立健全認(rèn)證工作機(jī)制，統(tǒng)籌推進(jìn)認(rèn)證指導(dǎo)和日常檢查，加強(qiáng)GSP認(rèn)證的跟蹤檢查（見(jiàn)附件2），確保跟蹤率達(dá)100％。深化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子監(jiān)管和遠(yuǎn)程監(jiān)管工作，根據(jù)省、市局部署選擇部分零售藥店開(kāi)展核注核銷試點(diǎn)，提高藥品核注核銷準(zhǔn)確率和預(yù)警信息處理率。推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程監(jiān)管工作。開(kāi)展含特殊藥品復(fù)方制劑、中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)質(zhì)量及基本藥物配送企業(yè)和批發(fā)、連鎖企業(yè)冷藏藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量專項(xiàng)檢查。強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)及交易服務(wù)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)違法藥品信息、非法銷售藥品行為。

1、批發(fā)企業(yè)檢點(diǎn)：

（1）企業(yè)對(duì)供貨方資質(zhì)審查情況（包括供貨企業(yè)和人員、批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)、包裝和標(biāo)識(shí)等）；

（2）企業(yè)購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理情況（有無(wú)掛靠經(jīng)營(yíng)、走票過(guò)票等違法違規(guī)行為，購(gòu)銷票據(jù)、購(gòu)銷記錄和藥品實(shí)物是否一致等）；

（3）企業(yè)含特殊藥品復(fù)方制劑品種管理情況，“三項(xiàng)一限”制度制定執(zhí)行情況；

（4）企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)條件及管理情況；

（5）企業(yè)中藥材中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收、檢驗(yàn)報(bào)告書留存情況；

（6）冷藏藥品冷鏈操作管理情況；

（7）企業(yè)電子監(jiān)管、遠(yuǎn)程監(jiān)管工作開(kāi)展情況。

2、零售（連鎖）企業(yè)檢點(diǎn)：

（1）進(jìn)貨渠道、購(gòu)銷資質(zhì)檔案等情況；

（2）是否存在超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象；是否存在出租出借證照、柜臺(tái)現(xiàn)象；是否存在購(gòu)銷票據(jù)與實(shí)物不符，購(gòu)銷票據(jù)和記錄不真實(shí)的現(xiàn)象；

（3）藥品零售企業(yè)“十二個(gè)不”的執(zhí)行情況；零售連鎖企業(yè)“八個(gè)統(tǒng)一”的執(zhí)行情況；

（4）含特殊藥品復(fù)方制劑及含興奮劑制劑等藥品的購(gòu)進(jìn)渠道和銷售管理情況，“三項(xiàng)一限”制度制定執(zhí)行情況；

（5）中藥飲片的采購(gòu)驗(yàn)收、檢驗(yàn)報(bào)告書留存情況；

（6）質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職在崗履職情況；

（7）遠(yuǎn)程監(jiān)管工作的開(kāi)展情況。

（三）醫(yī)療器械監(jiān)管。做好醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管工作，重點(diǎn)監(jiān)管單位每年不少于5次，一般監(jiān)管單位每年不少于1次。采取醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范化跟蹤檢查模式，現(xiàn)場(chǎng)檢查率95%以上。繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作，重點(diǎn)做好二、三類器械生產(chǎn)企業(yè)的宣傳、輔導(dǎo)和實(shí)施工作。繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的覆蓋面達(dá)到50%以上。開(kāi)展打擊虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等行為的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)。

1、生產(chǎn)企業(yè)檢點(diǎn)：

（1）生產(chǎn)組織實(shí)施情況，是否有擅自接受委托生產(chǎn)和降低生產(chǎn)條件的情況；

（2）原、輔料的使用及放行情況；物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；

（3）是否按照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和各項(xiàng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程，生產(chǎn)記錄是否真實(shí)、齊全；

（4）生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（含計(jì)量器具）是否按企業(yè)的程序文件（或管理制度）進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備的維修、保養(yǎng)和檢驗(yàn)設(shè)備的周期檢定、保養(yǎng)，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否明顯；

（5）是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)程和出廠檢驗(yàn)，出廠產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證，各項(xiàng)檢驗(yàn)的記錄是否真實(shí)、齊全、規(guī)范；

（6）原輔料庫(kù)、半成品庫(kù)及成品庫(kù)的儲(chǔ)存環(huán)境是否滿足生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。設(shè)施設(shè)備是否齊全，產(chǎn)品擺放是否合理，各項(xiàng)記錄（出入庫(kù)臺(tái)賬、貨位卡、溫濕度）是否齊全；

（7）產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范。在用產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和產(chǎn)品大小包裝的內(nèi)容與注冊(cè)證是否一致；

（8）銷售記錄是否全面、準(zhǔn)確反映每批產(chǎn)品的流向，必要時(shí)能夠追查并及時(shí)召回全部產(chǎn)品，及時(shí)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理；

（9）是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，并指定部門配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

2、經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢點(diǎn)：

（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；

（2）各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；

（3）企業(yè)有無(wú)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械現(xiàn)象；

（4）購(gòu)銷渠道是否合法，購(gòu)銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致。三類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品的購(gòu)銷存數(shù)據(jù)是否按規(guī)定錄入安全監(jiān)管服務(wù)系統(tǒng)等；

