序論：寫作是一種深度的自我表達(dá)。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內(nèi)心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇藥品注冊(cè)管理辦法范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創(chuàng)作。

篇(1)

第二條藥品注冊(cè)特殊審批是指藥品注冊(cè)過程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）的申請(qǐng)，對(duì)經(jīng)審查確定符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條及《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第三條規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)，在藥品注冊(cè)受理、現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批等環(huán)節(jié)予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。

第三條按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條及《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第三條的規(guī)定，申請(qǐng)人在提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)可以提出特殊審批的申請(qǐng)。但屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條（三）、（四）款及《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第三條規(guī)定情形的，申請(qǐng)人在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)方可提出特殊審批的申請(qǐng)。

第四條申請(qǐng)人申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟瑧?yīng)填寫《藥品注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表》（附件一），并提交相關(guān)資料。

《藥品注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表》和相關(guān)資料應(yīng)單獨(dú)立卷，與《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的申報(bào)資料一并報(bào)送藥品注冊(cè)受理部門。

第五條藥品注冊(cè)受理部門受理后，應(yīng)將特殊審批申請(qǐng)的相關(guān)資料隨注冊(cè)申報(bào)資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)特殊審批申請(qǐng)組織審查確定，并將審查結(jié)果告知申請(qǐng)人，同時(shí)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上予以公布。

（一）屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條（一）、（二）款情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)在收到特殊審批申請(qǐng)后5日內(nèi)進(jìn)行審查確定；

（二）屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條（三）、（四）款及《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第三條情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)在收到特殊審批申請(qǐng)后20日內(nèi)組織專家會(huì)議進(jìn)行審查確定。

特殊審批申請(qǐng)的審查確定時(shí)間包含在《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間內(nèi)。

第七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，按照相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)程序及要求開展工作。

第八條獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人除可以按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的要求補(bǔ)充資料外，還可以對(duì)下列情形補(bǔ)充新的技術(shù)資料：

（一）新發(fā)現(xiàn)的重大安全性信息；

（二）根據(jù)審評(píng)會(huì)議要求準(zhǔn)備的資料；

（三）溝通交流所需的資料。

屬于（一）款規(guī)定情形的，若申請(qǐng)人在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心形成技術(shù)審評(píng)意見后提交補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間將適當(dāng)延長(zhǎng)，一般為20日。

第九條申請(qǐng)人在收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)出的補(bǔ)充資料通知后，如在4個(gè)月內(nèi)無法提交補(bǔ)充資料，可延長(zhǎng)至8個(gè)月。

第十條已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)建立與申請(qǐng)人溝通交流的工作機(jī)制，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。

第十一條屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條（一）、（二）款情形的注冊(cè)申請(qǐng)，且同種藥物尚未獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的，在已獲得基本的臨床前藥學(xué)研究、安全性和有效性數(shù)據(jù)后，申請(qǐng)人可以在申報(bào)臨床試驗(yàn)前就特殊審批的申請(qǐng)、重要的技術(shù)問題向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出溝通交流的申請(qǐng)。

第十二條屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條及《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第三條情形的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在完成某一階段臨床試驗(yàn)及總結(jié)評(píng)估后，可就下列問題向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)：

（一）重大安全性問題；

（二）臨床試驗(yàn)方案；

（三）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)。

第十三條已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，若在臨床試驗(yàn)過程中需作臨床試驗(yàn)方案修訂、適應(yīng)癥及規(guī)格調(diào)整等重大變更的，申請(qǐng)人可在完成變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的評(píng)估后，提出溝通交流申請(qǐng)。

第十四條申請(qǐng)人提出溝通交流申請(qǐng)，應(yīng)填寫《藥品注冊(cè)特殊審批溝通交流申請(qǐng)表》（附件二），并提交相關(guān)資料。

第十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)申請(qǐng)人提交的《藥品注冊(cè)特殊審批溝通交流申請(qǐng)表》及相關(guān)資料進(jìn)行審查，并將審查結(jié)果告知申請(qǐng)人。對(duì)同意進(jìn)行溝通交流的，還應(yīng)明確告知申請(qǐng)人擬討論的問題，并與申請(qǐng)人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等。

第十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心一般應(yīng)在收到溝通交流申請(qǐng)后1個(gè)月內(nèi)安排與申請(qǐng)人溝通。但對(duì)屬于本規(guī)定第十一條情形的，藥品審評(píng)中心一般應(yīng)在收到溝通交流申請(qǐng)后3個(gè)月內(nèi)安排與申請(qǐng)人溝通。

第*條溝通交流應(yīng)形成記錄。記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，對(duì)該新藥的后續(xù)研究及審評(píng)工作具有參考作用。

第十八條申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟纳暾?qǐng)人，在申報(bào)臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)時(shí)，均應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和實(shí)施方案。

第十九條對(duì)在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)仍需按照本規(guī)定提交相關(guān)資料，但不再進(jìn)行審查確定，直接實(shí)行特殊審批。

