序論：寫作是一種深度的自我表達。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇藥品監管范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創作。

篇(1)

食品藥品安全事件

2012年，林林總總的食品藥品安全事件又開始刺激百姓的神經。4月3日，用動物內臟、腐肉、皮脂提煉的新型地溝油被查扣；4月10日，老酸奶陷入“明膠”風波，專家稱工業明膠或致癌；4月16日，13種涉用皮革明膠的藥用膠囊產品被叫停，檢測稱，涉嫌膠囊鉻超標，最多達90倍；4月17日，山西9批可口可樂疑混入消毒液，卻當合格產品銷售；4月19日，網曝家樂福用油魚冒充鱈魚，央視調查稱國內市場銷售的多種鱈魚系油魚，食用易致腹瀉滑腸；4月19日，深圳查處一黑作坊，日產萬斤死豬肉流入市場；4月24日，媒體暗訪百年小吃臭豆腐，鹵水普遍添加青礬；4月24日，立頓茶包被曝含高毒農藥，網民稱喝茶也中招；4月25日，媒體曝蜜餞廠家亂加漂白防腐劑，央視曝光“有毒蜜餞”過量食用會致癌；4月26日，思念豬肉包和煎餃抽、復檢均不合格，廠家聲明致歉；進入5月，媒體又報山東菜販噴甲醛給白菜保鮮，而長期吸入甲醛可致白血病。

事件背后　拷問監管

多頭管理

中新網2012年4月19日的《毒膠囊擊穿監管軟肋，事前監管失靈事后反應遲鈍》一文指出，近年來，從三聚氰胺、染色饅頭、毒豆芽一直到問題膠囊，差不多每一件食品安全事件都是由媒體率先曝光的。這種被動執法其實顯示出一些部門日常監督不到位。目前中國食品藥品安全監管鏈條長，多頭管理也造成了監管真空。牽扯到食品藥品安全的部門太多了，比如衛生、工商、質檢、藥監等等，這些部門聯合執法，力度自然受到削弱。

地方包庇　《京華時報》2012年4月18日發表題為《徹查毒膠囊事件只是一個開始》的文章。文章稱，央視曝光河北、浙江等地不法廠商使用重金屬超標工業明膠生產藥用膠囊，引起社會輿論高度關注。河北省衡水市阜城縣一副縣長面對央視采訪，不僅沒有反思之意，反倒大談政績，受到質疑。毒膠囊事件很可能不僅涉及企業，還可能牽扯到相關監管部門人員。當地生產工業明膠已有多年歷史，形成了完整產業鏈，不排除地方管理部門或人員有意放縱、刻意包庇。

質檢職責　鳳凰網2012年4月19日《證書大國為何是質檢小國，第三方質檢公司夾縫求生》一文指出，中國是被公認的證書大國。從中央認證、地方認證到行業協會認證，從質量管理體系認證、產品認證及生產準人制度認證等，幾乎無所不包。以此次涉事的修正藥業、通化金馬藥業、蜀中制藥等9家藥廠為例，他們除了獲得由國家藥監局頒發的制藥企業許可證外，還通過了由各地藥監部門頒發的GMP認證。在中國，這項認證是進行藥品生產的必備條件。而對于藥品流通企業，則需取得同樣由各地藥監部門頒發的GSP認證。然而，所有的這些行外人摸不著頭腦的認證都沒能保證藥物的最終安全。IS09000認證在中國的“爛”掉，更是中國認證之亂的典型事例。一位不愿透露姓名的業內人士透露，2002年左右，一個中型企業，一個IS09000認證做下來，需要交納5萬元；但是現在，做認證的中介公司可能連1萬元還不一定收得到。中國食品安全事故頻頻發生，但多如牛毛的官方檢測機構卻很少因此受責。而在國外，第三方質檢公司如遇到同類事件，輕則倒閉，重則獲刑。

中國江西網2012年4月23日的題為《中國藥品安全事故層出不窮，事后追責令公眾失望》的文章，從法律、法規等方面探討了食品藥品的監管問題。

法律條文模糊

根據《藥品管理法》規定，從事生產、銷售假、劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，10年內不得從事藥品生產、經營活動。對生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品(包括已售出和未售出的藥品)貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

刑法中“生產、銷售劣藥”需要承擔的刑事責任則相當模糊。條文中稱：“生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。”