（5）培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；

（6）有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件；

（7）企業(yè)質(zhì)量管理人員是否在職在崗，有無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；

（8）加大對(duì)企業(yè)宣稱“無(wú)償贈(zèng)送”、“無(wú)償試用”等營(yíng)銷模式的檢查力度。

五、工作要求

（一）明確分工，落實(shí)責(zé)任。由藥械科統(tǒng)一制訂全年監(jiān)管工作計(jì)劃，各監(jiān)管組要統(tǒng)籌安排，科學(xué)謀劃，進(jìn)一步做好日常監(jiān)管目標(biāo)和任務(wù)的細(xì)化工作，確保日常監(jiān)管工作任務(wù)落實(shí)到位。切實(shí)加強(qiáng)對(duì)片區(qū)藥品和醫(yī)療器械的日常監(jiān)管，健全片區(qū)管理相對(duì)人的基礎(chǔ)檔案工作，定期匯總于藥械科，統(tǒng)一完善企業(yè)檔案。

篇(3)

一、主要目標(biāo)

根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（〔*〕51號(hào)）和《廣東省整頓和規(guī)范藥品秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》的要求，我市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié)和廣大人民群眾反映集中的熱點(diǎn)問(wèn)題，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區(qū)，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，推動(dòng)行業(yè)自律。通過(guò)專項(xiàng)行動(dòng)，使弄虛作假等違法違規(guī)申報(bào)行為得到懲處，我市藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，藥品監(jiān)管水平和合理用藥水平得到進(jìn)一步提高，促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)范、協(xié)調(diào)、健康發(fā)展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強(qiáng)。

二、主要任務(wù)與工作措施

（一）在藥品研制環(huán)節(jié)，重點(diǎn)打擊虛假申報(bào)行為。

1．進(jìn)一步嚴(yán)格藥品注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，重點(diǎn)檢查原輔料來(lái)源、試劑與研究原始記錄、申報(bào)生產(chǎn)樣品的試制、實(shí)驗(yàn)儀器等環(huán)節(jié)。

2．開(kāi)展《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》執(zhí)行情況的檢查。*年7月前，按照《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)管局第24號(hào)令），完成對(duì)我市生產(chǎn)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的檢查。

3．開(kāi)展醫(yī)療器械一類產(chǎn)品清理工作。對(duì)*年以來(lái)審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行清理，重點(diǎn)清理不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品管理而按醫(yī)療器械產(chǎn)品審批的行為，對(duì)高類低審或低類高審醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行重新分類注冊(cè)，對(duì)其它違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品嚴(yán)格依法處理。

4．全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)自身產(chǎn)品注冊(cè)資料開(kāi)展自查自糾，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、臨床試驗(yàn)以及注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性、產(chǎn)品使用說(shuō)明書是否規(guī)范等。市食品藥品監(jiān)管局要對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，做好迎接省食品藥品監(jiān)管局專項(xiàng)抽查的準(zhǔn)備，對(duì)隱瞞事實(shí)、弄虛作假的企業(yè)，依法進(jìn)行處理。

（二）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及質(zhì)量體系執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。

1．組織開(kāi)展對(duì)全市所有原料藥、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查物料供應(yīng)商考核及物料管理、產(chǎn)品放行、生產(chǎn)質(zhì)量管理、關(guān)鍵崗位人員及在崗情況等。積極推行藥品GMP受權(quán)人制度，大力提高企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)、自律意識(shí)與實(shí)施GMP的水平。

2．全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自查整改，重點(diǎn)檢查質(zhì)量體系運(yùn)行情況以及查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)和安全隱患。市食品藥品監(jiān)管局要對(duì)全市所有生產(chǎn)企業(yè)自查整改情況進(jìn)行全面檢查，協(xié)助省食品藥品監(jiān)管局對(duì)有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種和生產(chǎn)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械、動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，抽檢率不低于50%。協(xié)助省食品藥品監(jiān)管局對(duì)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證滿1年的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行復(fù)核，復(fù)查率不低于80%。

（三）在藥品流通環(huán)節(jié)，重點(diǎn)規(guī)范經(jīng)營(yíng)主體行為。

1．加大《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查力度。制訂本市的GSP跟蹤檢查工作計(jì)劃，組織對(duì)藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證跟蹤檢查，檢查率均不少于30%。

2．加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管。在專項(xiàng)行動(dòng)期間，日常監(jiān)管覆蓋率要達(dá)到100%，重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按許可經(jīng)營(yíng)方式或范圍經(jīng)營(yíng)，有無(wú)出租（轉(zhuǎn)讓）柜臺(tái)、攤位、資質(zhì)證明文件、代開(kāi)發(fā)票等情況。嚴(yán)厲查處從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品和購(gòu)銷記錄項(xiàng)目不完備或不真實(shí)等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。重點(diǎn)對(duì)經(jīng)營(yíng)疫苗等重點(diǎn)品種的藥品企業(yè)開(kāi)展全面檢查。

3．對(duì)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》滿1年的企業(yè)進(jìn)行復(fù)核，重點(diǎn)檢查人員、場(chǎng)地的變化情況和產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)記錄情況。依法查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

4．繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。探索建立農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)科學(xué)評(píng)價(jià)體系，全面深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。

（四）在藥品使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)提高臨床合理用藥水平，加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。