第二十條屬于下列情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可終止特殊審批，并在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上予以公布。

（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；

（二）申請(qǐng)人未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)參加審評(píng)會(huì)議的；

篇(2)

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管，規(guī)范藥械市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)行為，保障轄區(qū)百姓用藥（械）安全、有效。現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：

一、加強(qiáng)法律法規(guī)學(xué)習(xí)。

各企業(yè)負(fù)責(zé)人要組織相關(guān)崗位人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《省藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等藥械相關(guān)法律法規(guī)，以及新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），自覺以國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)范藥械的經(jīng)營(yíng)行為，不斷提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)誠(chéng)信度。

二、加強(qiáng)藥品購(gòu)銷行為管理。

藥品零售企業(yè)要嚴(yán)把藥品采購(gòu)驗(yàn)收關(guān)，從合法渠道采購(gòu)藥品，并按照新修訂的藥品GSP要求索取、留存相關(guān)購(gòu)進(jìn)憑證，建立藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；要嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定，銷售處方藥時(shí)，藥師（執(zhí)業(yè)藥師）應(yīng)在崗，且必須憑醫(yī)師處方銷售處方藥；藥師（執(zhí)業(yè)藥師）人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥；要嚴(yán)格按規(guī)定銷售含特殊藥品的復(fù)方制劑、緊急避孕等國(guó)家有特別規(guī)定的藥品。禁止銷售品、第一類、疫苗、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等國(guó)家規(guī)定不能零售的藥品。

三、加強(qiáng)兼營(yíng)非藥品的管理。

藥品零售企業(yè)兼營(yíng)非藥品的，必須單獨(dú)設(shè)立非藥品銷售專區(qū)（柜），禁止藥品與非藥品混放銷售；抵制以非藥品冒充藥品銷售的不良行為；對(duì)無“國(guó)藥準(zhǔn)字”或“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”、“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證”而在其說明書、標(biāo)簽上標(biāo)示有“功能主治或適應(yīng)癥、用法用量”的產(chǎn)品，不得上架銷售；一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，按假藥論處。

四、加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理。

企業(yè)要嚴(yán)把醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收關(guān)，應(yīng)從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，并按規(guī)定索取、留存相關(guān)購(gòu)進(jìn)憑證，建立醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；不得無證銷售第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（國(guó)家公布的不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），特別是以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械。

五、加強(qiáng)藥械廣告宣傳管理。

企業(yè)負(fù)責(zé)人要向藥械廣告的經(jīng)銷商查驗(yàn)相關(guān)廣告的批準(zhǔn)文件。未經(jīng)批準(zhǔn)的廣告，不得在企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所擺放（張貼）。企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理、正確介紹藥械產(chǎn)品的功能主治和適應(yīng)范圍，不得夸大宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者。

篇(3)

《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》最新版

一是調(diào)整保健食品上市產(chǎn)品的管理模式。按照新修訂的《食品安全法》，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理要求，該辦法將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊(cè)制調(diào)整為注冊(cè)與備案相結(jié)合的管理模式，規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)其他保健食品備案管理。

二是優(yōu)化保健食品注冊(cè)程序。該辦法規(guī)定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進(jìn)口的保健食品(屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)必須通過產(chǎn)品注冊(cè)，并由審評(píng)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)，使各項(xiàng)流程緊密銜接。審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際需要組織核查機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗(yàn)，明確了技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查以及復(fù)核檢驗(yàn)的工作機(jī)制、程序要求、時(shí)限要求;規(guī)定資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)、技術(shù)綜合審評(píng)每個(gè)環(huán)節(jié)沒有通過的，審評(píng)機(jī)構(gòu)均可以終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議，以減少審評(píng)資源的浪費(fèi);規(guī)定將復(fù)審程序從注冊(cè)決定作出后調(diào)整為審評(píng)結(jié)論作出后、注冊(cè)決定作出前，突出審評(píng)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)與注冊(cè)申請(qǐng)人之間的溝通。

三是強(qiáng)化保健食品注冊(cè)證書的管理。該辦法規(guī)定保健食品注冊(cè)證書有效期為5年，并載明產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人名稱和地址、注冊(cè)號(hào)、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)，以及保健食品注冊(cè)證書附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。同時(shí)，規(guī)定國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

四是明確保健食品的備案要求。該辦法明確使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案，規(guī)定國(guó)產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)人可以作為備案人;進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。該辦法規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場(chǎng)備案，發(fā)放備案號(hào)，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。同時(shí)，規(guī)定國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào);進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。

五是嚴(yán)格保健食品的命名規(guī)定。該辦法規(guī)定保健食品名稱不得使用虛假、夸大或者絕對(duì)化，明示或者暗示預(yù)防、治療功能等詞語;明確不得使用功能名稱或者與表述產(chǎn)品功能相關(guān)的文字;規(guī)定同一企業(yè)不得使用同一配方，注冊(cè)或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊(cè)或者備案不同配方的保健食品。