“我們都知道鉻對人體具有較大危害性，尤其是六價鉻，可對肝、腎等內臟器官和DNA造成損傷，大劑量可導致癌癥。而且工業明膠生產的膠囊絕不僅是鉻危害需要關注，其他尚未明確的殘留物同樣危害人體。但倘若要追究刑事責任，則難以界定。除非有相當直接的證據證明，某個患者所患有的疾病直接或主要因膠囊中的鉻超標導致。這種可能性很小。”醫療律師徐曄說。

管理規范混亂

國內一位醫藥行業資深專家則稱，我國對藥材和藥用輔料監管缺位的情況，直至近期新版GMP開始執行后，才有所緩解。

所謂的新版GMP指的是2010年新修訂的《藥品生產質量管理規范》，它第一次明確地對藥品包裝工藝驗證和藥包材潔凈級別都提出了更高要求。但是，依舊有專家指出，該規范并非強制執行文件，而是指導性文件。除此之外，目前還沒有出臺其他針對藥用輔料生產管理的相關成文文件。

篇(2)

通過創建工作，進一步完善藥品監督組織架構，建立和完善藥品協管工作機制和相關制度，有效運行監督網，切實發揮監管和協管作用；運用政府引導和市場運作相結合的方法，進一步規范農村供應渠道，確保質量可靠、品種齊全、價格合理的藥品進入農村市場，滿足農民群眾的用藥需求。改善農村就醫環境，規范農村用藥用械行為，保障農民用藥用械安全有效。

（一）組織機構建設

1、建立創建工作領導小組。建立農村“兩網一規范”建設工作領導小組（椒云政[20*]37號），具體組織協調和實施好本街道藥品“兩網一規范”建設工作。

2、建立藥品專管員、協管員制度。在本街道設1名藥品專管員，協助監管部門開展區域內藥品質量管理，并配備固定辦公場所和相應的設施；在轄區內每個行政村設1名藥品協管員（信息員）。專管員、協管員有專項經費保障，有效地開展工作并建立工作檔案。

（二）監管網絡建設

1、完善區、街道、村三級農村藥品監管網絡工作機制。以配合區食品藥品監督管理局為主，街道專管員、村協管員為輔，明確職責，建立專協結合、上下互動、監管聯動的機制，形成廣泛覆蓋的監管網絡。

2、進一步明確職責，落實責任制和責任追究制。按區食監分局建立的專管員、協管員的聘用、培訓、考核、獎懲程序和動態管理制度加強管理，充分調動起監管積極性，建立社會監督、行政監督、各方聯動、反應快捷的信息應急網絡和運行機制。

3、配合做好農村藥品安全信用制度。督促街道以上醫療機構的“規范化藥房”在100%，新型農村合作醫療定點衛生室的“規范化藥房”達95%。

4、建立農村藥品案件報告制度。積極配合區相關部門做好領“藥品打假在農村”和“規范和整頓藥品流通秩序”等聯合整治的協作機制建設，對發現藥品案件迅速及時報告，確保一方無重大藥品事故。

（三）農村藥品供應網絡建設

1、遵循“政府引導、市場運作”的原則，協助推進藥品配送工作。要求轄區內農村衛生室、社區衛生服務站等涉藥單位必須渠道合法，并與藥品批發企業簽訂配送協議。按照新型農村合作醫療基本用藥要求，督促街道、行政村的藥品配送率達100%，協助區衛生局對各衛生院的考核。

2、按照“減少流通環節、保證藥品質量、降低藥品價格、方便群眾購藥”原則，鼓勵藥品批發企業、連鎖門店向本轄區內鄉村發展，零售藥店在街道各個社區全覆蓋，方便群眾購藥。

二、指導思想

以黨的十六大、十六屆五中全會精神和“三個代表”重要思想為指導，堅持科學發展觀，全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規，按照“標本兼治、著力治本”的工作方針，努力探索農村藥品監管工作新思路、新方法，建立體系完備、反應快捷的藥品監管網絡和誠實守信、保障有力的藥品供應網絡，規范農村藥品流通市場秩序和農村藥品購銷渠道，進一步保證農民用藥的安全有效和方便及時。

三、工作措施

（一）加強組織領導，明確工作職責。農村藥品“兩網一規范”建設是保障農民健康的重要措施，是社會主義新農村建設的重要內容。由領導小組協調和實施好本街道藥品“兩網一規范”建設工作，認真貫徹落實有關藥品監管的政策及其法律法規，組織本街道實施藥品放心工程；按照區政府的統一部署，協調實施街道藥品安全的監管工作，督促各單位落實監管責任，完成各項工作任務。并做到機構、人員、場所、制度、經費“五落實”。