1．加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。積極推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理，重點(diǎn)檢查藥品進(jìn)貨渠道，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，藥房、藥庫(kù)設(shè)備是否符合藥品儲(chǔ)存要求。

2．開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的外科植入物的進(jìn)貨記錄、產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立在使用醫(yī)療器械登記制度，包括進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、正常運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、檢驗(yàn)校正記錄、維修記錄等。

3．開(kāi)展“合理用藥，安全用藥”宣傳活動(dòng)，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。

4．開(kāi)展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作，執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開(kāi)展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警，對(duì)過(guò)度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。

5．進(jìn)一步健全藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，特別是對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

（五）加大對(duì)群眾反映強(qiáng)烈的熱點(diǎn)問(wèn)題的整治力度。

1．繼續(xù)發(fā)揮廣告監(jiān)管聯(lián)席會(huì)議制度多部門綜合監(jiān)管作用。定時(shí)召開(kāi)聯(lián)席會(huì)議，重點(diǎn)研究整治工作中存在的問(wèn)題。加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)溝通，并根據(jù)工作情況，集中研究對(duì)策和進(jìn)一步完善監(jiān)管措施，確保整治工作順利開(kāi)展。

2．加強(qiáng)日常巡查監(jiān)測(cè)工作，嚴(yán)厲打擊違法藥品、醫(yī)療器械廣告。加強(qiáng)對(duì)當(dāng)?shù)孛襟w、其他廣告經(jīng)營(yíng)單位的印刷品（包括固定形式印刷品）、戶外廣告及其他廣告的巡查監(jiān)測(cè)力度，按照專項(xiàng)整治行動(dòng)的要求，做好巡查監(jiān)測(cè)工作。組織有關(guān)執(zhí)法力量，開(kāi)展聯(lián)合執(zhí)法，狠抓大、要案，重點(diǎn)查處一批范圍廣、時(shí)間長(zhǎng)、次數(shù)多、社會(huì)不良影響大的典型違法藥品、醫(yī)療器械廣告案件，并實(shí)行廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制。

3．繼續(xù)發(fā)揮違法藥品、醫(yī)療器械廣告社會(huì)曝光制度，充分利用社會(huì)輿論監(jiān)督作用。實(shí)行違法廣告公告制度，利用本地媒體開(kāi)辟的廣告違法曝光專欄，定期向社會(huì)公布日常廣告監(jiān)測(cè)情況，每季度對(duì)整治工作中查處的典型違法藥品、醫(yī)療器械廣告案例予以公開(kāi)曝光。通過(guò)公開(kāi)曝光，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督和警示作用，提高消費(fèi)者的自我保護(hù)意識(shí)和對(duì)違法藥品、醫(yī)療器械廣告的識(shí)別能力。

4．落實(shí)好國(guó)家媒體廣告“廣告違法一票否決制”，嚴(yán)肅追究有關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制、行業(yè)自律機(jī)制。對(duì)拒不配合執(zhí)法機(jī)關(guān)開(kāi)展整治工作，經(jīng)多次告誡整改仍違法藥品、醫(yī)療器械廣告的新聞媒體，由宣傳部門會(huì)同文化廣電新聞出版行政部門對(duì)其有關(guān)負(fù)責(zé)人視情節(jié)予以處理；并將其廣告經(jīng)營(yíng)守法情況列為各種評(píng)比、評(píng)優(yōu)、考核的指標(biāo)，實(shí)行“廣告違法一票否決制”。

5．加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械的抽驗(yàn)力度。對(duì)近年出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的企業(yè)和產(chǎn)品品種實(shí)行突擊抽驗(yàn)，對(duì)違法廣告中涉及的藥品、醫(yī)療器械品種加大抽查檢驗(yàn)力度。

6．加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械的打假力度。建立跨區(qū)域打假合作平臺(tái)，提高打假效率。

三、工作要求與保障措施

我市有關(guān)部門要將此次專項(xiàng)行動(dòng)作為今明兩年整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的重點(diǎn)工作來(lái)抓，繼續(xù)按照“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，部門盡職配合，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的工作方針，組織開(kāi)展好專項(xiàng)整治工作。

（六）建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。各鎮(zhèn)街對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全負(fù)總責(zé)，各相關(guān)職能部門各司其職，藥品企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，必須不斷強(qiáng)化涉藥群體、從業(yè)人員的藥品安全責(zé)任意識(shí)。要積極推進(jìn)我市藥品GMP、GSP等認(rèn)證工作，盡快縮短與國(guó)際水平的差距，爭(zhēng)當(dāng)全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的排頭兵。

（七）加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)，加大對(duì)干部培訓(xùn)的投入。針對(duì)藥品監(jiān)管工作的形勢(shì)和要求，不斷更新、補(bǔ)充培訓(xùn)內(nèi)容，加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)，切實(shí)提高監(jiān)管工作的水平和效能。