六是強(qiáng)化對(duì)保健食品注冊(cè)和備案違法行為的處罰。該辦法規(guī)定保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)。該辦法規(guī)定注冊(cè)申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的，不予受理或者不予注冊(cè)，并給予警告，并且申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)保健食品。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。同時(shí)，規(guī)定注冊(cè)申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊(cè)證書的，撤銷保健食品注冊(cè)證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款，以及被許可人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局要求各地食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真做好《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》的宣傳貫徹工作，進(jìn)一步規(guī)范保健食品注冊(cè)和備案管理行為，不斷提高監(jiān)管能力和水平，確保公眾健康安全。

申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》必須提交的資料

(一)保健食品申請(qǐng)表;

(二)保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

(三)毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告;

(四)保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告;

(五)保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單;

(六)產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告;

(七)標(biāo)簽及說明書(送審樣);

(八)國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料;

(九)根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。

申請(qǐng)生產(chǎn)保健食品時(shí)，必須提交下列資料：

(一)有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證;

(二)《保健食品批準(zhǔn)證書》正本或副本;

(三)生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明;

(四)技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書;

(五)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹;

篇(4)

進(jìn)入二十一世紀(jì)以來，保健食品的消費(fèi)量在全世界范圍內(nèi)得到了迅猛增加，保健食品行業(yè)成為經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)新的亮點(diǎn)，各國(guó)政府及企業(yè)愈加重視此行業(yè)的發(fā)展，管理法規(guī)更完善，產(chǎn)品特點(diǎn)也更突出，不乏著名品牌的保健食品已經(jīng)在開拓或發(fā)展國(guó)際市場(chǎng)。在此環(huán)境下，通過了解各國(guó)在保健食品管理法規(guī)中對(duì)保健食品的定義及上市審批的規(guī)定，既有利于掃清開展保健食品國(guó)際貿(mào)易的障礙，也能為尋找新的國(guó)際貿(mào)易及經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)提供線索。目前，各國(guó)對(duì)“保健食品”的定義并未統(tǒng)一，我國(guó)所稱的“保健食品”名稱，在國(guó)外或其它經(jīng)濟(jì)區(qū)域則以其它名稱表示，但所涵蓋范圍近似；而各國(guó)對(duì)于保健食品的上市審批要求也不同，以下將分別加以論述。

1、中國(guó)（大陸/臺(tái)灣/香港/澳門）

1.1在我國(guó)，據(jù)2005年7月1日正式實(shí)施的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，保健食品定義為：指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

另據(jù)同年5月27日的關(guān)于實(shí)施“《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)問題的通知”中“關(guān)于保健食品功能范圍”所述：在我局【作者注：“我局”指“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”，以下同】未重新公布保健食品功能范圍之前，仍按照衛(wèi)生部【作者注：“衛(wèi)生部”指“中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部”，以下同】公布的27種保健功能進(jìn)行受理和審批。如擬申報(bào)二十七種保健功能以外的新功能，申請(qǐng)人在研發(fā)之前，一定要充分論證，盡可能降低投資風(fēng)險(xiǎn)。

再據(jù)2000年1月4日的“衛(wèi)生部調(diào)整保健食品功能受理和審批范圍”， 二十七種保健功能指：免疫調(diào)節(jié)；調(diào)節(jié)血脂；調(diào)節(jié)血糖；延緩衰老；改善記憶；改善視力；促進(jìn)排鉛；清咽潤(rùn)喉；調(diào)節(jié)血壓；改善睡眠；促進(jìn)泌乳；）抗突變；抗疲勞；耐缺氧；抗輻射；減肥；促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育；改善骨質(zhì)疏松；改善營(yíng)養(yǎng)性貧血；對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用；美容(祛痤瘡／祛黃褐斑／改善皮膚水份和油份)；改善胃腸道功能(調(diào)節(jié)腸道菌群／促進(jìn)消化／潤(rùn)腸通便／對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)作用) 。

我國(guó)保健食品上市審批主管機(jī)構(gòu)的變革，從法規(guī)頒布時(shí)序來看，以1996年3月15日衛(wèi)生部頒布《保健食品管理辦法》（衛(wèi)生部令第46號(hào)）為標(biāo)志，主要主管機(jī)構(gòu)為“衛(wèi)生部”；以05年4月30日藥監(jiān)局公布《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》為標(biāo)志，主要主管機(jī)構(gòu)變更為“藥監(jiān)局”，之后，藥監(jiān)局下發(fā)了系列關(guān)于保健食品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等法規(guī)文件，尤其是09年后更加快了保健食品法規(guī)建設(shè)步伐，相信不久，我國(guó)保健食品完備的法規(guī)監(jiān)管體系將最終形成，此體系將對(duì)于國(guó)內(nèi)及進(jìn)口保健食品的注冊(cè)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)及經(jīng)營(yíng)的管理更嚴(yán)格，一方面保障了消費(fèi)保健食品的安全性，另一方面，也限制了國(guó)際市場(chǎng)上質(zhì)量及功效不合格的保健品流通至國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

