序論：寫作是一種深度的自我表達。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇藥品管理范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創作。

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【關鍵詞】醫院　藥品管理

醫院藥品領域的經濟管理是醫院管理相當重要的組成部分，藥品的收入一般占醫院收入的40%～60%，藥品的消耗占全部業務支出的40%～50%，為流動資金的70%～80%，所以搞好藥品的管理對合理使用資金、科學的安排藥品流通中的各個環節，以及保證醫療質量、醫院經濟效益的增長具有非常重要的意義。

1　健全規章制度，加強經濟責任制

我院藥事管理會具有制定醫院基本用藥目錄、審核藥品采購計劃、審批新藥申請報告、評價和總結藥品療效及不良反應、定期到臨床科室檢查和了解用藥情況，尤其是特殊管理藥品的使用情況的職責。為了防止藥品管理混亂、杜絕濫開處方、盲目引進新藥等不合理現象的發生，我院制定切實可行的制度和相應的標準操作規程。如《藥品管理辦法》、《購藥審批制度》、《藥品出入庫制度》、《處方制度實施細則》等，這些制度的實施對加強藥品管理，保證藥品質量，保障臨床用藥，搞好醫院行風建設，都起到很好的作用。從而使醫院的“兩個效益”得到以同步增長。

2　加強對藥品采購計劃的管理

藥品收入占醫院總收入的比例很大，然而醫院最終只能獲取其中的進銷差價部分，因此采購藥品成本的控制是藥品經濟管理中最重要環節。根據我院的工作流程，藥品采購計劃一般有藥品保管員根據臨床需要和上月用量合理安排采購計劃。采購小組根據計劃按照省招標辦下發的招標通知，確定價格和配送公司，一般情況下是月初批量采購，一個月的用量為基礎，月中補充，月末應急，有此大大減少了工作量，降低了采購成本，壓縮了庫存，減少了浪費。庫存過多會造成資金的占用，成本的增加，還要承擔藥品過期、降價等風險。

3　加強藥品周轉率的管理

藥品的周轉和商場的貨物周轉一樣，周轉率越高，同期管理成本越低，利潤實現才有保證，隨著國家對醫院使用藥品銷售利潤的控制力度加大，醫院必須努力通過減低成本的方法提高藥品利潤。在我院內部的藥品管理中，應在保證臨床藥品供應的前提下盡量有效的提高周轉率、降低管理成本，尤其對于有效期較短、價格較高、需特殊條件貯藏的藥品，更應通過提高周轉率來減少成本。

4　加強藥品質量管理

牢固樹立質量第一的觀念，嚴格把好藥品入庫關。我科成立藥品驗收入庫小組，由科主任、采購員、庫房保管員組成。

藥品入庫是必須有質量驗收小組檢查藥品質量，并認真填寫《入庫驗收單》，注明產地、品名、規格、數量、價格、時間等。并有驗收人員簽字。做到質量不合格、數量不相符、價格不合格的藥品一律不準入庫。要求處理退貨手續不得超過兩天。要求藥品在儲存期間不變質失效，同時還建立了質量問題登記本，以便購進藥品質量反饋并及時與供貨單位取得聯系。

5　加強藥品盤點核算管理

嚴格執行藥品盤點制度，及時了解掌握藥品儲存保管情況，是加強藥品管理的重要措施。對藥庫的藥品要進行每月定期盤點制度，盤點明細表上要寫明藥品的名稱、規格、數量、單價、金額、批號、有效期，臨近有效期的藥品要提醒大家注意，過期藥品及時報廢。對特殊管理藥品應逐方（劑/次）進行統計。要做到帳物相符，庫存儲備定額符合國家規定標準。藥品匯總后，填寫藥品盤點報表一式二份，一份各藥房留存，一份上報財務部門。

6　實現藥品零庫存管理

藥品“零庫存”管理可使庫存壓縮到最低限度，所需采購的品種和數量都相應減少，從而減少因庫存量大而占用較多的資金。利用嚴格的數量管理來掌控藥品需求。通過少量、多次流動，減少庫存藥品數量，提高資金利用率。藥品庫存的增多，會占用大量的流動資金、增加負債、儲備成本和管理費用。在滿足各病房、藥房需求的同時，減少庫存儲備實現零庫存降低成本，是提高醫院的經濟效益和社會效益的有效途徑。

7　加強藥品調價的管理

在藥劑科的日常工作中經常會遇見藥品調價，因為藥品在購入時成本已經發生并固定，在售出前調價必然對藥品的經濟管理產生影響，特別是藥品的降價肯定會造成利潤率的下降，為經濟核算和管理帶來難度.應由專人負責，及時接受物價部門的調價信息和關政策，對調價品種和現有品種相吻合，下發調價單，無論上調。下調，都應該辦理相關的退庫和領入手續。

8　加強藥品網絡化管理

藥品微機管理系統軟件具有可靠性、實用性、準確性和完整性，補充和加強了手工管理所不能及的大量工作，為醫院藥庫系列化、規范化管理提供依據。庫房藥品定額管理、醫院藥庫目標管理是藥庫管理中出現的又一科學管理方法，應用計算機輔助這種綜合性定量管理，使考核有據、檢查有法，使藥品管理走上更高層次。自動化網絡系統通過藥品總庫、門診藥房、住院藥房等子系統的聯網，對藥品流通中的各種信息進行全程控制，從而使得藥品在進貨入庫和處方調配時的兩次數據錄入及中間環節的領藥發藥、出帳、入帳、統計分析、預算決算、等各項工作全部由網絡自動完成，達到藥品管理的高度自動化、科學化。

總之，藥品管理是醫院管理的重要組成部分，還有待于在今后的工作中積極探索，摸索出一套行之有效的辦法，以提高醫院管理水平，提升競爭能力。

參 考 文 獻

[1]盧嵐.淺談如何加強藥品管理[J].中國民康醫學，2006，18(7):563.

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關鍵詞：藥品 藥品管理 風險 建議

藥品是一種特殊的商品，關系到人民群眾的身體健康和生命安全，是醫療業務工作中必不可少的重要物資保證。醫院藥品具有品種繁多、數量較大、價格經常變動、領用次數多等特點。因此，加強對醫院的藥品管理，保證藥品的質量，減少積壓、浪費，提高藥品資金的使用效率，建立和健全科學的藥品管理制度，是加強醫院財務管理的重要工作。

一、醫院藥品管理存在的風險

醫院藥品管理至少應當關注下列風險：

（一）藥品業務違反國家相關藥品管理法律法規，可能遭受來至外部的處罰、經濟損失和醫療信譽損失。

（二）藥品業務未經適當審批或越權審批，可能因重大錯誤、舞弊而導致藥品資產的損失。

（三）藥品請購依據不充分，采購批量、采購時間點不合理、請購審批程序不規范，可能導致醫院藥品資產損失、藥品資源浪費或發生相關舞弊。

（四）藥品驗收程序不規范，可能導致藥品資產賬實不符和藥品資產損失。

（五）藥品保管不善，可能導致藥品損壞、過期變質、丟失等。

（六）藥品盤點工作不規范，不能發現賬實不符現象，導致財務信息不準確。

二、醫院藥品管理存在風險的原因分析

藥品在醫院的經濟發展中占有很重要的位置，但目前有相當一部分醫院的單位領導、部門負責人不夠重視藥品管理，使得藥品管理存在風險，原因主要有以下幾個方面：

（一）重錢輕物。重視貨幣資金的管理，忽視藥品的管理。

（二）沒有建立完全的藥品管理責任制，藥品管理責任不夠清晰和明確。

（三）藥品的請購、采購、驗收及保管環節的管理制度不系統，難以形成有效的控制。

（四）藥品的領用及發出環節管理不力，具有一定的隨意性。

（五）財務部門監管不到位。過多的注重賬賬是否相符，而對于賬實不符不夠關注，賬實不符情況不作深層次的反饋與查實。

（六）藥品的管理方法不科學。藥品管理不分主次，對于重點藥品管理不夠，對于一般藥品管理過細。另外，藥品會計信息的管理不系統，難以提供及時、準確的藥品會計信息。

三、加強醫院藥品管理的建議

加強和創新藥品管理，是擺在醫院管理中的重要課題。針對醫院藥品管理中客觀存在的上述風險，如何總結醫院已有的有效做法，不斷設計執行更有效的藥品管理制度，變得尤為重要。

（一）加強醫院的文化建設

醫院院長應當注重文化建設，其中包含藥品的文化建設，應當建立一種全員重視藥品管理的文化，醫院領導還應當重視宣傳藥品管理文化。

（二）醫院應當建立藥品業務的崗位責任制

藥品業務各項職責分工、權限范圍設置和審批程序應當明確規范，機構設置和人員配備應當科學合理。確保辦理藥品業務的不相容崗位相互分離、制約和監督。藥品業務的不相容崗位至少包括：藥品的請購、審批與執行；藥品的采購、驗收與付款；藥品的保管與相關記錄；藥品發出的申請、審批與記錄；藥品處置的申請、審批與記錄。

（三）醫院應當對藥品的請購與采購進行控制

1、醫院應當建立藥品采購申請管理制度，明確請購相關部門或人員的職責權限及相應的請購程序。

2、醫院自行生產的藥品應當按照成本費用有關規定，合理計算藥品成本。

3、醫院應當根據倉儲計劃、資金籌措計劃、藥品生產計劃、銷售計劃等制定采購計劃，對藥品的采購實行預算管理。

4、醫院藥品要制定科學的儲備定額，這是按照計劃采購的基礎，當達到訂貨點后，才向供應商提交訂單，使藥品的采購按照計劃、最佳訂購量來執行，既能使藥品供應滿足實際需要，又能節約藥品占用的資金，提高藥品資金的使用效率。

（四）醫院應當對藥品的驗收與保管進行控制

1、醫院應當對入庫藥品的質量、數量、效期等方面進行檢查與驗收，保證藥品符合采購要求。

2、外購藥品入庫前一般應經過下列驗收程序：檢查訂貨合同、入庫通知單、供貨藥品經銷商提供的藥品質檢合格證等原始單據與待檢驗藥品之間是否相符；對擬入庫藥品的交貨期進行檢驗，確定外購藥品的實際交貨期與訂購單中的交貨期是否一致；對待驗藥品進行數量復核和質量檢驗；對驗收后數量相符、質量合格的藥品辦理相關入庫手續，對經驗收不符合要求的藥品，應及時辦理退貨、換貨手續；擬入庫的自制藥品，藥劑科應組織專人對其進行檢驗，只有檢驗合格的藥品才可以辦理入庫手續。

3、醫院應當對入庫藥品妥善保管，倉儲部門應當定期對藥品進行檢查，加強藥品的日常保管工作，并注意藥品的效期。

4、因業務需要分設藥庫的情形，應當對不同藥庫之間的藥品流動辦理出入庫手續。

5、應當按倉儲藥品所要求的儲存條件貯存，并建立和健全防火、防潮、防鼠、防盜和防變質等措施。

6、藥品管理部門對入庫的藥品應當建立藥品輔助賬，詳細登記藥品類別、編號、名稱、規格型號、數量、計量單位等內容，并定期與財會部門就藥品品種、數量、金額等進行核對，入庫記錄不得隨意修改，如確需修改入庫記錄，應當經有效授權批準。