（八）各有關(guān)部門要在市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，密切配合，加強(qiáng)溝通協(xié)作，發(fā)揮各自職能作用，形成專項(xiàng)整治合力。這次專項(xiàng)行動(dòng)由食品藥品監(jiān)管部門牽頭，負(fù)責(zé)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)落實(shí)、組織協(xié)調(diào)和督查督辦工作；醫(yī)藥行業(yè)主管部門要積極推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)工作；衛(wèi)生部門要按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員臨床用藥和使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管；工商部門要牽頭發(fā)揮整治虛假違法廣告聯(lián)席會(huì)議制度作用，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管執(zhí)法力度；公安部門要加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度，深挖制售假劣藥品、醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，與食品藥品監(jiān)管部門做好行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接工作，建立聯(lián)合打假的長(zhǎng)效機(jī)制，充分發(fā)揮打假聯(lián)席會(huì)議的打假經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)勢(shì)，打擊一批大案要案。進(jìn)一步完善打假舉報(bào)制度，充分發(fā)揮廣大人民群眾參與打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械行為的積極性。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)頂風(fēng)違法違規(guī)審批、失職瀆職、制售假劣藥品和醫(yī)療器械問(wèn)題嚴(yán)重的鎮(zhèn)區(qū)或部門，嚴(yán)肅追究相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，堅(jiān)持正確的輿論導(dǎo)向，堅(jiān)持行業(yè)自律，自覺(jué)抵制虛假?gòu)V告，提高廣大群眾的消費(fèi)信心，營(yíng)造良好的輿論氣氛。

（九）嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。做到有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究，嚴(yán)懲、、營(yíng)私舞弊等違法犯罪行為。

（十）結(jié)合工作需要和形勢(shì)變化不斷修改完善監(jiān)管工作制度。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，積極改善藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件和設(shè)備，充實(shí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的力量，盡快配備與現(xiàn)代藥品監(jiān)管事業(yè)相適應(yīng)的技術(shù)監(jiān)督力量。要完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系和應(yīng)對(duì)藥害事件的快速響應(yīng)機(jī)制，充分借助現(xiàn)代科學(xué)手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應(yīng)急處置能力。加快監(jiān)管信息化建設(shè)，強(qiáng)化行業(yè)自律機(jī)制，逐步走向科學(xué)監(jiān)管。

四、工作步驟與時(shí)間安排

（十一）動(dòng)員部署階段（*年8月）。由各有關(guān)部門根據(jù)國(guó)家專項(xiàng)行動(dòng)方案和我市的實(shí)施方案制訂詳細(xì)的工作計(jì)劃。

（十二）組織實(shí)施階段（*年9月－*年4月）。各有關(guān)部門按照國(guó)家和省、市的有關(guān)工作要求，按步驟開(kāi)展專項(xiàng)整治工作。

篇(4)

一、指導(dǎo)思想

以“”重要思想為指導(dǎo)，以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng)，以藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章為依據(jù)，全面整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序，重點(diǎn)整治存在安全隱患的重點(diǎn)品種和突出問(wèn)題，把保證藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全作為中心任務(wù)，樹(shù)立和落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念，實(shí)現(xiàn)藥品市場(chǎng)秩序明顯好轉(zhuǎn)，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。

二、工作原則

以“全面整頓、突出重點(diǎn)”為原則，實(shí)現(xiàn)對(duì)監(jiān)管環(huán)節(jié)的全覆蓋，強(qiáng)化對(duì)存在安全隱患的重點(diǎn)品種、突出問(wèn)題的整治。

三、工作重點(diǎn)

（一）整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序

1、檢查對(duì)象：轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括制劑、原料藥、中藥飲片、藥包材生產(chǎn)企業(yè)）。

2、重點(diǎn)檢查的環(huán)節(jié)：藥品生產(chǎn)行為的合法性，取締無(wú)證生產(chǎn)藥品、配制制劑的行為；藥品生產(chǎn)許可范圍與實(shí)際生產(chǎn)的一致性;所有藥品是否均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。

（二）整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械流通秩序

1、檢查對(duì)象：轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售藥店、藥品連鎖門店，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

2、檢查內(nèi)容：藥品（醫(yī)療器械，下同）經(jīng)營(yíng)行為的合法性。依法查處和取締各種形式的無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，堅(jiān)決打擊出租、出借許可證、租賃柜臺(tái)，以及非法經(jīng)營(yíng)藥品的違法違規(guī)行為；藥品經(jīng)營(yíng)許可與實(shí)際經(jīng)營(yíng)的一致性;藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行GSP情況;疫苗經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)禁從無(wú)疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)疫苗;藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)整治未經(jīng)審批廣告、虛假?gòu)V告、擅自篡改審批內(nèi)容的行為。

（三）整頓和規(guī)范藥品使用秩序

1、檢查對(duì)象：轄區(qū)內(nèi)一、二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，民營(yíng)醫(yī)院、村衛(wèi)生所（室）、個(gè)體診所、學(xué)校醫(yī)務(wù)室等。

2、檢查內(nèi)容：藥品、醫(yī)療器械的采購(gòu)渠道、資質(zhì)證明、票據(jù)的合法性。重點(diǎn)檢查品種為疫苗、生物制品、血液制品、一次性以及植入性醫(yī)療器械等。開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥械的專項(xiàng)監(jiān)督檢查以及農(nóng)村用藥情況的專項(xiàng)監(jiān)督檢查，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。

四、工作步驟

分四個(gè)階段開(kāi)展本區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)。

（一）自查自糾階段（年8月1日至9月30日）。制定專項(xiàng)行動(dòng)方案，部署整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序有關(guān)工作。將專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案及有關(guān)要求告知所有監(jiān)管相對(duì)人，并向社會(huì)公布，指導(dǎo)、督促其對(duì)照有關(guān)法律法規(guī)和整頓要求，認(rèn)真開(kāi)展自查整改工作。監(jiān)管相對(duì)人圍繞本單位可能存在的質(zhì)量隱患，采取有效措施，認(rèn)真查改，并按要求提交自查整改報(bào)告。