1.2在臺(tái)灣，“保健食品”被稱為健康食品，上市審批主管機(jī)構(gòu)為“衛(wèi)生署”。1999年頒布的《健康食品管理法》確立了健康食品的法律地位，并給出定義“本法所稱健康食品，指具有保健功效，并標(biāo)示或廣告其具該功效之食品。本法所稱之保健功效，系指增進(jìn)民眾健康、減少疾病危害風(fēng)險(xiǎn)，且具有實(shí)質(zhì)科學(xué)證據(jù)之功效，非屬治療、矯正人類疾病之醫(yī)療效能，并經(jīng)中央主管機(jī)關(guān)公告者”。功效聲稱，截止2006年12月“衛(wèi)生署”認(rèn)可的有11項(xiàng)，包括調(diào)節(jié)血脂功能、牙齒保健功能、改善骨質(zhì)疏松功能、免疫調(diào)節(jié)功能、改善胃腸功能、調(diào)節(jié)血糖功能、護(hù)肝功能、延緩衰老、抗疲勞、促進(jìn)鐵吸收和輔助調(diào)節(jié)血壓。有關(guān)健康食品的其他法規(guī)也陸續(xù)在1999年出臺(tái)，如審批主要依據(jù)《健康食品申請(qǐng)?jiān)S可辦法》，生產(chǎn)應(yīng)符合《健康食品工廠良好作業(yè)規(guī)范》。

1.3在香港，還沒有監(jiān)管保健食品的特定法律，香港保健食品協(xié)會(huì)對(duì)其定義為：保健食品是用來維持或促進(jìn)健康的一類非慣常食品。保健食品可以包括下列的成份或下列成份的任何組合：維生素、礦物質(zhì)、藥草、草本植物、氨基酸、食物補(bǔ)充物、濃縮物或提取物及代物。 保健食品的外型可以是片劑、膠囊、軟膠囊、液體、粉末等的口服品。保健食品不能當(dāng)作日常一份單獨(dú)完整的食物。香港保健協(xié)會(huì)于2010年6月推出保健食品“自由銷售證”的服務(wù)，證明產(chǎn)品在其出口地可以自由銷售，以方便境外進(jìn)口商辦理進(jìn)口通關(guān)等程序。

1.4 澳門也沒有保健食品的法律法規(guī)及明確定義，在《廣告活動(dòng)法中》，保健食品以“對(duì)健康有好處的物品”的形式出現(xiàn)，而對(duì)保健食品有聲稱對(duì)健康有好處的產(chǎn)品廣告須事先由衛(wèi)生局批準(zhǔn)，衛(wèi)生局在該類產(chǎn)品管理上明顯處在一個(gè)技術(shù)支持位置上。根據(jù)規(guī)范對(duì)外貿(mào)易活動(dòng)的法律，保健食品進(jìn)口與一般食品一樣。

由上所述，香港對(duì)于保健食品的監(jiān)管，還停留在以含藥和不含藥為準(zhǔn)，將保健食品分別劃分至藥品類及食品類，并分別按藥品法和食品法管理的階段，也即進(jìn)出口保健食品，可按進(jìn)出口藥品及食品程序處理，澳門同香港類似。

而大陸和臺(tái)灣的保健食品雖在定義及范疇上有稍許差異，但都從上世紀(jì)末以法律形式將保健食品從藥品及食品中劃分出來并單獨(dú)成立一類，分別稱為“保健食品”和“健康食品”，在進(jìn)出口程序中要求境外凡符合“保健食品”或“健康食品”定義的產(chǎn)品，需先按法律規(guī)定取得產(chǎn)品進(jìn)出口許可后，才能安排進(jìn)出口。

2、日本

在日本，“保健食品”被稱為“保健功能食品”，上市審批主管機(jī)構(gòu)為日本厚生勞動(dòng)省。日本2001年4月1日開始實(shí)施的“保健功能食品制度”，提出并定義“保健功能食品”概念，保健功能食品是指介于醫(yī)藥品和一般食品之間的具有某種保健作用的食品，可調(diào)節(jié)人體機(jī)能，保健功能食品分為特定保健用食品和營(yíng)養(yǎng)功能食品。

2.1營(yíng)養(yǎng)功能食品是指有助于補(bǔ)充因高齡化、飲食習(xí)慣混亂等導(dǎo)致攝取不足的營(yíng)養(yǎng)成分食品。營(yíng)養(yǎng)功能食品可直接上市銷售，無須申請(qǐng)?jiān)S可。但政府可進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督，抽樣檢查。