7、藥品的存放和管理應指定專人負責，嚴格限制其他無關人員接觸藥品。

8、對毒、麻、及毒性中藥應當實行更加嚴格的保管制度，建卡建冊，并實行“四專”：即專人保管、專柜加鎖、專用處方、專冊登記管理。

（五）醫院應當對藥品的領用與發出進行控制

1、藥庫應當根據經審批的各科室請藥單發出藥品，并定期將發藥記錄同各個請藥科室和財會部門核對。

2、藥品發出的責任人應當及時核對有關票據憑證，確保其與藥品品名、規格、數量及價格一致。

3、醫院財會部門應當針對藥品種類繁多、出入庫發生頻率高等特點，加強與藥庫經常性賬實核對工作，避免出現已入庫藥品不入賬或已發出藥品不銷賬的情形。

4、毒、麻、在標簽顯著位置上分別注明“毒”或“麻”的字樣，定期檢查以防失效、過期，其用量必須嚴格按處方限量執行，外出執行臨時任務，確需攜帶毒、麻、時，需經醫務處同意，可預領一定基數，并填寫登記清楚，完成任務后，憑處方報銷。

（六）醫院應當對藥品的盤點與處置進行控制

1、醫院應當制定并選擇適當的藥品盤點制度，明確盤點范圍、方法、人員、頻率、時間等，保證賬實相符。

2、醫院應當制定詳細的盤點計劃，合理安排人員、有序擺放藥品、保持盤點記錄的完整，及時處理盤盈、盤虧，對于特殊藥品，可以聘請專家采用特定方法進行盤點。

3、藥品盤點應當及時編制盤點表，盤盈、盤虧情況要分析原因，提出處理意見，經相關部門批準后，在期末結賬前處理完畢。

（七）醫院應當對藥品建立ABC分類管理方法

醫院藥品品種多、價格高低差距大、存量不一，使用ABC分類管理方法可以使醫院對重點藥品進行重點管理，對于其他藥品可以適當簡化管理。ABC分類管理方法實施步驟如下：

1、為醫院的藥品編制余額明細表。表中應設置藥品名稱、實物數量、單價、總價及分類級別等專欄。填表時，應將醫院的所有藥品列入，每種藥品填寫一行。

2、確定分類級別。A類是指藥品品種少、實物數量也少，但是價格較高的藥品，其總價金額約占全部藥品總價金額的70%，而實物數量不超過全部藥品實物數量的20%（例如：人體血制品）；C類是指藥品品種多、實物數量也多，但是價格較低的藥品，其總價金額約占全部藥品總價金額的10%，而實物數量不低于全部藥品實物數量的50%（例如：普通藥品）；B類是指介于A類藥品和C類藥品之間，其總價金額約占全部藥品總價金額的20%，而實物數量不超過全部藥品實物數量的30%。

3、分類管理。采用ABC分類管理方法就是要對A類藥品重點管理，C類藥品充分考慮成本效益原則，適當簡化管理，B類藥品的管理介于A類藥品和C類藥品之間。

（八）加強藥品會計信息的系統化管理

藥品會計信息是重要的經濟來源，沒有藥品會計信息資源的開發利用，醫院管理的現代化、科學化就無法落實。目前電子計算機的應用，已經廣泛滲透到社會經濟生活的各個領域，電子計算機也引入了醫院藥品會計工作中，利用電子計算機對醫院的藥品流動中產生的數據進行收集、儲存、加工處理、傳輸、匯總等生成各種信息。運用電子計算機，我們對藥品的采購、調價、日常存儲、收發等操作隨時都可以進行，從而對藥品實行實時、準確的動態管理，增加了藥品管理的精細度和透明度，有利于實現藥品管理的科學化。

四、結語

目前，隨著我國醫療制度的不斷完善，醫院財務管理制度也日趨規范，藥品作為醫療服務過程中的重要物資，其有效管理也受到越來越多的重視。要適應經濟社會的不斷發展，藥品管理要時刻關注國家醫療制度改革的相關政策、藥品管理的相關規范等，跟緊時代的步伐，在醫院的不斷發展中占據更加主動的地位。

參考文獻：

[1]郭智沖.《醫院會計制度（ 征求意見稿）》中關于藥品成本結轉的核算[J].現代醫院，2010；10

[2]郭成杰，吳新勇，王 立.我國醫院藥品核算管理方法的回顧與探討[J].衛生經濟研究，2010；10

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關鍵詞：藥品管理；銷售管理；內審

藥品是醫院為了開展正常醫療業務工作，用于診斷、治療疾病的特殊商品。藥品的消耗占醫院各種消耗的比重很大，藥品的儲備與周轉是醫院資金運動的重要組成部分，所以藥品資金管理工作的成效，直接關系到醫院的經濟效益和社會效益，加強藥品的進銷存管理是醫院經濟管理的重點，也是審計工作的重點。藥品管理應遵循“定額管理、合理使用、加速周轉、保證供應”的原則。

審計工作是完善內部控制的重要環節，審計人員應通過查閱醫院的藥品管理制度，詢問藥品科、住院處、收費處、財務處，了解進、銷、存全部管理流程及核算控制環節，并進行實地觀察，對藥品內控制度的健全性、有效性進行客觀評價，分析薄弱環節，提出改進建議。

對藥品科進行審計，首先要明確職責分工。藥品管理控制中的采購員、檢驗員、藥庫藥房保管員、藥房會計，都應建立明確的崗位責任制，審計時應查看入庫單及驗收單，確認不同崗位的分工負責及相互牽制是否有效；其次要實行授權管理，醫院藥品的購入要有采購計劃，并由授權人批準后，才可從規定的進貨渠道購買藥品；出庫藥品必須遵照醫囑與處方，由藥劑人員準確發放。審計時要查看藥品采購計劃的審批、藥劑人員的資格是否符合制度規定；再次要健全驗收、保管與出庫手續，藥房會計應及時進行行賒藥、結賬、報損等賬務處理，保證正確反映庫存藥品的實際情況，審計的重點在藥品管理的落實情況，查看庫存明細賬及出入庫手續是否健全，賬、卡能否及時登記，藥品進銷差價核算范圍準確；最后是定期盤點與稽核，醫院藥品要根據使用量和藥品有效期合理確定儲備定額，加強交接清點管理，定期進行盤點。盤點工作應由藥品科組織實施，同時應堅持每月與財務處稽核，財務部門的總賬、分類賬要與藥庫、藥房的明細賬核對。

我院由藥品科負責對藥庫、門診西藥房、門診中藥房、住院藥房進行管理。內部審計人員對藥品的采購入庫、各藥房的領用藥品及其他科室用藥支出、藥品的盤存以及退藥、調價等每年不定期的進行檢查。審計主要包括藥品管理、銷售管理、藥品的盤點、損耗、調價、退庫、退藥等方面。

一、藥品管理

我院設立西藥庫、中藥庫，嚴格執行藥品管理有關制度，藥品的入庫必須經過采購員、保管員、會計簽字后入庫，報藥品科主任、主管院長審核后上報財務處，經審核、出納、財務主管簽字后，一聯由藥庫會計入賬，一聯交庫房管理員。藥品的出庫，由藥房及用藥科室填寫領藥申請單，藥品經發人、經領人、會計簽字后出庫，藥品出入庫手續齊全。

二、銷售管理

（一）西藥銷售

1、門診西藥房開設三個普通病人發藥窗口和一個醫保病人發藥窗口。微機與門診收費處聯網，執行物價公告的物價標準，所有藥品的價格由藥房會計負責微機輸入，設立密碼，任何人不能隨意調整價格，門診收費處根據處方輸入藥品的品種、數量，微機自動劃價，生成藥品金額。藥房發藥人員根據門診病人處方，在微機里確認藥品的耗用。處方設專人負責，每月匯總裝訂。門診藥房會計根據微機里確認的藥品耗用，減少庫存。微機程序設有藥品發放明細表，記載發出藥品的品名、數量、金額及發藥人、復核人，可以統計處方的張數與金額，藥房會計每天不打印明細賬，不與收費處的收入進行核對。

2、住院藥房與住院收費處微機聯網。由住院藥房會計將藥品的價格輸入微機。各個病區在到住院藥房領用藥品之前，首先到住院收費處打印處方，住院收費處人員根據處方以病人為單位打印用藥明細表，以科室為單位打印住院藥品明細表，各病區將處方和明細表交到住院藥房，住院藥房售藥人員發藥并在微機里確認藥品的耗用。住院藥房會計每天詳細統計處方的張數與金額，與各科室業務核算表進行核對，并將住院處方箋裝訂成冊。

3、藥房對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。

（二）中藥銷售。門診、住院微機收費管理與中藥房藥品劃價計費實行局部聯網。中成藥價格由中藥房會計負責輸入，草藥發放由中藥房專人負責劃價后再進行收費，門診和住院病人所用的中成藥、中草藥從門診中藥房領取。

1、在成藥管理上。各病區在到中藥房領用藥品之前，先到住院處打印處方及各科室業務核算表，中藥房發藥人員先在微機里確認藥品的耗用再發藥，中藥房會計月底與住院處的收入進行核對，住院處方由會計保管，以備日后查看。門診病人取藥先到收費處交費后才能拿藥。會計根據微機確認的藥品耗用，減少庫存，每月打印藥品發放明細賬與收費處的收入進行核對。

2、在草藥管理上。草藥由專人負責劃價，會計根據住院處方登記住院草藥日銷售額，然后把住院藥方藥費收據憑證于下午轉到住院處，住院處把藥費記入病人賬戶。月底會計將每天的銷售額累計與實物進行金額核對。對門診病人的草藥銷售，會計根據每天的日銷售額累計出月銷售額，同收費處打印的日報表、匯總表進行核對，核對正確登記入賬，作為填制報表的依據。

三、藥品的盤存

藥品具有品種繁多、流動性強、有效期限制、貴重藥品單位價值高等特點。會計核算要求藥房每月對藥品進行盤點，清查藥品的品種、數量，核算藥品的金額，檢查藥品的實物金額與盤點金額是否相符，對溢缺的藥品要分析并查明原因，達到賬賬相符，賬實相符。我院門診西藥房開設四個發藥窗口，單獨領藥、發藥，單獨進行數量管理，每月盤點時，各窗口獨立盤點藥品的品種、規格、數量，會計把它們一一打印出來，窗口檢查是否有輸錯的現象，確認輸入正確后，會計再與微機里存儲的每個藥品的庫存進行核對，如果庫存有差異，微機會自動顯示差異數額，窗口查明原因后會計重新調整庫存，作為下月的期初余額，會計不做賬務處理。藥庫盤點時，每月由藥庫會計打印出藥品盤點表，再與庫房實物進行核對。

四、損耗

按會計制度規定，每月藥品損耗不得超過銷售量的3‰。為了減少醫院在藥品管理方面的損失，對藥品發生的破損以及快要過期失效的藥品，采購員及時與醫藥公司聯系退換。

五、調價、退庫管理

藥品的零售價格由河北省物價局、河北省藥品監督管理局核定。價格調整必須根據河北省物價局、河北省藥品監督管理局調價通知方可調整，藥庫會計根據文件進行調價，并且通知藥房進行相應調整。藥房會計根據藥庫通知隨時調整藥品價格，根據執行時間，一個月匯總后上報財務處，給財務處附上一份調價匯總表，包括調價藥品的品種、原價、現價、數量。藥房對于涉及調價的藥品先進行退回藥庫處理，再按調整后的價格重新作為領用藥品，這樣藥房就不再進行調價的賬務處理。