（二）全面檢查階段（年10月1日至2007年4月30日）。針對(duì)轄區(qū)內(nèi)存在的突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，結(jié)合本區(qū)的實(shí)際，采取切實(shí)有效措施，全面開(kāi)展藥品市場(chǎng)秩序的整頓和規(guī)范工作。要進(jìn)一步加大對(duì)大案、要案、積案查處力度。強(qiáng)化藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作，增強(qiáng)藥品抽驗(yàn)的針對(duì)性。

（三）查漏補(bǔ)缺階段（2007年5月1日至2007年5月30日）針對(duì)前一階段的檢查工作，進(jìn)行查漏補(bǔ)缺，務(wù)必使整頓工作取得階段性成效，藥品市場(chǎng)秩序得到明顯好轉(zhuǎn)。

（四）總結(jié)提高階段（2007年6月1日至2007年6月30日）。對(duì)在藥品市場(chǎng)秩序的整治和規(guī)范方面所做的工作要進(jìn)行全面總結(jié)，并提出建立藥品市場(chǎng)各重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制和深化改革監(jiān)管制度的辦法和意見(jiàn)。

五、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。為加強(qiáng)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的組織領(lǐng)導(dǎo)，決定成立整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序領(lǐng)導(dǎo)小組，由藥品食品監(jiān)管分局局長(zhǎng)彭建忠任組長(zhǎng)，副局長(zhǎng)陳佩國(guó)任副組長(zhǎng)。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)專項(xiàng)整治辦公室、專項(xiàng)整治執(zhí)法督查組、專項(xiàng)整治檢查組。

（二）全面整治，突出重點(diǎn)。查處一批違法案件，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。本次專項(xiàng)行動(dòng)既要進(jìn)行全面整治，又要突出工作重點(diǎn)，采取明查暗訪、監(jiān)督抽驗(yàn)、仔細(xì)排查等方法，對(duì)危害公眾安全、涉及面廣、危害嚴(yán)重、影響惡劣的大案要案要突出查處；對(duì)重大典型案件要及時(shí)曝光；對(duì)符合移送條件的案件要依法及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)或相關(guān)部門處理。

（四）各方聯(lián)動(dòng)，形成合力。藥監(jiān)、公安、技監(jiān)、衛(wèi)生、工商等部門，按照上級(jí)的統(tǒng)一要求和部署，振奮精神，真抓實(shí)干，形成齊抓共管的監(jiān)管格局。

篇(5)

2016年春節(jié)將至，為進(jìn)一步加強(qiáng)春節(jié)期間食品藥品安全監(jiān)管工作，預(yù)防食品藥品安全事故的發(fā)生，確保全鎮(zhèn)人民過(guò)一個(gè)歡樂(lè)祥和、安全健康的節(jié)日。經(jīng)鎮(zhèn)食安委研究，決定組織開(kāi)展春節(jié)前食品藥品安全檢查活動(dòng)，通知如下：

各村、各成員單位要根據(jù)節(jié)日期間的食品消費(fèi)特點(diǎn)，以乳制品、食用油、鮮肉和肉制品、酒類、糧食、蔬菜、水果、水產(chǎn)品、豆制品、糕點(diǎn)、飲料、火鍋食品、兒童食品及保健食品等消費(fèi)量大的食品為重點(diǎn)品種；以食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和餐飲服務(wù)單位、食品超市及集貿(mào)市場(chǎng)等為重點(diǎn)監(jiān)控對(duì)象；加強(qiáng)對(duì)小作坊、小攤販、畜禽屠宰、臨時(shí)食品加工點(diǎn)等場(chǎng)所的監(jiān)督管理和食品展銷、促銷等活動(dòng)的執(zhí)法檢查。切實(shí)做到責(zé)任到人、工作到位、不留死角，確保監(jiān)管工作覆蓋種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、市場(chǎng)流通、餐飲消費(fèi)等各個(gè)環(huán)節(jié)。

各村、各成員單位要加強(qiáng)節(jié)日期間藥械市場(chǎng)的監(jiān)管，確保群眾用藥安全。要加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督檢查，以非藥品冒充藥品、中藥材等行為為檢查監(jiān)測(cè)重點(diǎn)，著力加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)主渠道的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)打擊制售假劣藥品違法行為。有針對(duì)性地開(kāi)展醫(yī)療器械專項(xiàng)執(zhí)法檢查，督促經(jīng)營(yíng)者規(guī)范經(jīng)營(yíng)。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)以體驗(yàn)方式未經(jīng)許可擅自銷售二、三類醫(yī)療器械行為的監(jiān)督檢查。加強(qiáng)與派出所、衛(wèi)生院等部門的協(xié)調(diào)配合，加大打擊虛假宣傳藥品、醫(yī)療器械療效的廣告。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)與衛(wèi)計(jì)委的溝通聯(lián)系，迅速采取控制措施，組織力量及時(shí)妥善處理。