（二）加強宣傳教育。制定宣傳計劃，充分利用宣傳欄、上街宣傳等形式，廣泛開展藥品法律法規、安全用藥知識、假劣藥品識別等宣傳活動，引導廣大農民科學用藥。積極宣傳“兩網一規范”建設的意義、目標和內容，提高社會認知度，爭取相關部門的支持和市場主體的配合。要把“兩網一規范”建設宣傳提綱、宣傳手冊送到企事業單位、各村居農戶，使“兩網一規范”建設家喻戶曉、人人皆知，營造廣泛支持、多方參與的良好氛圍。

（三）落實目標責任。“兩網一規范”建設是落實科學發展觀，促進經濟協調發展,保障農民用藥安全有效的一項重要措施，是構建“和諧社會”的一項經常性、長期性任務。是一項社會系統工程、民心工程。要將其列入本街道的目標管理和績效考核內容。做到有規劃、有部署、有檢查、有考評。

四、實施步驟

我街道創建農村藥品“兩網一規范”建設的實施時間為20*年6月1日至20*年12月31日，具體步驟如下：

第一階段：準備發動階段（20*年6月1日至20*年7月31日）。成立創建工作領導小組，制訂工作計劃，召開動員大會進行部署，大力宣傳創建工作的重要意義，營造社會了解、領導重視、群眾支持的良好氛圍。配合開展協管員、信息員的教育培訓工作。

篇(3)

藥品電子監管基本原理可以表述為“一碼貫穿、全程監控”。首先是藥品生產企業從藥品監管網上下載藥品監管碼，從生產企業售出以及到各級藥品的批發企業、零售藥店、使用單位，在每個環節當中的售出和購入，銷售人員、工作人員都會對藥品監管碼進行掃碼，將相關數據上傳至藥品監管網，這樣藥品電子監管就記錄整個藥品從生產到銷售，再到使用，和整個生命周期的所有數據，達到全程監控。

藥品電子監管碼是一個由20位數字組成的條形碼，在每個藥品銷售小包裝上，這個碼都是不一樣的，等同于藥品的身份證。這20位數字的前7位代表企業信息、藥品名稱、規格、劑型、批準文號，中間9位代表生產日期等，后4位是隨機生成的加密碼。

藥品電子監管系統平臺是國家食品藥品監督管理局在互聯網上搭建的一個公共服務平臺，利用現代信息技術、編碼技術和網絡技術，以及建成第三方平臺，對入網的藥品、品種進行監控和追溯的一個系統，生產企業、經營企業都登錄到這個系統當中進行操作。

如零售環節的初步核銷業務，銷售人員開票，收銀結算，消費者取藥，進行掃碼確認，同時將數據上報至中國藥品電子監管網。中國藥品電子監管網為公眾提供4種方式查詢監管碼，辨別真偽，分別是電話、網絡、短信、手機應用程序，也就是影像抓取功能。網上查詢方式是登錄到中國藥品電子監管網，在提示區域輸入監管碼，就可以查詢到基本情況以及最終的流向。

篇(4)

一、我市“雙網”建設指導思想

以“*”重要思想和*大精神為指導，解放思想，更新觀念，創新農村藥品監管和供應的工作思路和方法，爭取在二OO四年內，建立起適應我市農村經濟發展水平的藥品監管和藥品供應網絡，實現我市農村藥品市場秩序的根本好轉，實現農村人民群眾用藥的安全、有效、經濟、方便。

二、加快農村藥品監管網絡建設

農村藥品監管網絡是以藥品監督管理機構為核心，由鎮級藥品監督員和農村藥品質量信息員構成，建立一個觸覺靈敏、反應迅速、齊抓共管的藥品監管體系。

(一)爭取當地黨委、政府支持和幫助。藥監部門要主動及時向當地政府匯報工作，爭取當地政府的支持，把農村“雙網”建設列入議事日程，充分調動一切社會力量，把農村“雙網”建設的各項工作落到實處。

(二)加強技術監督作用。市藥檢所要圍繞“雙網”建設制定農村藥品監督抽樣計劃，加大農村藥品監督抽驗力度，擴大農村用藥的監督檢查和抽驗覆蓋面，并定期向社會公告農村藥品質量抽樣結果。

(三)建立暢通的藥品監督信息渠道。根據實際在鎮（區）、村聘請一定數量的藥品質量信息員，制定管理制度，規范藥品信息員的管理，建立完善的藥品質量信息管理機制，確保高效的農村藥品監督和藥品質量信息暢通。