六、退藥、調藥管理

對病人退藥工作的管理，各藥房都能按照醫院關于病人退藥方面的規定進行操作。對當日發生的病人退藥，首先找出處方與病人的報銷單據核對相符后退藥；對隔日發生的退藥，必須由大夫開紅處方，再到藥房找出原處方，與病人的報銷單核對后經藥房負責人簽字后予以退藥。各藥房之間發生的調藥，數量不是太大，如果發現某種藥品短缺，需從別的部門調藥。調藥是由發藥部門的會計根據領藥部門管庫員的申請開具領票，由經發人、經領人、發藥部門會計簽字后，才能領藥，領藥部門管庫員領藥后把票據交給會計，各藥房的會計在發生領藥或發藥的同時登記入賬，月底將發藥數與領藥數累計，作為填制會計報表的依據。

七、核對

八、會計報表的審查

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第二條軍隊藥品監督管理工作，由中國人民總后勤部（以下簡稱總后勤部）衛生部負責，國務院藥品監督管理部門依照本辦法的規定履行監督管理職能。

各總部、軍兵種、軍區后勤（聯勤）機關衛生部門分別負責本系統、本單位的藥品監督管理工作。

第三條總后勤部衛生部、軍區聯勤部的藥品檢驗機構（以下稱軍隊藥品檢驗機構），承擔軍隊依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

第四條軍隊藥品供應保障機構按照規定的保障范圍，負責軍隊醫療機構所需藥品的供應保障。

軍隊藥品供應保障機構未經總后勤部衛生部或者軍兵種、軍區后勤（聯勤）機關衛生部門和國務院藥品監督管理部門批準，不得向地方藥品經營企業和醫療機構供應藥品。

第五條軍隊用于防治戰傷和軍事特殊環境引發疾病的藥品，為軍隊特需藥品。軍隊特需藥品的研究、審批、配制、供應管理辦法由總后勤部另行制定。

第六條軍隊特需藥品限于軍隊內部使用。地方醫療機構因特殊情況需要使用軍隊特需藥品的，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審核同意并經總后勤部衛生部批準。

軍隊特需藥品需要轉化為民用藥品的，應當經總后勤部衛生部審核同意，并由國務院藥品監督管理部門依照藥品管理法的規定辦理。

第七條軍隊實行戰備藥品儲備制度。

軍隊藥品供應保障機構和醫療機構負責戰備藥品儲備以及戰備藥品的更新。

遇有突發事件等緊急情況時，經總后勤部或者軍兵種、軍區批準，可以動用戰備藥品儲備；必要時，總后勤部可以商請國務院有關部門緊急調用國家儲備藥品和企業藥品。

第八條軍隊藥品供應保障機構購進藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進；符合規定要求的，由軍隊藥品檢驗機構按照總后勤部衛生部的規定進行質量檢驗。軍隊藥品檢驗機構不能承擔的藥品檢驗，應當委托省級以上人民政府藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構檢驗。

第九條軍隊醫療機構購進藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他相關內容。

第十條軍隊科研、醫療機構研制的民用新藥，應當經總后勤部衛生部審核同意，由國務院藥品監督管理部門批準。

第十一條軍隊醫療機構配制制劑，應當符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。對符合配制制劑條件的，總后勤部衛生部或者軍區聯勤部衛生部應當予以批準，并發給國務院藥品監督管理部門統一印制的《醫療機構制劑許可證》。軍隊醫療機構未取得《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

第十二條軍隊醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并經總后勤部衛生部或者軍區聯勤部衛生部批準，發給制劑批準證明文件。根據軍事保障任務，需要擴大配制制劑范圍的，由總后勤部衛生部批準。

軍隊醫療機構配制的制劑應當依照規定進行質量檢驗；檢驗合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經總后勤部衛生部批準，可以在指定的軍隊醫療機構之間調劑使用。

第十三條地方醫療機構需要使用軍隊醫療機構配制的制劑的，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

軍隊醫療機構需要使用地方醫療機構配制的制劑的，應當經總后勤部衛生部或者軍區聯勤部衛生部批準。地方醫療機構提供本醫療機構配制的制劑給軍隊醫療機構使用的，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

軍隊醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。

第十四條戰時軍隊醫療機構配制制劑的管理辦法，由總后勤部另行制定。

第十五條總后勤部衛生部、軍區聯勤部衛生部應當根據國家和軍隊藥品抽查檢驗計劃對軍隊使用的藥品進行抽查檢驗；列入國家藥品抽查檢驗計劃的，抽查檢驗結果在國家藥品質量公告上公布。

第十六條軍隊藥品供應保障機構和醫療機構應當適時了解本單位供應、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，應當依照國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定的有關規定辦理。

第十七條總后勤部衛生部或者軍區聯勤部衛生部應當組織對已經批準軍隊醫療機構配制的制劑進行調查；對療效不確定、不良反應大或者其他原因危害人體健康的制劑，應當撤銷其制劑批準證明文件。

已被撤銷制劑批準證明文件的制劑，不得配制或者使用；已經配制或者使用的，由總后勤部衛生部或者有關總部、軍兵種、軍區后勤（聯勤）機關衛生部門監督銷毀或者處理。

第十八條嚴禁以軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象或者利用軍隊裝備、設施等從事藥品廣告宣傳。

禁止對軍隊特需藥品、軍隊醫療機構配制的制劑進行廣告宣傳。

第十九條總后勤部衛生部或者有關總部、軍兵種、軍區后勤（聯勤）機關衛生部門根據需要可以在軍隊內部聘請藥品監督員，協助衛生部門開展藥品監督管理工作。

第二十條軍隊醫療機構使用假藥、劣藥的，沒收其使用的假藥、劣藥，責令改正；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規定，給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十一條軍隊醫療機構未取得《醫療機構制劑許可證》配制制劑的，沒收違法配制的制劑；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規定，給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十二條軍隊醫療機構擅自擴大配制制劑范圍或者配制假劣制劑的，責令停止配制，沒收違法配制的制劑；撤銷有關制劑批準證明文件；情節嚴重的，吊銷《醫療機構制劑許可證》；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規定，給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十三條軍隊單位明知或者應知屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收運輸、保管、倉儲所得；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規定，給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十四條軍隊藥品供應保障機構擅自向地方藥品經營企業和醫療機構供應藥品的，責令改正；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規定，給予處分。

第二十五條軍隊醫療機構涂改、倒賣、出租、出借《醫療機構制劑許可證》或者制劑批準證明文件的，責令改正；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規定，給予處分；情節嚴重，有《醫療機構制劑許可證》或者制劑批準證明文件的，由原發證部門予以吊銷或者撤銷；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

軍隊其他單位偽造《醫療機構制劑許可證》的，按照前款規定予以處理。

第二十六條軍隊醫療機構隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療機構制劑許可證》或者制劑批準證明文件的，有關部門不予受理或者不予批準，對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規定，給予處分；申請人在1年內不得再次申請《醫療機構制劑許可證》或者該制劑批準證明文件。

第二十七條軍隊醫療機構以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療機構制劑許可證》或者制劑批準證明文件的，吊銷《醫療機構制劑許可證》或者撤銷制劑批準證明文件；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規定，給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任；申請人在3年內不得再次申請《醫療機構制劑許可證》或者該制劑批準證明文件。

地方醫療機構未經批準使用軍隊特需藥品或者軍隊醫療機構制劑的，依照藥品管理法第八十條的規定給予處罰。地方醫療機構未經批準向軍隊醫療機構提供本醫療機構配制的制劑的，依照藥品管理法第八十四條的規定給予處罰。

第二十八條軍隊醫療機構未經批準使用地方醫療機構制劑的，責令改正，沒收違法使用的制劑；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規定，給予處分。

第二十九條軍隊醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規定，給予處分；情節嚴重的，由原發證部門吊銷《醫療機構制劑許可證》。

第三十條軍隊藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規定，給予處分；情節嚴重的，依法撤銷其檢驗資格；出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。

第三十一條軍隊藥品供應保障機構和醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其人給予的財物或者其他利益的，依照《中國人民紀律條令》的規定，給予處分；情節嚴重的，對具有執業證書的有關人員，由原發證部門吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十二條軍隊醫療機構、藥品供應保障機構違反藥品管理法和本辦法，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

第三十三條軍隊單位或者軍隊人員違反本辦法規定從事藥品廣告宣傳的，責令改正；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規定，給予處分。

第三十四條軍隊衛生部門違反藥品管理法和本辦法，對不符合規定條件的軍隊醫療機構發給《醫療機構制劑許可證》、不符合軍隊特需藥品條件而發給藥品批準證明文件的，由其上級主管機關責令改正；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規定，給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十五條本辦法規定的處罰，除本辦法另有規定的外，由總后勤部衛生部或者有關總部、軍兵種、軍區后勤（聯勤）機關衛生部門決定并執行。

國務院藥品監督管理部門和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門發現軍隊單位和人員違反本辦法的，應當通知總后勤部衛生部和有關總部、軍兵種、軍區后勤（聯勤）機關衛生部門，并可以提出處理建議；總后勤部衛生部和有關總部、軍兵種、軍區后勤（聯勤）機關衛生部門應當及時查處，并將結果告知國務院藥品監督管理部門和有關省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。

第三十六條軍隊對國家實行特殊管理的藥品的采購供應辦法，依照國家有關規定執行。

篇(5)

第一條為加強進口藥品的監督管理，保證進口藥品的質量和安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，制定本辦法。

第二條國家對進口藥品實行注冊審批制度。進口藥品必須取得中華人民共和國國家藥品監督管理局核發的《進口藥品注冊證》，并經國家藥品監督管理局授權的口岸藥品檢驗所檢驗合格。

第三條國家藥品監督管理局主管進口藥品的審批和監督管理工作，地方各級藥品監督管理部門主管轄區內進口藥品的監督管理工作。

第四條進口藥品必須符合《中華人民共和國藥品管理法》和中國其它有關法律法規的規定，必須接受國家藥品監督管理局對其生產情況的監督檢查。

第五條進口藥品必須是臨床需要、安全有效、質量可控的品種。

第二章申報和注冊審批

第六條申請注冊的進口藥品必須獲得生產國國家藥品主管當局注冊批準和上市許可。

第七條進口藥品的生產廠必須符合所在國藥品生產質量管理規范和中國藥品生產質量管理規范（GMP）的要求，必要時須經國家藥品監督管理局核查，達到與所生產品種相適應的生產條件和管理水平。