本次檢查共分三個(gè)階段：

第一階段：自查階段(2016年1月25日至1月27日)。各單位開(kāi)展全面自查，制定完善的檢查方案，安排足夠的檢查力量，對(duì)食品藥品安全問(wèn)題要做到早發(fā)現(xiàn)、早控制、早處理。

第二階段：隱患整改與督查階段(2016年1月25日至1月29日)。各單位對(duì)檢查出的隱患進(jìn)行集中整改，無(wú)法整改的立即采取控制措施或責(zé)令停業(yè)。對(duì)自身無(wú)法解決的問(wèn)題，及時(shí)上報(bào)鎮(zhèn)食安委辦。鎮(zhèn)領(lǐng)導(dǎo)將帶隊(duì)進(jìn)行食品藥品安全檢查和督查，鎮(zhèn)食安委辦負(fù)責(zé)組織對(duì)各單位檢查和隱患整改落實(shí)情況進(jìn)行督查。

第三階段：復(fù)查與再督查階段(2016年1月30日至2月6日)。各單位再次進(jìn)行全面檢查，突出兩個(gè)重點(diǎn)：一是突出對(duì)隱患整改情況進(jìn)行復(fù)查；二是突出對(duì)第一次自查中的死角進(jìn)行徹查。

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任

鎮(zhèn)成立全鎮(zhèn)食品藥品安全檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組長(zhǎng)由鎮(zhèn)長(zhǎng)吳洪高同志擔(dān)任，鎮(zhèn)食安委各成員單位主要負(fù)責(zé)同志為成員。各村、各單位要堅(jiān)持“誰(shuí)主管、誰(shuí)負(fù)責(zé)”原則，嚴(yán)格責(zé)任追究，強(qiáng)化“企業(yè)主體責(zé)任，政府和部門監(jiān)管責(zé)任，屬地監(jiān)管責(zé)任”的責(zé)任體系，確保工作取得實(shí)效。

（二）健全監(jiān)管制度，建立長(zhǎng)效機(jī)制

各村、各相關(guān)單位要進(jìn)一步建立健全各項(xiàng)食品藥品安全監(jiān)管制度，加大對(duì)企業(yè)引導(dǎo)、規(guī)范、監(jiān)管、服務(wù)的力度，扶持好企業(yè)、好產(chǎn)品，依法打擊食品藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)違法行為。繼續(xù)鞏固食品藥品安全放心行動(dòng)成果，樹(shù)立一批食品藥品經(jīng)營(yíng)誠(chéng)信典型，促進(jìn)全鎮(zhèn)食品藥品安全工作。

（三）加強(qiáng)檢查督辦，確保工作落實(shí)

各村、各單位要切實(shí)履行工作職責(zé)，嚴(yán)格督促節(jié)日期間食品藥品安全檢查工作措施落實(shí)情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的突出問(wèn)題，確保人民群眾吃上放心食品。

（四）加強(qiáng)輿論宣傳，營(yíng)造良好氛圍

各村、各單位要加大食品藥品安全宣傳力度，強(qiáng)化輿論監(jiān)管。要進(jìn)一步普及食品藥品安全知識(shí)，提高人民群眾識(shí)別假冒偽劣產(chǎn)品的能力和自我保護(hù)能力，增強(qiáng)安全消費(fèi)意識(shí)。大力宣傳食品藥品安全法律法規(guī)、方針政策及優(yōu)質(zhì)食品、優(yōu)良品牌和優(yōu)秀企業(yè)，提高食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任意識(shí)，努力營(yíng)造人人關(guān)心食品藥品安全、人人重視食品藥品安全、人人參與食品藥品安全的良好氛圍。

篇(6)

一、黨組重視，全面安排部署。今年是掃黑除惡專項(xiàng)斗爭(zhēng)的決勝之年，也是建立“長(zhǎng)效長(zhǎng)治”工作機(jī)制之年。我局及時(shí)學(xué)習(xí)上級(jí)掃黑除惡文件和會(huì)議精神，上下一盤棋，認(rèn)真分析研判新形勢(shì)下本系統(tǒng)涉黑犯罪的規(guī)律特點(diǎn)，聚焦長(zhǎng)效長(zhǎng)治，以綜合治理推動(dòng)整改到位，聚焦基層基礎(chǔ)，固本強(qiáng)基，快速落實(shí)。

二、強(qiáng)化宣傳，廣泛發(fā)動(dòng)群眾參與。2021年疫情之戰(zhàn)中，我局把疫情防控和掃黑除惡緊密結(jié)合起來(lái)。全局5個(gè)疫情聯(lián)防聯(lián)控社區(qū)檢查點(diǎn)的一線防控干部在疫情防控宣傳中，不忘掃黑除惡工作。采取發(fā)放宣傳單、口頭告知等多種方式告知住戶，抗擊疫情牢記掃黑除惡。同時(shí)，我局還要求區(qū)農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)、沿街店鋪、餐飲店的LED 屏不定時(shí)滾動(dòng)播放“掃黑除惡”相關(guān)宣傳標(biāo)語(yǔ)，確保宣傳全覆蓋。