2.2 特定保健用食品是指含有影響人體生理機(jī)能的保健功能成分，有助于增進(jìn)健康并可用于特定保健用途的食品。其目的主要是改善與生活方式有關(guān)的疾病，使用對(duì)象主要是那些關(guān)注自身健康的人群。此類食品應(yīng)滿足如下基本要求：（1）含有影響人體生理機(jī)能和生物活性的功能成分；（2）如果用于日常飲食，可期待有特定的健康效益；（3）必須由政府組織評(píng)審和批準(zhǔn)；（4）可采取常規(guī)食品的形式，也可采用膠囊和片劑的形式。特定保健食品的審批程序分為三部分：一是廠家向政府主管部門提交營(yíng)業(yè)申請(qǐng)；二是提交審查申請(qǐng)；三是試驗(yàn)樣品檢查。全部審批過程至少要6個(gè)月。

由此可見，各國(guó)對(duì)日本的營(yíng)養(yǎng)功能食品的國(guó)際貿(mào)易比較容易開展，類似食品的國(guó)際貿(mào)易；而特定保健用食品就需要經(jīng)歷申報(bào)審核合格，獲取許可后才能開始國(guó)際貿(mào)易。

3、澳大利亞

在澳大利亞，“保健食品”被稱為補(bǔ)充藥品，包括維生素，礦物質(zhì)，草藥，芳香療法和順勢(shì)療法用品，上市審批主管機(jī)構(gòu)是澳大利亞治療用物品管理局。2004年8月澳大利亞了《管理補(bǔ)充藥品的指導(dǎo)原則》，內(nèi)容包括補(bǔ)充藥品的注冊(cè)、登記及評(píng)審，一般指導(dǎo)方針和政策文件以及指南五部分。

在“澳大利亞治療用產(chǎn)品注冊(cè)登記數(shù)據(jù)庫”中被列為補(bǔ)充藥品的產(chǎn)品，在上市前應(yīng)向主管機(jī)構(gòu)提供支持其功能和適應(yīng)癥的證明材料，這些材料可以是科學(xué)依據(jù)或傳統(tǒng)使用的證據(jù)，但主管機(jī)構(gòu)不對(duì)這些產(chǎn)品的功能和適應(yīng)癥進(jìn)行評(píng)估。數(shù)據(jù)庫中未被登記的新的補(bǔ)充藥品，必須向主管機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)登記資料，通過評(píng)估被作為補(bǔ)充藥品登記入數(shù)據(jù)庫。

所以，已在“澳大利亞治療用產(chǎn)品注冊(cè)登記數(shù)據(jù)庫”中被列為補(bǔ)充藥品的產(chǎn)品，比較容易開展國(guó)際貿(mào)易；對(duì)于新的補(bǔ)充藥品，就需要一些申請(qǐng)并獲得作為“補(bǔ)充藥品“可上市的許可后，方能開始發(fā)展國(guó)際貿(mào)易。

4、美國(guó)

在美國(guó)，“保健食品”被稱為膳食補(bǔ)充劑，上市審批主管機(jī)構(gòu)是美國(guó)食品藥品管理局。1994年美國(guó)通過的《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法》首先確定了膳食補(bǔ)充劑和膳食成分的范疇：膳食補(bǔ)充劑是一種旨在補(bǔ)充膳食的產(chǎn)品（而非煙草），它可能含有一種或多種膳食成分，如維生素、礦物質(zhì)、草本（草藥）或其它植物、氨基酸、一種用于增加每日總攝入量來補(bǔ)充膳食的食物成分或以上成分的濃縮品、代謝物、成分、提取物或組合產(chǎn)品等。美國(guó)食品藥品管理局對(duì)膳食補(bǔ)充劑的上市管理很寬松，只要生產(chǎn)商提出上市要求并保證安全就可以了。所以，美國(guó)的膳食補(bǔ)充劑的國(guó)際貿(mào)易相對(duì)容易開始。

5、歐盟

歐洲的法律沒有將“保健食品”視為特殊種類的食品，但對(duì)這類食品有一系列的食品類相關(guān)法規(guī)，包括食品補(bǔ)充劑指示文件，特殊營(yíng)養(yǎng)用食品法規(guī)框架指示文件及食物中維生素和礦物質(zhì)添加等，上市審批主管機(jī)構(gòu)是歐洲食品安全局。根據(jù)這些食品類法規(guī)，可以將“保健食品”分為食品補(bǔ)充劑及特定營(yíng)養(yǎng)用食品來理解。

5.1食品補(bǔ)充劑是指一類用來補(bǔ)充正常膳食的食品或營(yíng)養(yǎng)濃縮物或具有營(yíng)養(yǎng)及生理作用的單一組分或混合物，并以膠囊、錠劑、片劑、丸劑、香囊、粉劑、混懸液等形式上市，以便按準(zhǔn)確小劑量服用。

5.2 特定營(yíng)養(yǎng)用食品是指特定組成或生產(chǎn)工藝，能滿足具有代謝、消化或生理障礙的目標(biāo)人群的專門營(yíng)養(yǎng)需求的一類食品。