第八條進口藥品注冊，須由國外制藥廠商駐中國的辦事機構或其在中國的注冊提出申請，填寫《進口藥品注冊證申請表》，連同本辦法規定的資料，報國家藥品監督管理局審批。

國外制藥廠商駐中國的辦事機構或其在中國的注冊必須是在中國工商行政管理部門登記的合法機構。

第九條申請進口藥品注冊，須報送以下資料：

(一)藥品生產國國家藥品主管當局批準藥品注冊、生產、銷售、出口及其生產廠符合藥品生產質量管理規范（GMP）的證明文件和公證文件。

(二)國外制藥廠商授權中國商申報的證明文件，中國商的工商執照復印件；國外制藥廠商常駐中國代表機構登記證復印件。

(三)藥品專利證明文件。

(四)藥品生產國國家藥品主管當局批準的藥品說明書。

(五)藥品質量標準和檢驗方法。

(六)藥品各項研究結果的綜述。

(七)藥品處方、生產工藝、藥理、毒理及臨床研究等詳細技術資料。

(八)藥品及包裝實樣和其他資料。

申報資料的具體要求，按照本辦法所附《進口藥品申報資料細則》（附件一）的規定執行。

第十條申請注冊的進口藥品，必須按照本辦法所附《進口藥品質量復核規則》（附件二）的要求和程序進行質量復核。

第十一條申請注冊的進口藥品，必須按照國家藥品監督管理局規定的程序和要求在中國進行臨床研究（包括生物等效性試驗）。其中申請注冊的原料藥若中國尚未生產，則應用該原料藥制成的制劑在中國進行臨床研究。臨床研究須按照中國《新藥審批辦法》及《藥品臨床試驗管理規范》（GCP）的規定執行。特殊病種或其它情況需減免臨床研究的，需經國家藥品監督管理局審查批準。

第十二條申報品種的質量復核和臨床研究結束后，國家藥品監督管理局對有關資料進行審查，符合要求的，核發《進口藥品注冊證》。該品種的質量標準即成為進口藥品注冊標準，中文說明書為指導進口藥品在中國臨床使用的法定說明書。

第十三條對特殊病種的治療藥物，在中國尚沒有其它替代藥物的情況下，國家藥品監督管理局可采取加快審批措施。

第十四條中國重大災情、疫情所需藥品，臨床特需、急需藥品，捐贈藥品和研究用樣品等，在尚未取得《進口藥品注冊證》的情況下，可經國家藥品監督管理局特別批準進口。此類藥品僅限在特定范圍內用于特定目的。

第十五條下列情形之一的藥品，其進口注冊申請將不予批準：

(一)不符合本辦法第六條和第七條規定的；

(二)申報資料不符合中國進口藥品注冊審批要求的；

(三)臨床使用中存在嚴重不良反應的；

(四)臨床療效不確切或所報臨床研究資料無法說明藥品的確切療效的；

(五)質量標準及檢驗方法不完善，質量指標低于中國國家藥品標準、中國生物制品規程或國際通用藥典以及已注冊同類品種的企業標準的；

(六)含有中國禁止進口的成份的；

(七)其他不符合中國有關法律、法規和規定的。

第三章進口藥品注冊證

第十六條《進口藥品注冊證》是國家藥品監督管理局核發的允許國外生產的藥品在中國注冊、進口和銷售使用的批準文件。國家藥品監督管理局各口岸藥品檢驗所憑《進口藥品注冊證》接受報驗。

第十七條《進口藥品注冊證》分為正本和副本，自發證之日起，有效期三年。

第十八條《進口藥品注冊證》按統一格式編號，為注冊證號。注冊證號由字母X（Z或S）后接八位阿拉伯數字組成，前四位為公元年號，后四位為年內順序編號；其中Z代表中藥，S代表生物制品，X代表化學藥品。

第十九條《進口藥品注冊證》規定以下內容：藥品通用名稱、商品名、主要成分、劑型、規格、包裝規格、藥品有效期；公司、生產廠名稱及地址；注冊證有效期、檢驗標準、注冊證證號、批準時間、發證機關及印鑒等。

批準注冊品種的每個不同規格，分別核發《進口藥品注冊證》；每個《進口藥品注冊證》最多登載二個包裝規格。

第二十條《進口藥品注冊證》只對載明的內容有效，其任何內容的改變必須報國家藥品監督管理局審核批準。

第二十一條對部分批準進口注冊的原料藥、輔料、制劑半成品，國家藥品監督管理局將在《進口藥品注冊證》備注中，限定其使用范圍。

第四章《進口藥品注冊證》的換發和審批

第二十二條換發《進口藥品注冊證》應由國外制藥廠商駐中國的辦事機構或其在中國的注冊在注冊證期滿6個月前，向國家藥品監督管理局提出申請。超過注冊證有效期的按新申請注冊品種管理。

第二十三條申請換發《進口藥品注冊證》須填寫《換發進口藥品注冊證申請表》，并報送以下資料：

(一)藥品生產國國家藥品主管當局簽發的批準藥品注冊、生產、銷售、出口及符合藥品生產質量管理規范（GMP）的證明文件。

(二)國外制藥廠商授權中國商申報的證明文件，中國商的工商執照復印件；國外制藥廠商常駐中國代表機構登記證復印件。

(三)藥品生產國國家藥品主管當局批準的藥品說明書及其中文譯本。

(四)藥品處方、生產工藝、質量標準及檢驗方法。

(五)《進口藥品注冊證》有效期內在中國進口、銷售情況（包括進口批次、數量、進口口岸等）。

(六)進口藥品使用及不良反應情況的總結報告。

(七)藥品及包裝實樣和其他資料。

申報資料的具體要求，按《進口藥品申報資料細則》的規定執行。

第二十四條藥品處方中輔料、生產工藝、質量標準和說明書等有變化的，須同時報送以下資料：

(一)修改理由及其說明。

(二)生產國國家藥品主管當局批準此項修改的證明文件。

(三)此項修改所依據的實驗研究資料。

第二十五條國家藥品監督管理局對申請換發《進口藥品注冊證》的品種進行審查，必要時，可安排質量考核或臨床再評價，符合要求的，批準換發《進口藥品注冊證》，發給新的注冊證號。

第二十六條有下列情形之一的進口藥品，其換發《進口藥品注冊證》申請將不予批準：

(一)發現嚴重不良反應的；

(二)臨床療效不確切、質量不穩定的；

(三)口岸檢驗二批不合格的；

(四)已被國家藥品監督管理局處罰二次以上的（含二次）；

(五)其他不符合中國有關法律、法規和規定的。

第五章補充申請

第二十七條已取得《進口藥品注冊證》的進口藥品，下列情形屬補充申請。

(一)《進口藥品注冊證》注明的通用名稱、商品名、公司名稱、生產廠名稱等改變。

(二)質量標準、生產工藝、有效期等改變。

(三)適應癥增加。

(四)說明書內容改變。

(五)包裝和標簽式樣、內容改變。

(六)處方中輔料改變。

(七)產地改換。

(八)藥品規格改變或增加。

(九)包裝規格改變或增加。

(十)其他與批準注冊時申報內容有任何改變的。

第二十八條補充申請需填寫《進口藥品補充申請表》，連同《進口藥品申報資料細則》規定的補充申請資料，報國家藥品監督管理局審查批準。

第二十九條申請增加適應癥，須在中國進行臨床試驗；藥品質量標準改變的，須進行質量標準復核。

第三十條改換產地、增加藥品規格的補充申請，必須在原《進口藥品注冊證》有效期滿至少12個月前提交；不足12個月的，可按照本辦法第四章的規定，申請換發《進口藥品注冊證》，同時申請改換產地、增加藥品規格。

改換產地、增加藥品規格的補充申請經國家藥品監督管理局審查批準后，核發新產地、新增藥品規格的《進口藥品注冊證》，新注冊證號為原注冊證號前加字母B構成，注冊證有效期以原注冊證為準。

第三十一條《進口藥品注冊證》規定內容的補充申請，如變更包裝規格、通用名稱、商品名、公司名稱、生產廠名稱等，國家藥品監督管理局審查批準后，核發新的《進口藥品注冊證》，原注冊證即行作廢，并由國家藥品監督管理局收回；增加包裝規格的補充申請，包括進口分裝生產所需大包裝規格，國家藥品監督管理局審查批準后核發新的《進口藥品注冊證》，原注冊證可繼續使用。

新注冊證號為原注冊證號前加字母B構成，注冊證有效期以原注冊證為準。

第三十二條進口藥品中文說明書和質量標準的補充申請，經國家藥品監督管理局審查批準后，下發修訂后的說明書和質量標準，原說明書和質量標準即行廢止。

第三十三條進口藥品的包裝、標簽的式樣和內容僅有微小改變的，應向國家藥品監督管理局申報備案。

第六章藥品名稱、包裝、標簽和說明書

第三十四條進口藥品必須使用中文藥品名稱，必須符合中國藥品命名原則的規定。

第三十五條進口藥品的包裝和標簽，必須用中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，進口藥品必須使用中文說明書。

第三十六條進口藥品的包裝、標簽和說明書，必須符合中國《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》，并經國家藥品監督管理局批準后使用。一經批準，其內容不得擅自更改。

第七章進口檢驗

第三十七條國家藥品監督管理局根據進口藥品管理工作的需要，設立口岸藥品檢驗所，負責已注冊品種的口岸檢驗工作。

第三十八條中國藥品生物制品檢定所負責對進口藥品檢驗工作進行組織、協調和指導，對有爭議的檢驗結果進行技術仲裁，其對進口藥品的技術仲裁結果為最終結論。

第三十九條進口藥品必須按照《進口藥品注冊證》載明的質量標準，逐批全項檢驗。進口藥品檢驗所需標準品、對照品，由中國藥品生物制品檢定所負責統一制備、標定和分發。《進口藥品檢驗報告書》實行統一格式。

第四十條進口藥品必須從口岸藥品檢驗所所在城市的口岸組織進口。從其它口岸進口的，各口岸藥品檢驗所不得受理檢驗。

第四十一條生物制品的進口檢驗，由中國藥品生物制品檢定所負責或國家藥品監督管理局授權的口岸藥品檢驗所負責。

第四十二條進口藥品到達口岸后，進口單位須填寫《進口藥品報驗單》（附件三），持《進口藥品注冊證》（正本或副本）原件，到所在口岸藥品檢驗所報驗，并報送以下資料：

(一)加蓋進口單位公章的申報品種《進口藥品注冊證》復印件。

(二)加蓋進口單位公章的《藥品經營企業許可證》復印件。

(三)申報品種《進口藥品注冊證》載明的生產國有關部門出具的產地證明原件。

(四)申報品種的購貨合同副本。

(五)申報品種的裝箱單、運單和貨運發票。

(六)申報品種的出廠檢驗報告書。

(七)申報品種的中、英文說明書，包裝、標簽和樣品。

(八)其他有關資料。

預防性生物制品、血液制品，須同時出具國家藥品監督管理局核發的《生物制品進口批件》；進口藥材應同時出具國家藥品監督管理局核發的《進口藥材批件》。

第四十三條口岸藥品檢驗所在收到《進口藥品報驗單》后，應及時查驗進口單位報送的全部資料，核對藥品數量，符合要求的，發給《進口藥品報驗證明》（附件四）。

第四十四條海關放行后7日內，進口單位應將已交迄的海關稅單報所在口岸藥品檢驗所，并聯系到存貨地點現場抽樣。口岸藥品檢驗所應將所有進口貨物數量與海關稅單核對一致并完成抽樣后，簽署《進口藥品抽樣記錄單》（附件五），并將全部貨物予以加封。未經檢驗合格的進口藥品不得擅自拆封、調撥和使用。