三、積極摸排，多方位梳理問(wèn)題。我局自始建立健全“橫向到邊、縱向到底、責(zé)任到人、不留死角” 的線索摸排反饋機(jī)制，對(duì)重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)行業(yè)開(kāi)展涉黑涉惡?jiǎn)栴}摸排。特別突出對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域，如市霸、行霸和暴力傳銷等領(lǐng)域摸排。并且，著重梳理此領(lǐng)域、行業(yè)中存在的問(wèn)題，徹底鏟除“市霸”、“行霸”“暴力傳銷”等新型犯罪滋生的土壤。同時(shí)，我局結(jié)合自身職責(zé)，對(duì)掃黑除惡“三書一函”反饋問(wèn)題整改落實(shí)情況進(jìn)行梳理，形成統(tǒng)一臺(tái)賬，列出問(wèn)題清單，完成分析報(bào)告。

篇(7)

根據(jù)《市應(yīng)急管理辦公室關(guān)于開(kāi)展突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作總結(jié)評(píng)估和突發(fā)事件發(fā)生趨勢(shì)分析工作的通知》（市應(yīng)急辦函〔〕21號(hào)）要求，現(xiàn)對(duì)我市食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作總結(jié)評(píng)估如下：

一、基本情況

，我市各有關(guān)部門嚴(yán)格遵循按照“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，各地分級(jí)負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動(dòng)”的應(yīng)急工作方針，切實(shí)加強(qiáng)部門配合，扎實(shí)做好食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件預(yù)防等基礎(chǔ)工作，全年未發(fā)生食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件。

二、應(yīng)對(duì)工作評(píng)估總結(jié)

（一）加強(qiáng)應(yīng)急組織領(lǐng)導(dǎo)。成立了市食品安全事故應(yīng)急指揮部，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮應(yīng)急處置工作。總指揮長(zhǎng)由市長(zhǎng)或分管副市長(zhǎng)擔(dān)任，成員由市食品安全委員會(huì)成員組成。指揮部下設(shè)辦公室，設(shè)在我局，辦公室主任由我局局長(zhǎng)擔(dān)任。藥品安全應(yīng)急管理也專門成立應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)組織和領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)急管理工作。加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)，明確各職能部門的職責(zé)，建立健全處置食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件運(yùn)行機(jī)制和救助體系，加大物資、資金保障力度，有效預(yù)防、及時(shí)控制和處置突發(fā)事件，最大限度地消除突發(fā)事件危害。

（二）健全應(yīng)急工作機(jī)制。進(jìn)一步完善食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置原則、程序、方法及保障措施。在應(yīng)對(duì)食品安全突發(fā)事件方面，陸續(xù)制定出臺(tái)了《鹽城市食品安全委員會(huì)工作規(guī)則》、《各成員單位工作職責(zé)》、《重大食品安全事故快速反應(yīng)機(jī)制》、《鹽城市食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《鹽城市食品安全事故應(yīng)急預(yù)案操作手冊(cè)》等一系列保障制度，力求從制度上落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，保證各項(xiàng)措施落實(shí)到位。在應(yīng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件方面，制定了《問(wèn)題藥品應(yīng)急處置工作程序》，不斷完善預(yù)警發(fā)現(xiàn)處置機(jī)制，及時(shí)控制和有效處置在安全性方面存在問(wèn)題的各類藥品和醫(yī)療器械；強(qiáng)化與公安、衛(wèi)生等其他行政部門協(xié)作配合機(jī)制，建立包括藥品監(jiān)督、衛(wèi)生防疫、臨床治療等專家組成的預(yù)后處置組，研究對(duì)使用過(guò)問(wèn)題藥品人群的補(bǔ)救方法措施；建立完善突發(fā)事件的監(jiān)測(cè)預(yù)警、信息報(bào)告制度，建立統(tǒng)一的藥品安全事故監(jiān)測(cè)、報(bào)告網(wǎng)絡(luò)體系。

（三）加強(qiáng)日常監(jiān)督管理。我們切實(shí)采取措施在生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管。一是強(qiáng)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。對(duì)14家藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了47次飛行檢查和跟蹤檢查，共發(fā)現(xiàn)各類管理缺陷74項(xiàng)次，督促企業(yè)落實(shí)整改措施。開(kāi)展醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械等監(jiān)督檢查，建立醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任體系，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為。二是強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管。開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)gsp復(fù)認(rèn)證工作，已有3家藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)、179家零售藥店順利通過(guò)了gsp復(fù)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。并對(duì)認(rèn)證滿兩年的18家批發(fā)企業(yè)、5家零售連鎖企業(yè)進(jìn)行g(shù)sp跟蹤檢查。與市文化廣電新聞出版局、市公安局聯(lián)合開(kāi)展含可待因復(fù)方口服制劑專項(xiàng)整治工作，加大特殊藥品監(jiān)管力度。將醫(yī)療器械日常監(jiān)管與專項(xiàng)檢查、注冊(cè)核查、體系考核相結(jié)合，努力提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平。三是強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。啟動(dòng)國(guó)家藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，積極推行城市藥品安全“網(wǎng)格化”管理。聯(lián)合衛(wèi)生部門對(duì)23家二級(jí)及二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行檢查，提高規(guī)范藥房、合格藥房創(chuàng)建水平。首次舉辦全市adr報(bào)告質(zhì)量評(píng)比活動(dòng)，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，我市參與在線呈報(bào)單位數(shù)862家，居全省第一；上報(bào)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告3884份，居全省第三。四是嚴(yán)格監(jiān)管基本藥物定點(diǎn)配送企業(yè)。開(kāi)展基本藥物配送情況專題調(diào)研，實(shí)行基本藥物定點(diǎn)配送企業(yè)報(bào)備制度，對(duì)全市6家定點(diǎn)配送企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，并完成了省局下達(dá)的基本藥物抽樣檢驗(yàn)任務(wù)，基本藥物質(zhì)量安全得到有效保證。