在歐洲，食品補(bǔ)充劑須通過主管機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估并獲得批準(zhǔn)后方能上市，特殊營(yíng)養(yǎng)用食品采用通告程序，生產(chǎn)商上市前必須通知各成員國(guó)有關(guān)部門。因此，保健食品在歐盟開始國(guó)際貿(mào)易前所經(jīng)歷審批獲批程序相對(duì)繁瑣，但也是有徑可循。

綜上所述，取得保健食品國(guó)際貿(mào)易許可的過程即是審核保健食品的生產(chǎn)廠設(shè)施、產(chǎn)品的質(zhì)量及效果等是否符合貿(mào)易雙方國(guó)家或經(jīng)濟(jì)區(qū)域相關(guān)法律的過程，有時(shí)是一個(gè)相對(duì)長(zhǎng)時(shí)間的申請(qǐng)及審核過程，有時(shí)程序很簡(jiǎn)單或根本沒有特別程序，獲得此許可，是實(shí)現(xiàn)保健食品國(guó)際貿(mào)易的第一步，也是開展國(guó)際貿(mào)易的前提及基礎(chǔ)，而隨著國(guó)際保健品市場(chǎng)的持續(xù)發(fā)展及繁榮，獲得此許可的程序會(huì)愈來愈嚴(yán)格。

因此，為實(shí)現(xiàn)保健食品的國(guó)際貿(mào)易并保證貿(mào)易的持續(xù)順暢，保健食品的主要生產(chǎn)國(guó)，應(yīng)及時(shí)追蹤、了解并熟悉各主要保健食品消費(fèi)國(guó)對(duì)保健食品的的法律、法規(guī)及上市審批程序等方面的制定及改善，因?yàn)榕c傳統(tǒng)國(guó)際貿(mào)易品相比，保健食品的國(guó)際貿(mào)易格局仍在形成當(dāng)中，各國(guó)對(duì)保健食品的貿(mào)易限制也是剛剛起步，國(guó)際保健食品行業(yè)的繼續(xù)發(fā)展壯大及國(guó)際保健食品市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)愈演愈烈早已成為必然的趨勢(shì)，要想在保健食品國(guó)際市場(chǎng)上獲得成功，就不能先在起跑線上落后。

參考文獻(xiàn)：

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【8】 蘭潔，國(guó)際保健品管理的比較研究（下）. 亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥，2008

篇(5)

文／陸琨倩

每年有近三成藥品申請(qǐng)?jiān)趯徟h(huán)節(jié)被“槍斃”。以2014年為例，審結(jié)的化學(xué)藥品、中藥、生物制劑約1900個(gè)受理號(hào)，約有560個(gè)不被批準(zhǔn)，最終等到被“槍斃”的結(jié)果要經(jīng)過幾年的時(shí)間。

在每年幾百個(gè)被“槍斃”的申請(qǐng)企業(yè)中，越南一家名為VELLPHARM的藥廠（以下簡(jiǎn)稱越南藥廠）自2011年開始與中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱食藥監(jiān)總局）展開了長(zhǎng)達(dá)3年的訴訟拉鋸戰(zhàn)，從北京中級(jí)人民法院到北京高級(jí)人民法院，最終走到了最高人民法院（以下簡(jiǎn)稱最高院）。

讓人意外的是，最高院推翻了此前的判決，食藥監(jiān)總局?jǐn)≡V。越南藥廠董事長(zhǎng)貝慶生向記者表示：“只是因?yàn)橐粋€(gè)不關(guān)乎藥品安全、質(zhì)量和有效的原因?qū)⑽覀兊纳暾?qǐng)‘槍斃’，而且沒有通知補(bǔ)充材料。我想改變食藥監(jiān)總局這種做事方式。”

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德也表示，未來只有盡量縮小自由裁量的空間，將規(guī)定細(xì)化、完善，才能更公平合理。

“告官”的常客

這是一起藥企版的“秋菊打官司”案件，一審與二審的結(jié)局并不意外，均駁回了貝慶生的訴訟請(qǐng)求。不過，最高院的終審結(jié)果卻以扭轉(zhuǎn)性的判決令人詫異。

貝慶生激動(dòng)地表示，幾年來，報(bào)上去的十多種新藥被“槍斃”，越南藥廠從2004年成立至今，在中國(guó)沒有獲得一份批文。

事件源于2009年4月，越南藥廠向食藥監(jiān)總局申請(qǐng)注冊(cè)一款化學(xué)藥品。到2010年11月，食藥監(jiān)總局以原料藥生產(chǎn)沒有相關(guān)批件為由對(duì)此藥品作出不批準(zhǔn)注冊(cè)的決定。