進口藥品抽樣，按照國家藥品監督管理局《進口藥品抽樣規定》（附件六）和《進口藥材抽樣規定》（附件七）執行。

第四十五條口岸藥品檢驗所抽樣后，應及時檢驗，并在規定時間內出具《進口藥品檢驗報告書》。《進口藥品檢驗報告書》應明確標有“符合規定，準予進口”或“不符合規定，不準進口”的檢驗結論。需索賠的，應及時出具英文《進口藥品檢驗報告書》。進口檢驗的樣品留存二年。

第四十六條對檢驗符合規定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應及時啟封，允許調撥、銷售和使用；不符合規定的進口藥品就地封存。

第四十七條進口單位對檢驗結果有異議時，應在收到《進口藥品檢驗報告書》三十日內向原口岸藥品檢驗所申請復驗；如對復驗結果仍有異議的，可在收到復驗結果三十日內向中國藥品生物制品檢定所申請仲裁檢驗。

未申請復驗或經仲裁仍不合格的，不合格藥品由存貨地省級藥品監督管理局監督處理。

第四十八條對檢出的不合格進口藥品，各口岸藥品檢驗所須在7日內將檢驗報告書報國家藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所，同時送其他口岸藥品檢驗所和存貨地省級藥品監督管理局。中國藥品生物制品檢定所應在每月第一周將上月不合格進口藥品情況統計匯總后報國家藥品監督管理局。

第四十九條下列情形之一的進口藥品，其報驗申請將不予受理：

(一)不能提供《進口藥品注冊證》（正本或副本）、及《生物制品進口批件》或《進口藥材批件》原件的；

(二)《進口藥品注冊證》超過有效期30日的；

(三)未提供本次申報品種產地證明原件的；

(四)從事進口業務的單位未取得《藥品經營企業許可證》的；

(五)申報品種的包裝、標簽等與《進口藥品注冊證》不一致的；

(六)無中文說明書或中文說明書與批準的說明書不一致的；

(七)未在規定口岸進口的；

(八)報驗時，藥品制劑距失效期不滿六個月，原料藥、輔料距失效期不滿十二個月的；

(九)偽造、涂改有關文件和票據的；

(十)其他不符合進口藥品管理有關規定的。

第八章監督和處罰

第五十條進口藥品必須在《進口藥品注冊證》載明的生產廠或包裝廠完成生產和最終包裝。不得在其它國家（或地區）進行生產、改換包裝、加貼中文標簽和補裝中文說明書

等。違反上述規定的，口岸藥品檢驗所不予受理其已到岸藥品的進口報驗。

第五十一條國內藥品生產企業、經營企業以及醫療單位采購進口藥品時，供貨單位必須提供《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》的復印件，并加蓋供貨單位的公章。

第五十二條獲得《進口藥品注冊證》的國外制藥廠商，必須按照國家藥品監督管理局藥品不良反應監察管理的有關規定，及時報告進口藥品使用中發生的不良反應，包括在國外發生的不良反應。未按規定報告進口藥品的不良反應而造成的一切后果，由國外制藥廠商負責。

第五十三條有下列情形之一的進口藥品，禁止銷售、使用：

(一)未取得《進口藥品注冊證》、《生物制品進口批件》或《進口藥材批件》進口的；

(二)偽造、假冒《進口藥品注冊證》、《生物制品進口批件》或《藥材進口批件》進口的；

(三)偽造、假冒《進口藥品檢驗報告書》銷售的。

第五十四條有下列情形之一的進口藥品，由國家藥品監督管理局對國外制藥廠商提出警告：

(一)進口檢驗一批不合格的；

(二)未及時報告藥品不良反應情況的；

(三)擅自更改包裝和標簽的；

(四)包裝、標簽未注明《進口藥品注冊證》證號以及未用中文注明藥品名稱和主要成分的。

第五十五條有下列情形之一的進口藥品，由國家藥品監督管理局停止其進口檢驗：

(一)進口檢驗二批以上不合格的；

(二)未及時報告藥品不良反應,造成嚴重后果的;

(三)擅自更改國家藥品監督管理局批準的中文說明書內容的；

(四)被國家藥品監督管理局警告二次以上的（含二次）；

(五)超出《進口藥品注冊證》限定的使用范圍的；

(六)已被國外藥品主管當局停止生產、銷售和使用的；

(七)其它嚴重違反中國藥品管理的法律、法規和規定的。

第九章附則

第五十六條本辦法所稱進口藥品，除原料藥、制劑外，還包括制劑半成品和藥用輔料等。

第五十七條申報單位對我局進口藥品注冊審批的結論有異議的，可在一月內，逕向國家藥品監督管理局申請復審。

第五十八條品、和放射性藥品的進口管理，按照國務院《品管理辦法》、《管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的規定執行。

第五十九條港、澳、臺地區生產的藥品申請向內地銷售、使用的，參照本辦法的規定，經國家藥品監督管理局批準后，核發《醫藥產品注冊證》。

第六十條申請進口藥品注冊須按照國家有關規定繳費。

第六十一條本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第六十二條本辦法自1999年5月1日起實施。有關進口藥品的管理規定一律以本辦法為準。

附件一：

進口藥品申報資料細則

一、申報資料必須符合所附《申請進口藥品注冊申報資料》、《申請換發進口藥品注冊證申報資料》和《進口藥品補充申請申報資料》規定的資料項目和編號。

二、《進口藥品注冊申請表》、《換發進口藥品注冊證申請表》需填寫一式三份，《進口藥品補充申請表》需填寫一式二份，除簽字和蓋章外，所有內容必須打印。

三、申報資料必須使用中文或英文，其它文種的資料可附后參考。申報資料必須科學、真實、全面，凡字跡模糊、潦草、難以辨認的，一律不予受理。各類中文翻譯件必須忠實原文，并符合中國的專業規范。

四、申報品種的各類外國政府藥品主管當局證明文件、處方、質量標準、藥品說明書需全部譯成中文，其它各項研究資料須分別提供各項試驗的中文摘要。

五、申報資料須按規定的資料編號順序整理，不同編號的資料單獨裝訂，并在每項資料的封面上注明資料名稱，在右上角注明資料編號。同一資料的中文翻譯件應排在原文之前。全部資料應使用A4紙。

六、新申請注冊品種編號為A01－A05的資料并《進口藥品注冊申請表》裝訂成一冊，為“第一卷”，申請表排在其它資料之前；A06－A13項資料裝訂成一冊為“第二卷”；A14－A22項資料為“第三卷”；A23－A26項資料為“第四卷”。換發《進口藥品注冊證》申請以及補充申請的資料，按資料順序，各裝訂為一卷，申請表置于其它資料之前。

申報資料每一卷的封面上應用中文注明申報品種的通用名稱和商品名、生產公司、申請公司、申報日期以及該卷分屬的卷號。各卷首頁應備有本卷資料的中文目錄。

七、A01項資料必須報送原件,應符合世界衛生組織（WHO)推薦的統一格式。必要時，所報文件需經所在國公證機關和駐所在國中國使、領館公證。

1.區域國際組織批準藥品注冊、生產、銷售及符合藥品生產質量管理規范（GMP）的證明文件，經國家藥品監督管理局特別承認，可作為一國的證明文件使用。

2.申報品種在一地完成制劑生產，轉由另一地完成包裝的，須提供包裝廠所在國藥品主管當局簽署的關于該包裝廠符合GMP的證明文件。

3.制劑類申報品種在生產國尚未獲得注冊批準和銷售許可的,可提供其公司總部所在國和其它至少一個國家出具的證明文件,但GMP證明文件必須由生產廠所在國藥品主管當局簽署。

4.原料藥和輔料，按照生產國對此類產品的管理要求，無法提供有關證明文件的，可提供生產國或出口國使用該原料藥、輔料制成制劑的證明文件，或提供本國其它有關政府部門出具的證明該品確已上市銷售供藥用的證明文件。

5.申請進口注冊的原料藥或制劑半成品為專供中國國內藥品生產企業用于生產一類新藥，且該企業已獲得國內藥品生產批準文號，其注冊和銷售的政府證明文件可報送我國批準該藥的新藥證書和新藥批件的復印件，其GMP證明文件和出口證明必須由國外生產廠所在國藥品主管當局簽署。

6.部分非處方藥（OTC）和醫療營養藥品無法提供國家級證明文件的，可按生產國和出口國的法律規定,提供相應級別政府部門的證明文件。

八、國外制藥廠商在中國尚未設立辦事機構的，必須選定中國商申報，其A02、H02項資料應報送國外制藥廠商授權中國商申報的授權文書、公證文件及其中文譯本，并附中國商的工商執照復印件。

如國外制藥廠商已在中國設立辦事機構，則該辦事機構可直接申報，其A02、H02項資料應報送中國工商管理部門核發的該辦事機構《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

九、首次申報的原料藥或制劑半成品，必須報送全部技術資料,其中A23、A24項資料可報送用本原料藥或制劑半成品制成制劑的試驗資料。

已有同類品種進口注冊的原料藥或制劑半成品,A14－A22項資料可報送文獻資料，A23、A24項資料必須報送用本原料藥或制劑半成品制成制劑的試驗資料，不得僅使用文獻資料。

十、首次申報的藥品制劑,必須報送規定的全部技術資料,不得僅使用文獻資料。

已有同類品種進口注冊的藥品制劑,A14－A22項資料可報送文獻資料，A23、A24項資料必須報送所申請品種的試驗資料,不得僅使用文獻資料。

十一、申請注冊藥用輔料，除單獨使用輔料無法進行的試驗項目外，應參照本細則的資料要求報送資料。

十二、傳統藥物和天然藥物的A06、H03項資料應詳細注明處方中所用每一原植（動）物或礦物的來源，分屬的科、屬、種和拉丁名、英文名。

十三、申報進口注冊的原料藥和輔料，A07、H04項資料必須詳細說明其生產工藝和生產流程。

十四、生物制品的A09、H06項資料應包括生產檢定用菌毒種、細胞株以及生產檢定用動物、主要原材料等技術資料。

十五、A12、H09項資料為擁有申報品種上市權公司質量控制部門的實驗室所作檢驗的報告，由質控部門的負責人簽字生效。

十六、A13項資料為申報注冊品種三批樣品室溫留樣的穩定性試驗資料和加速試驗的穩定性試驗資料。必須包括全部試驗數據，如質量檢驗報告書和定性、定量色譜分析圖譜等。

十七、疫苗制品的A14項資料包括免疫學資料。

十八、A23項資料，包括臨床試驗及人體生物利用度/生物等效性試驗資料，其中臨床資料應為Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期試驗資料，包括臨床試驗方案和統計方法；Ⅳ期臨床試驗資料可申報作為參考。

十九、A24、H10項資料必須提供生產國藥品主管當局批準的英文說明書并附中文譯本。中文說明書必須嚴格按照英文說明書的內容翻譯，并符合中國的專業規范。如英文不是生產國官方文字，無法提供英文資料的，則必須提供生產國藥品主管當局批準的原文說明書，同時須提供其英文譯本和中文說明書。

二十、A25、H13項資料為該藥品在國外市場上所使用的包裝、標簽和說明書實樣,不包括藥品本身；A26、H14項資料為國外市場上所銷售藥品的實樣，包括包裝、標簽、藥品本身和包裝盒內的說明書。