（四）深入開(kāi)展專項(xiàng)整治。在食品安全方面，聯(lián)合相關(guān)部門開(kāi)展問(wèn)題乳粉清查、“地溝油”專項(xiàng)治理、學(xué)校食堂餐飲安全檢查等專項(xiàng)整頓，切實(shí)規(guī)范食品市場(chǎng)秩序。在藥品、醫(yī)療器械安全方面，以血液制品、生物制品、中藥制劑等為重點(diǎn)品種，深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治工作，打擊制售假劣藥械違法行為；開(kāi)展非藥品冒充藥品專項(xiàng)檢查，查處食品、保健食品、消毒產(chǎn)品、化妝品等領(lǐng)域的違法行為；開(kāi)展藥品冷鏈管理專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)生物制品監(jiān)管；開(kāi)展藥品生產(chǎn)、制劑配制專項(xiàng)檢查，確保不發(fā)生源頭性藥害事件。，全系統(tǒng)共出動(dòng)執(zhí)法人員21016次，檢查涉藥單位7513家，立案查處違法違規(guī)案件558起，其中查獲的“9?16”特大假冒人血白蛋白案被列入國(guó)家藥監(jiān)局公布的十大典型假藥案之一。

（五）加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)。分別成立食品和藥品專家?guī)欤瑢?duì)食品、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作開(kāi)展咨詢、技術(shù)指導(dǎo)并參與應(yīng)急處置和評(píng)估工作。組成由監(jiān)管人員、專家等組成的應(yīng)急處置隊(duì)伍，通過(guò)應(yīng)急演練和崗位練兵等形式，培養(yǎng)和提高應(yīng)對(duì)突發(fā)公共事件的回應(yīng)能力。

（六）加大宣傳教育力度。加大食品藥品培訓(xùn)宣傳力度，全系統(tǒng)新畢業(yè)食品安全工程碩士研究生35名，積極開(kāi)展“3?15”、“12?4”宣傳咨詢活動(dòng)，配合市電視臺(tái)舉辦“3?15”電視晚會(huì)；組織市區(qū)300個(gè)家庭參觀食品安全科普知識(shí)全國(guó)巡展，廣泛宣傳食品安全知識(shí)；組織基層藥監(jiān)人員自編自演法制小品節(jié)目，參加全市“五五”普法專場(chǎng)文藝演出，通過(guò)各種形式廣泛深入宣傳食品藥品法律法規(guī)和飲食用藥安全知識(shí)，取得良好的社會(huì)效果。

三、工作建議

（一）夯實(shí)應(yīng)急工作基礎(chǔ)。強(qiáng)化應(yīng)急管理組織建設(shè)，加大應(yīng)急經(jīng)費(fèi)的投入，保證應(yīng)急物資儲(chǔ)備齊全。加強(qiáng)應(yīng)急管理隊(duì)伍建設(shè)，通過(guò)學(xué)習(xí)培訓(xùn)、應(yīng)急演練等方式，建設(shè)一支“反應(yīng)迅速、處置有力”的高素質(zhì)應(yīng)急管理隊(duì)伍。

（二）健全應(yīng)急處置機(jī)制。完善應(yīng)急預(yù)案，不斷健全預(yù)警發(fā)現(xiàn)處置機(jī)制，為防范和處置藥品安全突發(fā)事件提供制度保障。

（三）加強(qiáng)藥品日常監(jiān)管。深入開(kāi)展食品、藥品安全專項(xiàng)整治活動(dòng)，加大監(jiān)督管理力度，切實(shí)保證人民群眾飲食用藥安全。

（四）加大法制宣傳力度。加強(qiáng)宣傳教育，進(jìn)一步提高執(zhí)法人員應(yīng)急處置能力，不斷增強(qiáng)群眾增強(qiáng)綜合防控和自我防控意識(shí)。

四、趨勢(shì)分析

（一）發(fā)生趨勢(shì)。

食品安全方面存在的隱患：一是集體性食物中毒。二是污染源引起的原發(fā)性食物中毒。三是企業(yè)管理不當(dāng)造成的食品污染引起暴發(fā)性食物中毒。

藥品安全方面存在的隱患：一是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理、產(chǎn)能過(guò)剩。二是突發(fā)群體性藥械危害、嚴(yán)重藥械不良反應(yīng)。三是部分藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者缺乏社會(huì)責(zé)任、無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)、偏面追求經(jīng)濟(jì)效益而導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。四是農(nóng)村藥品安全存在隱患。

（二）對(duì)策措施。

食品安全方面：一是加強(qiáng)對(duì)學(xué)校、建筑工地、企業(yè)等單位持久的食品安全監(jiān)管，加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)。二是進(jìn)一步完善我市食品安全事故應(yīng)急預(yù)案，提高食品安全水平。三是建立有效保證食品安全的監(jiān)督機(jī)制，加強(qiáng)企業(yè)的自身管理。四是對(duì)政府部門、企業(yè)和消費(fèi)者進(jìn)行廣泛、持久的宣傳教育。