三、加快農村藥品供應網絡建設。

農村藥品供應的網絡是由藥品批發、連鎖企業和鎮級醫療機構組成的配送線和農村藥店、藥品銷售點、農村醫療診所等組成的供應點構成。圍繞配送線和供應點建設和規范，保證合法的藥品通過合法的渠道和合法供應點占領農村藥品市場，實現農村藥品供應合法，質量保證。

(一)拓寬農村藥品供應渠道。積極引導通過GSP認證的藥品批發企業將銷售網絡向農村延伸；允許鎮區醫療機構對農村醫療診所實行藥品“代配制”；允許通過GSP認證的藥品連鎖企業向農村銷售乙類非處方藥的供應點配送藥品。

(二)鼓勵在農村開店設點，鼓勵藥品零售連鎖企業或其他投資者到邊遠農村辦藥店或設藥品銷售點；允許鎮級以上藥店到邊遠農村設立藥柜；允許邊遠農村其它商業網點經藥監部門批準經營乙類非處方藥品，允許農村醫療診所申辦零售藥店或經營經藥監部門批準的乙類非處方藥。

四、加強對“雙網”建設領導

農村藥品監管網絡是供應網絡的保障，供應網絡是監管網絡建設的目標和標準。“雙網”建設相輔相成。要積極穩妥地推進“雙網”建設工作，確保“雙網”建設的共同發展和完善。

(一)提高對“雙網”建設的認識。開展農村“雙網”建設，著力解決我市存在的農村藥品監督力量薄弱，藥品市場較亂和農民吃上放心藥的問題，體現了“*”的重要思想和“立黨為公，執政為民”宗旨。必須加強領導，加快建設，落到實處。

篇(5)

一、指導思想

以黨的十七大精神為指針，深入貫徹落實科學發展觀，堅持“抓點帶面，突出重點，創造特色，務求實效”的工作思路，探索建立鎮村兩級食品藥品安全工作機制，完善基層食品藥品監管網絡，為深入實施食品藥品放心工程、全方位加強食藥品安全監督，切實維護公眾飲食用藥合法權益提供強有力的綜合監管體系和保障，廣泛進行宣傳教育培訓，努力提高我鎮食品藥品安全水平。

二、工作原則

遵照上級文件要求及我市2012年食品藥品安全工作實施意見，將食品藥品安全納入黨政工作目標管理，著眼于監管體制、機制、制度和手段的創新；立足于政府推動、部門互動、企業主動、社會互動、各方支持；按照總體規劃、分步實施、先易后難，突出重點，抓點帶面，整體推進的原則有序進行。

三、組織領導

1、成立鎮食品藥品安全工作領導小組：

聘任食品藥品信息員：各村（居）委會及鎮直單位分管安全的工作人員及各村衛生所所長。

四、重點工作

1、全面建立基層食品藥品安全責任網。調整鎮政府食品藥品安全工作機構，配齊配強食品藥品安全專、兼職工作人員；加大食品安全工作投入，保證相關工作經費；建立食品藥品安全事故的信息報告和應急處置系統；協助農業、質監、工商、衛生、商貿和食品藥品監管等部門在當地開展監管執法工作，協調解決當地食品安全突出問題；建立鎮食品安全目標管理責任制，落實行政村食品藥品安全責任；在各行政村整合相關食品藥品監管部門的監督網絡，統一設立食品藥品安全社會監督員，并加強培訓管理，充分發揮作用。

2、加強食品藥品安全宣傳教育工作。充分發揮農村基層組織作用，各種群眾性宣傳活動中，開展食品藥品安全法律法規和科普知識的宣傳教育；建立固定的宣傳教育陣地，利用農村宣傳櫥窗定期刊出食品藥品安全知識，制作路邊墻體標語，在集貿市場設立食品藥品安全宣傳廣告牌或宣傳橫幅，將食品藥品安全知識教育列入中小學生安全教育課程；組織食品生產經營從業人員和種植養殖戶開展食品安全法律法規和生產技術培訓。

3、加強農產品質量安全監管。逐步建立農產品標準化生產示范基地。加強農業投入品管理，在鎮主要集市建立農資連鎖店，在主要行政村建立農資放心店，杜絕禁用農藥、獸藥、漁藥和飼料添加劑的經營使用行為，減少藥物濫用；在規模畜禽養殖場、畜禽集中養殖村建立病死畜禽無害化處理設施及處理制度，切實防止病死畜禽流入市場。