二十一、補充申請中有關政府證明文件和技術資料的要求，按照上述規定執行。

申請進口藥品注冊申報資料項目

A01藥品生產國國家藥品主管當局批準藥品注冊、生產、銷售、出口及其生產廠符合藥品生產質量管理規范（GMP）的證明文件、公證文件及其中文譯本

A02國外制藥廠商授權中國商申報的授權文書、公證文件及其中文譯本，中國商的工商執照復印件；國外制藥廠商常駐中國代表機構登記證復印件

A03藥品專利證明文件

A04該藥品在國外的生產、銷售和使用情況，生產廠基本概況以及申請在中國注冊需特別說明的理由及其中文譯本

A05藥品各項研究結果的綜述及其中文譯本

A06藥品成分和/或處方組成及其中文譯本

A07藥品生產工藝及其中文譯本

A08藥品質量標準和檢驗方法及其中文譯本

A09制劑用原料藥的質量標準和檢驗方法及其中文譯本

A10所用輔料的質量標準和檢驗方法及其中文譯本

A11直接接觸藥品的包裝材料的質量標準和檢驗方法及其中文譯本

A12三批藥品的質量檢驗報告書

A13穩定性試驗資料

A14主要藥效學試驗資料

A15一般藥理研究資料

A16急性毒性試驗資料

A17長期毒性試驗資料

A18致突變試驗資料

A19生殖毒性試驗資料

A20致癌試驗資料

A21依賴性試驗資料

A22動物藥代動力學資料

A23藥品臨床研究資料

A24藥品生產國國家藥品主管當局批準的英文說明書(或原文說明書)及其中文譯本

A25藥品包裝、標簽和說明書實樣

A26藥品實樣和其它資料

申請換發《進口藥品注冊證》申報資料項目

H01藥品生產國國家藥品主管當局批準藥品注冊、生產、銷售、出口及其生產廠符合藥品生產質量管理規范（GMP）的證明文件、公證文件及其中文譯本

H02國外制藥廠商授權中國商申報的授權文書、公證文件及其中文譯本，中國商的工商執照復印件；國外制藥廠商常駐中國代表機構登記證復印件

H03藥品現行處方組成及其中文譯本

H04藥品現行生產工藝及其中文譯本

H05藥品現行質量標準和檢驗方法及其中文譯本

H06制劑用原料藥現行的質量標準和檢驗方法及其中文譯本

H07所用輔料的現行質量標準和檢驗方法及其中文譯本

H08直接接觸藥品的現行包裝材料的質量標準和檢驗方法及其中文譯本

H09近期三批藥品的質量檢驗報告書

H10藥品生產國國家藥品主管當局批準的現行英文說明書(或原文說明書)及其中文譯本

H11《進口藥品注冊證》有效期三年內在中國進口、銷售情況的中文總結報告

H12藥品進口銷售三年來臨床使用及不良反應情況的中文總結報告

H13在中國市場銷售、使用的藥品包裝、標簽和說明書實樣

H14藥品實樣和其它資料

H15藥品成分、處方組成、生產工藝、說明書、質量標準等與上次注冊時發生改變的具體內容及其依據的報告

H16藥品生產國國家藥品主管當局批準該項變更的證明文件、公證文件及其中文譯本，申請變更所依據的技術資料

進口藥品補充申請申報資料

一、通用名稱、商品名、包裝規格改變的：

須在《進口藥品補充申請表》中說明申請理由，同時提供《進口藥品注冊證》復印件或其它資料。增加或更改中文商品名的，尚須提供中國商標注冊查詢結果的復印件。

二、國外制藥公司和生產廠名稱改變的：

須提供相應外國政府藥品主管當局批準使用新名稱的證明文件、公證文件及其中文譯本。

三、質量標準內容改變的需報送：

1.外國政府藥品主管當局批準使用該質量標準和檢驗方法的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.質量標準和檢驗方法及其中文譯本；

3.質量標準改變所依據的有關技術資料；

4.按現行質量標準檢驗的三批藥品的質量檢驗報告書。

四、藥品有效期改變的需報送：

1.外國政府藥品主管當局批準有效期改變的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.三批藥品室溫留樣的穩定性試驗資料或加速試驗資料；

3.三批藥品的質量檢驗報告書。

五、輔料改變、生產工藝改變的需報送：

1.外國政府藥品主管當局批準輔料改變、生產工藝改變的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.口服固體制劑輔料和生產工藝改變前后的相對生物利用度比較試驗資料；

3.使用新輔料和新生產工藝所依據的技術資料；

4.三批藥品的質量檢驗報告書。

六、說明書內容改變的需報送：

1.外國政府藥品主管當局批準該新說明書的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.批準改變所依據的技術資料；

3.增加適應癥應提供該適應癥的臨床試驗資料。

七、產地改換的需報送：

1.新產地所在國國家藥品主管當局批準注冊、生產、銷售、出口以及其生產廠符合所在國藥品生產質量管理規范（GMP）的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.國外制藥廠商授權中國商申報的授權文書、公證文件及其中文譯本，中國商的工商執照復印件；國外制藥廠商常駐中國代表機構登記證復印件；

3.申報品種的質量標準和檢驗方法及其中文譯本；

4.新產地所在國國家藥品主管當局批準的英文說明書(或原文說明書)及其中文譯本；

5.新產地三批藥品的室溫留樣穩定性資料或加速試驗穩定性資料；

6.新產地三批藥品的質量檢驗報告書；

7.口服固體制劑新舊產地生物等效性試驗資料；

8.新產地藥品的包裝、標簽和說明書實樣及其它資料；

9.藥品實樣。

八、增加藥品規格的需報送：

1.所申報新規格藥品生產國國家藥品主管當局批準注冊、生產、銷售、出口以及其生產廠符合所在國藥品生產質量管理規范（GMP）的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.國外制藥廠商授權中國商申報的授權文書、公證文件及其中文譯本，中國商的工商執照復印件；國外制藥廠商常駐中國代表機構登記證復印件；

3.申報品種的質量標準和檢驗方法及其中文譯本；

4.新規格藥品生產國國家藥品主管當局批準的英文說明書(或原文說明書)及其中文譯本；

5.新規格三批藥品的室溫留樣穩定性資料或加速試驗穩定性資料；

6.新規格三批藥品的質量檢驗報告書；

7.藥品的包裝、標簽和說明書實樣及其它資料；

8.藥品實樣。

附件二：

進口藥品質量復核規則

一、進口藥品質量復核系指國家藥品監督管理局指定口岸藥品檢驗所對申請注冊進口藥品的質量標準進行實驗室考核、修訂并對申報品種進行質量檢驗的工作。申請注冊的進口藥品，必須按照本規則的要求和程序進行質量復核。

二、進口藥品質量復核按照國家藥品監督管理局藥品注冊司下發的《進口藥品審評意見通知件》的規定進行，由中國藥品檢驗總所具體負責組織實施。

三、申報單位在收到國家藥品監督管理局藥品注冊司下發的《進口藥品審評意見通知件》后，應將下列資料和樣品，及時報送中國藥品檢驗總所：

1.申報品種的中、英文質量標準及檢驗方法；

2.連續生產的三批樣品，每批為全檢量的三倍量；

3.檢驗用標準品（對照品）以及制備標準品（對照品）所需足夠的原料藥及檢驗報告、原料藥質量標準及檢驗方法。

四、中國藥品檢驗總所收到質量復核的資料和樣品后，應在10個工作日內安排有關口岸藥品檢驗所進行質量標準復核工作，并將質量標準和樣品等一并發給承擔復核任務的口岸藥品檢驗所。

五、復核單位在收到質量標準、樣品、標準品后，一般應在60個工作日內完成復核工作。

六、復核單位進行質量復核時，應遵守以下原則。

1.申報品種的質量標準為企業標準的，須考核該標準能否控制產品的內在質量。若該品種已收載于國際通用藥典，則應與國際通用藥典的標準進行比較。若該品種我國已有上市，則尚須與我國國家藥品標準或已在我國注冊的同品種質量標準進行比較。

2.申報的品種執行國際通用藥典標準的，亦按上述原則與同品種其他標準進行比較。若國際通用藥典標準的限度不同，需經考核加以確定，并執行高標準。

3.嚴格按原質量標準的內容進行復核，不可擅自減少項目。

4.修改原質量標準項目、限度和檢測方法要有充分理由；修改原檢驗方法，須有與原檢驗方法進行對照的試驗數據。

5.含量測定項有兩種或兩種以上檢測方法，應選擇準確度高、重現性和選擇性好、易于操作的方法。

6.對所復核的質量標準未規定而我國國家藥品標準有收載的項目，或所復核質量標準雖有規定，但限度低于我國國家藥品標準的，應執行我國國家藥品標準的規定。

7.質量標準復核時，必須進行連續生產的三批樣品的檢驗。

8.復核后的質量標準須按照《中國藥典》的統一格式整理印刷。

七、復核工作結束后,復核單位應及時將復核后的質量標準及起草說明一式三份，三批樣品的質量檢驗報告書，一并報送中國藥品檢驗總所。起草說明應詳細說明復核全過程,附有關試驗圖譜,注明本品種申報單位和申請編號。

八、中國藥品檢驗總所接到經復核的質量標準后,應在20個工作日內組織專家進行技術審查，必要時可根據審查意見對個別檢驗項目進行再復核。復核結果應及時移交國家藥品監督管理局藥品審評中心，由藥品審評中心連同進口藥品技術審評意見一并上報國家藥品監督管理局。

九、質量復核過程中發現藥品質量問題的，由中國藥品檢驗總所提出處理意見及時上報國家藥品監督管理局。

十、復核后的質量標準，經國家藥品監督管理局審查批準為進口藥品注冊標準，作為進口藥品檢驗的法定標準。該標準由中國藥品檢驗總所統一編號，并按統一格式印制。編號格式為:JX×××××××、JZ×××××××、JS×××××××（X：化學藥品；Z：中藥；S：生物制品；數字的前四位為年份，后三位為序號）。