貝慶生說：“500多天的審批，本來已經(jīng)超過法定期限，最后‘槍斃’的理由竟然是原料藥沒有批件，其間也沒有通知我們補(bǔ)充材料，重新審批又要等，太浪費(fèi)時(shí)間。”事實(shí)上，《行政許可法》《藥品注冊(cè)管理辦法》均規(guī)定，應(yīng)在20日內(nèi)作出審批決定，不能決定的可以延長(zhǎng)10日。同時(shí)，《藥品注冊(cè)管理辦法》還規(guī)定，技術(shù)審評(píng)新藥臨床試驗(yàn)的時(shí)限是90日。以此計(jì)算，審批結(jié)果最多應(yīng)該在120日內(nèi)作出。

“原料藥沒有批件只是其一。”讓貝慶生不能接受的是超時(shí)等待后，得來的“槍斃”結(jié)果并不合理，“在這種情況下，換一家原料藥制造企業(yè)就可以，1公斤原料藥價(jià)格高達(dá)100~ 200元，已經(jīng)足夠生產(chǎn)20萬顆成藥，并不存在成本問題。而且，這款藥物屬于仿制藥，早在越南上市銷售五六年，在中國(guó)香港地區(qū)也有銷售，不存在安全性、有效性、質(zhì)量可控性的問題。”

其實(shí)，這已經(jīng)不是貝慶生第一次“告官”。其從事藥品行業(yè)超過20年，跟中國(guó)各地的政府主管部門打過大大小小幾十場(chǎng)官司。早在2003年，貝慶生曾因?qū)λ幤范▋r(jià)政策不滿，將中國(guó)發(fā)展與改革委員會(huì)的前身即國(guó)家計(jì)劃委員會(huì)告上法庭，開啟了“中國(guó)藥價(jià)第一案”的馬拉松之戰(zhàn)。2010年，他又把江蘇省衛(wèi)生廳告上法庭，讓醫(yī)藥界的招標(biāo)過程等問題引起關(guān)注。

逆襲的判決

這樁“民告官”案件最值得玩味的是最高院的終審判決。最高院認(rèn)為，食藥監(jiān)總局沒有給予貝慶生補(bǔ)充材料的機(jī)會(huì)，是“沒有充分保護(hù)申請(qǐng)人的相關(guān)合法權(quán)益”，屬于“裁量不當(dāng)”。

在最高院看來，判斷是否需要申請(qǐng)人補(bǔ)充材料屬于食藥監(jiān)總局的“自由裁量權(quán)”。但是，裁量權(quán)的行使應(yīng)該符合立法目的一，并有利于維護(hù)相對(duì)人的合法權(quán)益。在通過解釋或者補(bǔ)充材料就可以對(duì)有爭(zhēng)議性的藥品是否滿足安全性、有效性和質(zhì)量可控性做出進(jìn)一步評(píng)價(jià)的情況下，食藥監(jiān)總局不應(yīng)該以申請(qǐng)人提供的資料欠缺、不充分和不符合要求為由駁回申請(qǐng)。

在本案中，最高院認(rèn)為，食藥監(jiān)總局不應(yīng)該直接“槍斃”越南藥廠的申請(qǐng)，而是應(yīng)該要求對(duì)方補(bǔ)充材料后再作判斷。

貝慶生表示，“槍斃”的依據(jù)是“自由裁量權(quán)”，相當(dāng)于食藥監(jiān)總局說了算，但裁量的依據(jù)是什么？什么時(shí)候可以補(bǔ)充材料？什么時(shí)候可以直接“槍斃”？其中會(huì)不會(huì)有尋租空間？他覺得很不清晰。他說：“在我看來，所有申請(qǐng)人都應(yīng)該有補(bǔ)充材料的機(jī)會(huì)，不是食藥監(jiān)總局認(rèn)為‘必要時(shí)’才有補(bǔ)充機(jī)會(huì)。審評(píng)考慮安全性、有效性等幾個(gè)維度之間不是互為前提的，食藥監(jiān)總局不能僅因?yàn)闆]有補(bǔ)充材料就連其余環(huán)節(jié)的評(píng)審都不給機(jī)會(huì)。”

顯然，食藥監(jiān)總局也關(guān)注到最高院對(duì)“自由裁量權(quán)”的解讀，并對(duì)此提出異議。食藥監(jiān)總局的律師李江表示，藥品的審批涉及很強(qiáng)的專業(yè)性、技術(shù)性，不能靠行政審批判斷，《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定了“必要時(shí)”才發(fā)補(bǔ)（指“要求補(bǔ)充資料”），而不是“必須”發(fā)補(bǔ)，是否發(fā)補(bǔ)由藥品注冊(cè)機(jī)構(gòu)決定，屬于自由裁量權(quán)，而不屬于行政審判要解決的問題。“法院審理的是行政行為的合法性，而不應(yīng)該涉及行政機(jī)構(gòu)的自由裁量權(quán)。如果以這個(gè)理由推翻之前的判決，沒有法律依據(jù)”。