4、加強食品藥品生產加工業監管。全面掌握轄區內食品藥品生產加工企業及小作坊基本情況，協調有關部門開展食品藥品生產加工小企業、小作坊整治，基本消除無衛生許可證、無營業執照、無生產許可證的食品藥品生產加工行為；督促企業嚴格按照食品藥品質量衛生標準組織生產，杜絕使用非食品藥品原料生產加工食品藥品行為，嚴格開展產品自檢或委托檢驗，提升產品質量控制能力；質監部門每年對轄區食品藥品生產加工企業及作坊的監督檢查面和產品抽檢面達100%；積極推進生豬定點屠宰工作，生豬進點屠宰率達80%以上。

5、加強流通領域食品藥品安全監管。嚴格規范食品藥品經營主體資格，基本消除無證照經營食品藥品行為；督促農村食品藥品經營者實施進貨查驗、索證索票、購銷臺賬、不合格食品藥品退市和質量承諾制度，基本消除“三無”、假冒、過期食品藥品經營行為；落實集貿市場、批發市場開辦者的食品藥品安全責任，對主要農貿市場、菜市場開展攤位信用分類管理。

6、加強消費領域食品藥品衛生監管。積極推進餐飲業食品藥品衛生監督量化分級管理，普及面達80%以上；按照新的食品藥品衛生許可條件開展食品藥品衛生許可整治，轄區食品藥品生產、經營、餐飲單位衛生許可整治合格率達90%以上；加強對餐飲業的日常衛生監管，落實餐具消毒、保潔和防蠅措施，督促從業人員持有效健康證上崗；推行家宴申報、現場管理等內容的農村家庭集體聚餐管理制度，切實加強農村自辦宴席的食品藥品衛生宣傳指導工作。

7、實施流通消費環節監管。所有行政村均建立“食品藥品安全示范店（院）”或百村千店市場工程農家連鎖店，食品藥品統一配送率達70%以上；嚴格規范食品藥品經營主體資格，基本消除無證照經營食品藥品行為；督促食品藥品經營者實施進貨查驗、索證索票、購銷臺賬、協議準入、不合格食品藥品以及未獲生產許可證（列入無證查處范圍）的退市召回和銷售食品藥品質量安全承諾等六項制度。

8、實施餐飲消費環節監管。積極推進餐飲業食品藥品衛生監督量化分級管理制度，學校食堂食品衛生量化分級管理達到100%；加強對餐飲業的日常衛生監管，開展餐飲消費環節食品安全衛生整治，餐飲店食品衛生抽檢合格率達到95%以上；強化肉品質量安全監管。積極推進生豬定點屠宰工作，定點屠宰率達95%。嚴厲打擊私屠濫宰行為，全面遏制注水肉和病害肉上市，確保消費者身心健康。

五、工作要求

1、提高認識，加強領導。加強基層食品藥品安全工作，推動社會主義新農村建設，落實科學發展觀的一項重要舉措，是展示新時期基層食品藥品安全發展水平的一項民心工程。各村各所涉單位要在思想上高度重視，在組織上加強領導，切實保障監管工作的順利推進；各村（居委會、社區、林場）鎮屬企事業單位要落實一名分管領導，抓食品藥品安全工作。同時，鎮政府要將這項工作納入政府年終工作考核內容。

2、周密部署，強化措施。食品藥品安全監管工作是一項系統工程，涉及食品藥品安全綜合監督及各個環節的監管工作。各村要結合本地實際，制定周密可行的工作方案；對照監管工作要求和標準，查不足，找差距，制定具體工作方案，分解工作任務，制定工作計劃，強化工作措施，切實履行監管主體的責任。

篇(6)

一、指導思想和目標

（一）指導思想。深入學習貫徹黨的十七大精神，以科學發展觀為指導，全面樹立和實踐科學監管理念，以建立健全覆蓋城鄉居民的藥械安全保障體系為目標，以健全長效監管機制為關鍵，以規范藥械經營主體行為、農村藥品“兩網”建設、重點地區和重點品種監管等工作為重點，著力推進藥械流通監管的規范化、信息化建設，堅持在實踐中探索，在探索中創新，努力開創藥械流通監管工作新局面。

（二）工作目標。到20****年底，努力實現以下目標：

1、藥械經營主體行為進一步規范。藥品經營企業100%實施GSP認證；藥品批發企業跟蹤檢查覆蓋面達到100%，藥品零售企業跟蹤檢查覆蓋面達到80%以上。高風險醫療器械（包括一次性使用無菌醫療器械、植入器材和介入器材，下同）經營企業監督檢查的覆蓋面達到100％。