十一、經國家藥品監督管理局批準的進口藥品注冊標準由中國藥品檢驗總所印發各口岸藥品檢驗所。

附件三：

進口藥品報驗單

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

┃│中文：││英文：┃

┃藥品名稱├──────────┤商品名├──────────

┃│中文：││英文：┃

────┼──┬────┬──┼─────┼──┬────┬──

┃劑型││規格││包裝規格││藥品效期│┃

────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──

┃注冊證號││合同號││檢驗標準││索賠期│┃

────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──

┃貨物數量││件數││批號││貨物價值│┃

────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──

┃│││││││┃

┃發貨港││發貨││運輸工具││航/班次│┃

┃(地)││日期│││││┃

────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──

┃│││││││┃

┃到岸港││到岸日期││到岸海關││存貨地點│┃

┃(地)│││││││┃

────┼──┴────┴──┴─────┴──┼────┼──

┃生產廠商││國家│┃

────┼───────────────────┼────┼──

┃發貨單位││國家│┃

────┼───┬───────────┬───┴────┼──

┃│││《藥品經營企業│┃

┃收│名稱││許可證》證號│┃

┃貨├───┼───────────┼────────┴──

┃單│地址││┃

┃位├───┼───┬───┬───┤公章┃

┃│聯系人││電話││日期：年月日┃

────┼───┼───┴───┴───┼────────┬──

┃│││《藥品經營企業│┃

┃報│名稱││許可證》證號│┃

┃驗├───┼───────────┼────────┴──

┃單│地址││┃

┃位├───┼───┬───┬───┤公章┃

┃│聯系人││電話││日期：年月日┃

──┬─┴───┴───┴───┴───┴───────────

┃│1.《進口藥品注冊證》復印件；┃

┃所│2.《藥品經營企業許可證》復印件；┃

┃附│3.產地證明原件；4.購貨合同副本；┃

┃資│5.裝箱單、運單、6.出廠檢驗報告書；┃

┃料│貨運發票；8.其它有關資料。┃

┃│7.中、英文說明書和樣品；┃

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

國家藥品監督管理局制

注意事項

1.本表由報驗單位填寫，一式二份；報驗單位和收貨單位需在指定“印章”處蓋章。

2.香港或其它地區轉口的進口藥品，需同時呈報進口香港或其它地區時的購貨合同、

裝箱單、運單和貨運發票等。

3.“檢驗標準”指《進口藥品注冊證》載明的質量標準及其編號。

4.“貨物數量”指以《進口藥品注冊證》載明的包裝規格為基本單位的貨物總量，如

瓶數、盒數、公斤數等。

附件四：

進口藥品報驗證明

編號：

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

┃┃

┃┃

┃┃

┃┃

┃海關：┃

┃┃

┃根據《進口藥品管理辦法》的規定，下列藥品已接受報驗，請予辦理┃

┃報關手續。┃

┃┃

┃報驗單位：______________________________________________________┃

┃┃

┃注冊證號：______________________________________________________┃

┃┃

┃藥品名稱：______________________商品名：______________________┃

┃┃

┃劑型：___________規格：___________包裝規格：___________┃

┃┃

┃報驗批號、數量、件數：__________________________________________┃

┃┃

┃合同號碼（嘜頭標記）：__________________________________________┃

┃┃

┃本證明自簽發之日起15日內有效，過期須重新辦理。┃

┃┃

┃┃

┃┃

┃藥檢所┃

┃┃

┃年月日┃

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

說明：1.驗貨時如發現殘損，殘損部分應向港口商品檢驗局申報鑒定。

2.海關放行后的進口藥品，必須經口岸藥品檢驗所檢驗合格后，才能調撥、使

用。

3.本證明由國家藥品監督管理局統一印制，一式三份，本所存（白），交海關

（紅），報驗單位（綠）。

附件五：

進口藥品抽樣記錄單

抽驗證明編號：抽樣日期：年月日

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

┃藥品名稱：商品名：注冊證號：┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃1.存貨地現場情況記錄┃

┃1.1存貨地點：1.2抽樣地點：┃

┃1.3儲存條件等：┃

┃┃

────────────────────────────────

┃2.貨物包裝情況記錄┃

┃2.1外包裝是否完整；是否封固（鉛封；塑料插封；膠┃

┃紙封；其它封：）。┃

┃2.2外包裝為：鐵桶；纖維紙桶；鋁聽；硬紙板箱；木┃

┃箱；牛皮紙袋；蛇皮袋；其它：┃

┃2.3內包裝為：玻瓶；紙盒；塑料袋；其它：┃

┃┃

────────────────────────────────

┃3.藥品包裝標簽與注冊證核對情況記錄：┃

┃3.1品名、規格、包裝規格、有效期、生產廠商、注冊證號等與注冊證┃

┃所載內容一致；┃

┃3.2批號、數量和件數與報驗時一致；┃

┃3.3不一致內容：（詳細列出）┃

┃┃

────────────────────────────────

┃4.抽樣情況記錄，包括所抽桶（箱、聽、袋）號、批號、數量：┃

┃┃

┃┃

┃┃

┃┃

────────────────────────────────

┃┃

┃抽樣單位：藥檢所經手人：┃

┃報驗單位：經手人：┃

┃┃

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

國家藥品監督管理局制

注意事項

1.此單一式二份，由抽樣藥檢所填寫。一份交報驗單位，另一份留檔。

2.此單填寫完畢，抽驗單位和報驗單位對其內容核實無誤后，雙方經手人簽字后生效。

3.抽樣完畢后，要對庫存藥品就地封存，待檢驗合格后，在抽樣單位監督下拆封；不

合格藥品由存貨地省級藥品監督管理局監督處理，不得啟封。

4.表中注“”處，根據現場核查情況，是則劃“√”，不是則劃“×”。

附件六:

進口藥品抽樣規定

一、為作好進口藥品的抽樣管理工作，保證進口藥品檢驗抽樣的代表性和科學性，保

證進口藥品檢驗結果的準確性，根據《進口藥品管理法》的有關條款，制訂本規定。

二、進口藥品抽樣由接受該品種報驗的口岸藥檢所負責進行，報驗單位應準備必需的

工具和場地，并負責安排搬移、倒垛、開拆和恢復包裝等工作及其費用。

三、同一合同，藥品名稱、生產國家、廠商、包裝、批號、劑型、規格、嘜頭標記（合

同編號）均相同者，方可作為同批藥品進行抽樣；同一合同進口的藥品分次到貨者，分次

抽樣。

四、供國內分裝的進口藥品制劑的抽樣，進口單位應提供《進口藥品注冊證》及進口

藥品分裝批件，按分裝后的規格及數量，比照相應制劑的抽樣規定辦理。

五、相同批號藥品，依其運輸包裝數量，確定抽樣件數，具體規定如下：

（1）原料藥：藥品包裝為10公斤以上，10件以內，抽樣1件；

11件～50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件計；

51件～100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件計；

101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件計；

1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件計；

藥品包裝為5～10公斤（含5公斤），每100公斤抽樣1件，不足100公斤者以100公

斤計；

藥品包裝為1～5公斤（含1公斤），每50公斤抽樣1件，不足50公斤者以50公斤計；

1公斤以下的藥品包裝，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計。（原裝抽

樣）

（2）注射劑：

2萬支（瓶）以下（含2萬支），抽樣1件；

5萬支（瓶）以下（含5萬支），抽樣2件；

10萬支（瓶）以下（含10萬支），抽樣3件；

10萬支（瓶）以上，每增加10萬支（瓶）加抽1件，不足10萬支（瓶）以10萬支

（瓶）計；

100～1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1萬瓶抽樣1件，不足1萬瓶的按1萬

瓶計；

1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽樣1件，不足5000瓶（袋）

的按5000瓶計。

（3）其它制劑：

每2萬盒（瓶），抽樣一件，不足2萬盒（瓶）的按2萬盒（瓶）計。

空心膠囊，每20件抽樣1件，不足20件的按20件計。

六、抽樣數量，除特殊規定與要求外，一般為檢驗用量的三倍。檢驗后剩余樣品退留

樣備查外，退回報驗單位。

七、抽樣辦法：

（1）抽樣啟封前，應與報驗資料核對外包裝，嘜頭號或合同編號。啟封后應核對小包

裝品名、廠名和批號等。

（2）原料藥包裝開啟后，于不同部位分別取樣，使總量達到抽樣數量，直接傾入樣品

瓶內、混勻。

（3）抽樣后，應將開啟之包裝封固，并在包裝上注明抽樣數量及日期。

八、抽樣應有詳細紀錄，抽樣完畢，口岸藥檢所應填寫《進口藥品抽樣記錄單》，一份

交報驗單位，一份留存。

九、抽樣注意事項：

（1）抽樣環境清潔衛生，抽樣工具必須清潔干燥符合被抽藥品的要求。

（2）抽樣應防止藥品污染吸潮、風化、氧化而變質。

（3）液體樣品需先搖勻后再取樣；含有結晶者，在不影響品質的情況下，應使之溶解

后抽取。

（4）有毒性、腐蝕性及爆炸性藥品，在抽樣時應有相應的防護措施，取樣時小心搬運、

勿振動。且在樣品瓶外標以“危險品”標志。

（5）腐蝕性藥品避免用金屬制抽樣工具取樣。

（6）遇光易變質藥品，應避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時要加套黑紙。（7）

需作無菌、熱原試驗、衛生學檢查或需抽真空、充氮氣的原料藥，應按無菌操作或特殊要

求取樣。

（8）抽樣應由受過培訓的專業人員進行，被抽樣單位的有關人員必須在場。

附件七:

進口藥材抽樣規定

一、為做好進口藥材的抽樣管理工作,保證進口藥材抽樣的代表性和科學性，保證檢驗結果的準確性，根據《進口藥品管理辦法》的有關條款，特制訂本規定。

二、同一合同訂貨的藥材除另有規定外，一般以國外提單所載標記，嘜頭相同者為一批，每批分次到貨者，每次均需抽樣。

三、進口藥材抽樣由接受該品種報驗的口岸藥檢所負責進行，報驗單位應準備必需的工具和場地，并負責安排搬移、倒垛、開拆和恢復包裝等工作及其費用。

四、抽樣方法：

1.抽樣前現場觀察嘜頭號、品名、數量等，先檢查包裝的完整性，清潔程度以及有無水跡、霉爛或其它物質污染等，如有部分包件變質，應另行抽樣檢驗。

2.根據藥材品種、包裝、規格的不同、體質的輕重，結合檢驗需要，在每一應抽包件中抽取代表性份樣250～500克（指一般藥材，特殊品種的酌情抽取）。同一批各件中所抽份樣數量應力求一致，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢驗樣品。一般藥材的檢驗樣品不得少于1公斤，貴重藥材根據到貨的品種、數量及質量情況決定。

3.抽取的檢驗樣品，一般品種分為三份，檢驗后的驗余樣品和挑出的雜質等亦應保留備查。

檢驗后除留樣外，剩余樣品于發出檢驗報告書后，憑抽樣證明（單據）由報驗單位限期領取。

檢驗樣品的留樣（備查份和驗余樣品等）一般保留一年（年終處理前年的留樣）。屬于索賠或退貨檢品的留樣須保留至該案完結時。某些不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保留時間。

超過保留期的留樣，由口岸藥檢所自行處理（記錄備查）。

4.根據進口藥材的品種，分別規定抽樣件數（所列數字“以上”者包括本數）與具體方法如下：

（1）一般藥材：100件以下者，抽取5件，不足5件者逐件抽取，每100件以上者按5％抽樣。按總件數的1％倒箱（包），每100件（不足100件以100件計）抽取一份檢驗樣品。如遇質量有問題時，可增加抽樣件數或倒箱（包）件數。增抽的質量有問題樣品，

另做檢驗樣品。

（2）牛黃：每2公斤（不足2公斤以2公斤計）抽取1份檢驗樣品。全部開箱（包）。按個子及碎片的比例分別抽取代表性份樣不少于200克，現場檢驗霉變、摻雜等項（霉變、摻雜者另行處理）然后以四分法縮分抽取檢驗樣品（約50克）。