2、農村藥品“兩網”的運行效能進一步提升。所有的縣以上醫療機構和75%以上的鄉鎮衛生院、45%以上的村衛生室（含個體診所和城市社區衛生服務機構）的藥房達到“規范藥房”要求。

3、藥械經營企業藥品安全信用體系建設進一步深入。藥品批發企業藥品安全信用分類管理的覆蓋面達到100%，探索建立高風險醫療器械的質量安全信用評價機制。

4、藥品流通監管信息化建設進一步推進。年底前，所有的新開辦藥品批發企業和部分原有的藥品批發企業使用藥品經營企業信息管理軟件，接受藥監部門的遠程、實時監管。

二、強化藥械經營許可監管，優化市場發展環境

（三）嚴格藥械經營企業市場準入。進一步完善、提高藥械批發、零售企業的許可標準，嚴格審批新開辦藥械經營企業，把好藥械市場的準入關口。適度提高藥品經營企業換證、變更許可事項的條件，逐步縮小新老企業的差距，全面提升全省藥品經營企業的硬件條件和管理水平。

（四）完善藥械市場退出機制。按照《藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律法規的規定，結合日常監管、藥械安全信用體系建設等工作，完善藥械市場退出機制，依法淘汰一批條件差、水平低、管理不規范的藥械經營企業。

（五）推進藥品流通體制改革。進一步推動藥品流通領域的資源整合，鼓勵同行業兼并重組，引導藥品流通企業集約化、規模化經營，提升藥品流通行業的競爭力和集中度，促進我省現代醫藥物流發展。

三、加大日常監管力度，規范藥械經營使用主體行為

（六）落實企業是藥械安全第一責任人的責任。加強對藥械經營企業負責人、質量管理人員的培訓，探索建立藥械批發企業質量受權人制度，進一步落實企業的藥械安全主體責任。

（七）強化藥械經營企業的日常監管。在藥品方面，省局制訂《安徽省藥品經營企業監督管理辦法》，各市、縣局按照屬地管理的原則，以GSP認證跟蹤檢查為抓手，以突擊檢查為主要方式，進一步強化日常監管工作，重點打擊掛靠經營、超方式和超范圍經營等違法違規行為，對不按照法定的要求和條件實施經營行為的，依法予以嚴肅查處；完善藥品銷售人員備案管理制度，加強藥品銷售人員的監督管理。建立以“二書二證一合同”（法人企業的任職書、法人授權委托書、身份證、市局培訓上崗證以及經勞動部門鑒證的勞動合同）為主要內容的藥品銷售人員檔案，建立藥品銷售人員網上查詢系統，及時在市局網站公布經審核合格的銷售人員名單及誠信記錄，供公眾查詢。

在醫療器械方面，繼續強化骨接合用金屬植入物監管，進一步鞏固專項整治成果；重點抓好高風險醫療器械經營企業的監督檢查，規范監督檢查記錄，建立日常監管檔案。

（八）扎實做好藥品GSP認證工作。繼續做好新開辦和認證期滿的藥品經營企業的認證工作，督促、指導專營體外診斷試劑的藥品經營企業實施GSP認證，總結認證工作經驗，完善認證現場檢查操作辦法，探索創新認證管理模式，著力提升GSP認證的公信力。加強GSP認證檢查員的培訓和繼續教育工作，強化認證紀律，保障認證工作健康開展。

（九）推進藥械經營企業藥品安全信用體系建設。全面實施藥品批發企業藥品安全信用分類管理工作，探索開展藥品零售企業藥品安全信用分類管理工作；探索制定高風險醫療器械質量信用分類管理實施辦法；建立違法企業“黑名單”制度，督促藥械企業加強行為自律。

（十）拓展藥械流通監管的廣度和深度。以宣傳貫徹《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》為契機，進一步加大對農村醫療機構的監督檢查力度；強化對醫療機構藥房“托管”、賓館、車站、機場等場所銷售藥品以及互聯網藥品交易服務的監管，探索制定行之有效的監管辦法和措施，進一步擴大監管的覆蓋面，消除監管盲區。