（3）猴棗：全部開箱（包），按個子及碎片分別抽取代表性樣品。每一箱（包），抽取1份檢驗樣品（約6克）。

（4）海馬：全部開箱，逐箱抽取代表性份樣。全部份樣混合均勻，每5箱（不足5箱以5箱計），抽取1份檢驗樣品（不少于100克）。

（5）蛤蚧：全部開箱，做現場檢驗。酌情抽取代表性樣品，每5000對（不足5000對以5000對計）抽取1份檢驗樣品。

（6）海狗腎：全部開箱，逐箱檢查。抽取代表性樣品。每30公斤（不足30公斤以30公斤計）抽取1份檢驗樣品。每份取10條做檢驗，留樣1條。

（7）高麗參：不同規格分別取樣，每20盒（最小包裝，不足20盒以20盒計），抽取1份檢驗樣品。

（8）西洋參：

統裝和分級西洋參：全部倒箱，以最小包裝為1件計。5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件（不足5件以5件計）增抽一件。每件按不同類型（大、中、小、質輕、質重）分別抽取份樣約100克，混合均勻，四分法縮分抽取檢驗樣品（50～100克），每5件抽取1份檢驗樣品。

原裝西洋參：10件以下抽取2件，10件以上每增加10件（不足10件以10件計）增抽1件。按抽樣件數的1/2倒箱（包）做現場檢查。然后參照統裝西洋參，抽取檢驗樣品，每10件抽取1份檢驗樣品。

（9）西紅花：全部倒箱，逐年抽取份樣約50克。混合均勻，輥分法縮分抽取檢驗樣品（約75克），每5盒（不足5盒以5盒計），抽取1份檢驗樣品。

（10）天竹黃、安息香：10箱一下開2箱，10箱以上每增加10箱（不足10箱以10箱計）增開1箱。每箱在中間和四角五個部位取份樣。混合均勻，四分法縮分抽取檢驗樣

品（約500克）每10箱（不足10箱以10箱計），抽取1份檢驗樣品。

（11）肉桂：全部開箱，逐箱抽取。截取代表性樣品，總量不少于300克作為檢驗樣品。每10箱（不足10箱以10箱計），抽取1份檢驗樣品。

（12）血竭：10件以下全部開箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件計）增開1件。每箱自上、中、下各取血竭兩塊（原裝血竭各取不同類型血竭共500克）為份樣。然后自份樣上各取代表性樣品作為檢驗樣品（約500克）。每10件（不足10件以10件計），抽取1份檢驗樣品。

（13）蘇合香：以最小包裝作為1件計。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件（不足10件以10件計）增抽1件。每件抽取的份樣即為檢驗樣品，分別檢驗。

（14）沉香：全部倒箱檢查，按沉香的顏色、質地、大小分別抽取代表性份樣，然后自份樣上劈取代表性樣品作為檢驗樣品（約500克）。每20箱（不足20箱以20箱計）抽取1份檢驗樣品。

（15）蘆薈：50件以下，每10件（不足10件以10件計）抽取1件；51～100件，每增加20件（不足20件以20件計）增抽1件；101～1000件，每增加50件（不足50件以50件計）增抽1件；1000件以上，每增加100件（不足100件以100件計）增抽1件。每件抽取的份樣即為檢驗樣品，分別檢驗。

（16）藤黃：10件以下全部開箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件計）增開1件。抽取代表性份樣，混合均勻，四分法縮分抽取檢驗樣品。每10件（不足10件以10件計），抽取1件檢驗樣品。

五、抽樣注意事項

1.抽樣工具，必須保持清潔和干燥。

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關鍵詞：病區 藥品管理 細節管理

細節管理是把一整套流程拆分為多個細節，逐次量化，在一定時間內完成若干個細節，最終完成初期定下來的所有細節，之后再不斷量化和完善細節[1]。相對而言，細節管理更適合當下的藥品管理工作，不僅可以解決更多的漏洞和工作隱患，同時能夠在客觀上與主觀上提高藥品管理水平，為醫療工作的發展與進步提供更大的保障。本研究主要對細節管理在藥品管理中的應用效果展開討論，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

我科室共有護士人員15名，均為女性，護士年齡在25歲--44歲之間，平均年齡31.52歲。職稱方面，副主任醫師共計1名，主管護師為2名，護師共計6名，護士為5名。學歷方面，本科及以上學歷為5名，大專學歷9名。

1.2 方法

在日常的藥品管理工作中應用細節管理的方法，規范藥品存儲、保管方式，通過展開新藥知識學習、加強用藥管理等一系列的管理措施，實現藥品管理的更大進步。

1.2.1 規范藥品的存儲、保管方法

藥品的存儲、保管方法直接決定了藥品是否能夠具有理想的治療效果。根據以往的工作經驗結合當下的藥品管理標準，本研究應用細節管理方法，制定了以下存儲、保管辦法：第一，實行專人管理藥品，根據醫院對藥品管理的質量標準，每周定期清點、檢查藥品，防止藥品積壓、變質、過期。第二，在冰箱內部擺放透明的塑料盒子，所有需要冷藏的藥物都要整齊放置，保證在需要時能夠第一時間找到。另外，冷藏藥物的標準較高，多數情況下，冰箱溫度應控制在2℃--8℃，藥療班每天都要查看冰箱藥品的管理情況，發現問題及時處理。第三，所有藥物的標簽，必須應用電腦統一打印，標簽上的信息要詳細，包括藥物名稱、劑量、有效期等等。

1.2.2 掌握藥學知識，提高用藥質量

細節管理不僅僅是在客觀工作上展開管理，同時還會在主觀工作上持續管理。“掌握藥學知識，提高用藥質量”就是細節管理當中的重要組成部分。第一，通過開展新藥知識的學習，可以讓護士更加了解藥物的特性以及不良反應，促進患者更好的康復。值得注意的是，特殊藥物在應用時，需派遣相關人員到專門科室學習，有些人員即便是接受過相關培訓，也要再次學習，減少主觀上的錯誤發生。第二，必須注意藥物的配伍禁忌，尤其是輸液配伍中沒有列出的新藥配伍禁忌，必須做好詳細的記錄，上報藥劑科以及建立書面檔案，還要在留言板上做好提示，避免不良事件重復發生[2]。

1.2.3 加強用藥管理

加強用藥管理，不僅可以促進整個藥品管理工作水平的提升，還能夠從根本上杜絕各種小動作的出現。本研究認為，加強用藥管理時，應從以下幾個方面出發：第一，對口服藥物加強管理;第二，在注射用藥上加強管理;第三，對其他類別藥物加強管理。不同類別需采用不同的管理方案，差異化對待。口服藥與注射用藥常常會共同應用，需注意兩種藥物的禁忌，減少對患者的影響，降低副作用。

1.2.4 設置護理標識和優化用藥流程

該項管理措施是細節管理當中最重要的工作之一，設置護理標識和優化用藥流程時，必須保持相關成果。例如，制作精致的警示小卡片，如“輸血前有 im/iv”、“劇毒藥，請小心查對！”等。當病人外出檢查或請假時，在其藥托前插上“暫不加藥”“有針未注”“有口服藥未發”標簽，避免過早配藥影響藥效或漏給藥[3]。

1.3 效果評價

本研究在效果評價方面，主要是觀察細節管理應用之前（2008年8月--2009年7月）與細節管理應用之后（2011年9月--2012年8月）的情況，從病房藥物混放、護士取藥出錯、護士檢查藥物時間等幾個方面來評價細節管理的應用效果。

1.4 統計學處理

在本次研究中，應用SPSS13.0 統計學軟件對相關數據進行處理分析;在計量資料方面，通過均數±標準差來表示;兩組間均數比較應用t進行檢驗，以P

2 結果

具體結果如表1所示。細節管理在藥品管理中應用后，藥物混放、取藥出錯、口服藥遲發等現象明顯減少，護士檢查藥物時間也出現較大變化，總體上的管理效果比較理想。藥品管理直接影響臨床治療與患者的康復，日后應進一步推行細節管理，在客觀上和主觀上實現藥品管理的進步，為日后的醫療工作提供更大的保障。

表1：細節管理前后效果評價指標（次，）

時間

藥物混放

取藥出錯

口服藥遲發

護士檢查藥物時間（min）

管理前

15

13

30

71.89±4.93

管理后

3

1

5

22.50±2.75

X?/t

5.35

6.23

10.82

60.85

P

3 討論

3.1 細節管理的應用效果

藥品管理一直都是臨床工作的重點部分，因藥品管理造成的醫患糾紛，不僅很難解決，還會對患者造成極大的負面影響。通過在藥品管理中應用細節管理，取得了以下積極成果：第一，藥品管理水平獲得提升。護士人員不再提供單一的藥品服務，而是站在患者的角度，詳細告知患者會出現哪些不良反應、具有哪些副作用，通過細節管理的各項方式，提高藥品管理的水平和力度。第二，細節管理減少了藥物混放、取藥出錯、口服藥遲發等一系列的惡性問題，同時在護士檢查藥物時間方面取得了較大的進步。第三，自從應用細節管理后，藥品管理工作形成了良性循環，解決了很多問題。在今后的工作中，應進一步加強細節管理的執行力度，根據各個科室的實際情況以及“特殊情況”，詳細制定細節管理的執行方案，與固有工作有效結合，提高藥品管理水平。

3.2 細節管理在藥品管理中應用的討論

藥品管理是一項較為繁瑣的工作，涉及到每一個科室的臨床診斷與治療，對醫院的日常運轉將會產生極大的影響。日后應用細節管理時，要突出細節管理的作用。第一，提高標識化的相關作用。從客觀的角度來說，標識化會減少藥品混放以及取藥出錯率，藥品在入庫、出庫、售賣給患者時，必須具有詳細的標識，否則會引起不必要的糾紛。第二，使用各種警示牌，提高用藥安全系數的同時，避免患者因為一時的主觀意識錯誤，到非正規場所購買假冒藥品，影響患者的疾病康復[4]。相信在日后的藥品管理中，細節管理可取得更大的積極成果，為我國的藥品管理及醫療水平的提升，產生更大的積極意義。

參考文獻：

[1]曾苑.細節管理在消毒供應護理管理中的應用及實施效果[J].中國醫藥科學，2012，11：146+167.

[2]占榮貴.細節管理在ICU護理管理中的應用效果[J].護理實踐與研究，2013，09：94-95.

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（一）按上級有關規定和醫院臨床用藥的實際情況劃分，中成藥單價4元以上，中草藥單價1．00／10g以上者列為貴重藥品管理范圍（包括自費藥品）。

（二）貴重藥品又分為一類和二類，一類貴重藥品須建立逐日消耗交班本和日清月結收支帳。

（三）凡屬一類貴重藥品，值班人員必須每日認真盤點，填寫逐日消耗交班表，如有差錯和丟失現象，按科內有關規定酌情處理。

（四）統計員每日根據門診用藥消耗數量，及時補充藥品以保證臨床用藥，當日消耗的貴重藥品應及時登記入帳，并應帳物相符。

（六）貴重藥品如有破損，應按院內規定的報損制度處理，認真清點破損藥品，填寫藥品溢耗單，由科主任簽字方能上報財務預以報銷。

（七）如遇藥品調價時，應及時清點庫存藥品，將藥品差價填寫調價單，上報財務科。

（八）調配人員調配處方時，應計價準確，調配無誤，凡計價誤差大或錯發及多發出的貴重藥，均按差錯登記處理。

（九）屬公費醫療的患者，應按現行的公費醫療制度執行，嚴格杜絕濫開大方的現象。

（十）貴重藥品應定期檢查，嚴防過期霉變的現象發生，易潮解和霉變的藥品應存放于干燥、陰涼、通風處。

（十一）嚴格執行《藥品管理法》，嚴防偽、假、劣藥混入。