四、完善廣告審查監督機制，規范藥品廣告行為

（十一）嚴把藥械廣告審批關口。嚴格審查藥械廣告內容，確保審查批準的藥品廣告內容真實、合法。同時，及時將省局審批或備案的藥械廣告在網站公布，供市、縣局和公眾查詢。

（十二）加大藥械廣告監測力度。全省統一配備藥械廣告監測系統和設備，提高監測的能力和水平。探索改進藥品廣告監測方法，對以公眾人物名義為產品功效作證明的藥品廣告和擅自擴大適應癥的醫療器械廣告進行重點監測，及時將監測到的違法藥械廣告移交工商行政管理部門查處。

（十三）加大對違法藥械廣告的懲處力度。省局對有嚴重違法廣告問題的藥品進一步加大暫停銷售的行政強制措施。各市、縣局要加大對“停售”藥品的監督檢查力度，同時加大對違法、違規藥品廣告品種的抽驗力度，探索建立“上下聯動、監管有力”的藥品廣告監管機制。進一步完善違法藥械廣告公告制度和藥品廣告企業信用管理制度，建立違法藥械廣告“黑名單”制度，提高公眾對違法藥械廣告的辨別能力和自我防范意識。

五、深化農村藥品“兩網”建設，保障農民用藥安全

（十四）強化“兩網”建設的政策和經費支撐。爭取省政府就“兩網”建設專門下發文件，進一步強化各級政府的領導作用和相關部門的職責，落實專項經費，完善工作機制，為“兩網”建設提供有力保障。各地要努力將“兩網”建設列入當地民生工程和年度目標任務，層層落實目標責任制，繼續依靠行政力量和組織保障推進“兩網”建設的深入開展。

（十五）深化農村藥品監督網絡建設。進一步完善以地方政府負總責，食品藥品監管部門監管為主，農村協管員、信息員等社會監督為輔的農村藥品監管體系。定期對農村藥品協管員、信息員進行法律法規和業務知識培訓，多途徑、多渠道組織“兩員”參加協管協查活動，充分發揮其在宣傳教育、信息反饋、執法協助、舉報投訴等方面的作用。健全和完善農村藥品監管信息報送、舉報投訴、快速反應和協同聯動機制，進一步提升網絡運行質量，提高監管效能。認真落實“兩員”的考核和獎懲制度，對成績突出的予以表彰，對起不到協管作用的予以解聘。

（十六）強化農村藥品供應網絡監管。加強農村藥品采購、供應渠道的監管，防止假劣藥品流向農村。推行有配送能力的藥品批發企業向農村醫療機構集中配送供應藥品，支持、引導每個縣通過競標等方式確定3―4家藥品配送企業，對農村涉藥單位的藥品實行統一配送。引導國家定點生產的基本用藥進入農村，促進農村“兩網”建設與實施基本藥物制度的有機結合。結合商務部門“萬村千鄉”市場工程，鼓勵大型藥品批發企業和零售連鎖企業向農村延伸網點，引導、促進現代農村藥品流通業態健康發展。

（十七）促進“兩網”與“新農合”有機結合。落實《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》規定的“規范藥房”制度，進一步加強醫療機構藥房規范化建設，要將“規范藥房”作為審批“新農合”、“城市醫保”及社區衛生服務定點醫療機構的必備條件，加大對未達標藥房的監督檢查力度，提升農村醫療機構和城市社區衛生服務機構的藥品質量管理水平。會同衛生部門選擇一批管理規范的零售藥店作為“新農合”定點藥店，切實保證廣大農民群眾用上質量安全、價格合理的藥品。

（十八）總結推廣“兩網”示范縣經驗。總結各地創建“兩網”建設示范縣的經驗和做法，查找存在的問題和不足，及時推廣先進經驗，以點帶面，全面提升我省農村藥品“兩網”建設的整體水平。

六、強化重點地區和重點品種監管，消除藥械安全隱患

（十九）強化亳州、阜陽、太和等重點地區監管。亳州市要以實施《亳州市中藥材市場管理辦法》為關鍵，以建立健全質量追溯機制和責任追究機制為著力點，進一步創新中藥材市場監管的思路和辦法，鞏固和擴大中藥材市場整治成果。阜陽市及太和縣要繼續加大市場巡查力度，繼續保持打擊制售假劣藥品和地下藥品交易的高壓態勢，規范藥品托運等物流渠道，著力凈化市場環境；強化對大型藥品批發企業的監督和指導，督促企業引進藥品現代物流系統裝置和設備，改善營業場所、藥品倉儲等硬件設施，提升企業質量管理水平和整體形象。

（二十）加強對疫苗等重點品種監管。嚴格疫苗經營準入，加大對疫苗、血液制品等品種的購銷渠道、倉庫管理、票據管理以及藥品質量、相關證明文件的監督檢查力度。結合奧運藥品安全保障工作，開展蛋白同化制劑、肽類激素等品種的專項檢查。組織開展電療、磁療、光療及隱形眼鏡經營企業的專項檢查，重點整治物理治療設備擴大適應癥、包裝標識不規范以及不符合標準等問題，重點檢查隱形眼鏡的購進渠道和質量。

（二十一）提高應急管理水平和能力。加大對重點地區和重點品種的監控力度，建立健全藥械市場監測預警體系；建立完善重點地區的藥械安全突發事件應急預案，完善應急機制，抓好培訓和演練，切實做到居安思危，有備無患。

七、繼續開展“清理家庭小藥箱”惠民活動，積極為公眾安全合理用藥提供方便、快捷的服務

（二十二）著力將家庭過期失效藥品回收工作向農村延伸。在進一步做好城市家庭過期失效藥品回收工作的基礎上，擴大農村定點回收藥店的數量和分布區域，周密組織，嚴格管理，強化宣傳，積極幫助廣大人民群眾及時清理家庭小藥箱，集中、統一銷毀家庭過期失效藥品，打擊非法回收藥品行為，促進安全合理用藥。

（二十三）建立完善家庭過期失效藥品回收長效機制。總結、推廣一些市、縣的有益經驗，建立完善以“四統一”（統一定點標識和回收箱，統一登記表，統一銷毀，統一考核和獎勵）為主要內容的管理辦法，將此項工作與規范零售藥店行為、藥品分類管理、誠信體系建設、安全合理用藥宣傳、藥品質量投訴舉報等工作有機結合，作為食品藥品監管部門的一項惠民工程堅持不懈地開展下去。

八、加強藥品流通監管信息化建設，提升監管能力和水平

（二十四）推進藥械經營企業信息化建設。省局將進一步加快藥品批發企業信息管理軟件的推廣和應用，各市、縣局要積極推廣相對成熟的藥品零售企業信息管理軟件，鼓勵、引導藥品經營企業運用信息化手段強化質量管理，規范藥械經營行為。

（二十五）構建藥械流通遠程、實時監管平臺。加快推進藥械流通監管信息化建設，構建信息化監管平臺，在企業普遍使用信息管理軟件的基礎上，著力實現對全省藥械經營企業的遠程監管、實時監管，進一步提升藥械流通監管的水平和效能。

篇(7)

在我們的藥品監督管理中，經常會發現“破窗”現象。

就拿近年來，在我市連續發生了幾起較大的從制售假劣藥械案件（含無證經營案件等）情況來說吧。這些案件雖然沒有造成嚴重的社會影響，但制售假劣藥械（含無證經營等）隱患屢屢出現的現象讓我們在震驚之余陷入反思。是制度不完善？從總體上看，制定的制度一年比一年健全完善，缺陷一再得到修補；是藥械法律法規知識宣傳教育不夠？每年都在不同層面、以不同方式開展各種形式宣傳教育；那么是監督檢查不到位嗎？也不是，每年各類藥品專項檢查和日常監督從不間斷，督促檢查可謂不厭其煩。

那么究竟是什么原因導致制售假劣藥械案件（含無證經營案件等）屢禁不止呢？經過認真細致了解和分析后，我們發現答案是：處罰不力。在對制售假劣藥械案件（含無證經營案件等）的查處中，我們對當事人的處罰量額幅度給予最輕限度處理，而且處理結果只在本部門公示。以“破窗理論”觀之，正因為對首例“破窗者”處理得太輕微，未能在全社會中起到以儆效尤的作用，所以導致更多“破窗者”出現。找到了問題的癥結，于是，我們對違法違規者加大了包括行政處罰在內的處罰力度，并將處罰情況在全社會上予以通報，另外每逢召開各類全市性的藥械生產、經營、使用單位及醫療機構會議，就將這些案件拿出來作為反面教材反復講。從此以后，制售假劣藥械案件（含無證經營案件等）一年比一年顯著遞減，直至今日已降到了最低控制限度，有力的處罰真的起到了懲一儆百的作用。

由此，筆者從中得出了啟示：在我們的藥品監督管理中，對于第一個違法違規的人或事，除了事后采取加強防范措施予以補救外，最關鍵的就是一定要及時依法給予有力懲罰（包括各方面的處理力度），這樣就會使其他人因懾于后果而不敢造次邁過“警戒線”。

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