李江同時(shí)強(qiáng)調(diào)，有些材料即便發(fā)補(bǔ)也補(bǔ)不過來。即便是補(bǔ)了，藥品審批的其他問題也足以無法獲準(zhǔn)注冊(cè)，因此補(bǔ)是沒有必要的。所以，《藥品注冊(cè)管理辦法》才規(guī)定“必要時(shí)”才補(bǔ)，“最高院依據(jù)什么認(rèn)為必要發(fā)補(bǔ)？最高院不應(yīng)該涉及自由裁量權(quán)”。

對(duì)于敗訴的結(jié)果，李江表示：“既然最高院作出判決，我們也接受。”

自由裁量權(quán)

顯然，最高院在評(píng)判此案時(shí)，看重的是食藥監(jiān)總局“自由裁量權(quán)”執(zhí)行背后的深層次問題。在判決書中，最高院特別提到在行使權(quán)力的背后，食藥監(jiān)總局應(yīng)當(dāng)“盡到善意的提醒義務(wù)”，而不是“只要申請(qǐng)人提供的資料不充分或者真實(shí)性存疑，可以對(duì)其申請(qǐng)作出不予審批的決定”。

一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士表示：“在這起案例中，的確是可以采取補(bǔ)充資料這樣的程序，不過當(dāng)中遇到的問題非常復(fù)雜。如如何證明原來的原料藥與之后更換的原料藥效果、質(zhì)量一樣？因?yàn)樘峁┑乃性囼?yàn)都是由原來的原料藥制成，即使補(bǔ)充資料也很難判斷安全性、有效性。所以，食藥監(jiān)總局也會(huì)基于這點(diǎn)考慮，直接將申請(qǐng)‘槍斃’。在這起案件中，雙方都有責(zé)任。”

醫(yī)藥魔方相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，藥審本身通過人審理，肯定會(huì)受到人為因素的影響，重要的是控制標(biāo)準(zhǔn)。每年藥審中心都會(huì)組織審評(píng)培訓(xùn)班，明確講述哪些情況要求補(bǔ)充資料，哪些情況直接槍斃。但因?yàn)槊鎸?duì)的情況太多，無法一一通過條文列舉。他并不認(rèn)同在新的藥審制度下存在明顯的尋租空間。“這是大家的特權(quán)思維在作怪，好像不送點(diǎn)兒錢就過不去，是社會(huì)的一塊心病。”他認(rèn)為。在這種情況下，只有信息越來越公開、透明，才能解決這個(gè)問題。

“藥審與商標(biāo)專利申請(qǐng)的審核不一樣，有些東西還不那么清晰。”一位不愿意透露姓名的業(yè)內(nèi)人士表示，“如在復(fù)審階段，其他成熟的評(píng)審體系應(yīng)該是不同人去復(fù)審。但藥審中心的人員不多，很多時(shí)候，復(fù)審人員與評(píng)審人員是一人，這很容易造成人們對(duì)評(píng)審結(jié)果的不認(rèn)同。當(dāng)然，如果申請(qǐng)人對(duì)評(píng)審結(jié)果不認(rèn)同，可以與藥審中心進(jìn)行溝通，必要時(shí)提請(qǐng)復(fù)審。這個(gè)渠道是現(xiàn)成的，每年會(huì)有一些藥品通過復(fù)審最終獲得批準(zhǔn)。”

篇(6)

第一條為加強(qiáng)藥品包裝用材料、容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障藥品使用安全、有效、方便，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥包材和使用藥包材包裝藥品的，須符合本辦法規(guī)定。

第三條國(guó)家對(duì)藥包材實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一管理、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則負(fù)責(zé)藥包材的注冊(cè)管理工作。

第二章分類與標(biāo)準(zhǔn)

第四條藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。

Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。

Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。

Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。藥包材分類目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定、公布。

第五條藥包材須按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的藥包材不得生產(chǎn)、銷售和使用。

第六條藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制訂和修訂。

第七條未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的藥包材，由申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)企業(yè)制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第八條藥包材標(biāo)準(zhǔn)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實(shí)施。

第三章注冊(cè)管理

第九條藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)并獲得《藥包材注冊(cè)證書》后方可生產(chǎn)。未經(jīng)注冊(cè)的藥包材不得生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營(yíng)和使用。《藥包材注冊(cè)證書》有效期為五年，期滿前六個(gè)月按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。

第十條《藥包材注冊(cè)證書》不得偽造、變?cè)臁⒊鲎狻⒊鼋琛?/p>

第十一條生產(chǎn)Ⅰ類藥包材，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)，并發(fā)給《藥包材注冊(cè)證書》。生產(chǎn)Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)，并發(fā)給《藥包材注冊(cè)證書》。

第十二條藥包材執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)后，藥包材生產(chǎn)企業(yè)需向原發(fā)證機(jī)關(guān)重新申請(qǐng)核發(fā)《藥包材注冊(cè)證書》。藥包材注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)自發(fā)生變化三十日之內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或重新注冊(cè)。

第十三條首次進(jìn)口的藥包材（國(guó)外企業(yè)、中外合資境外企業(yè)生產(chǎn)），須取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書》，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，方可在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用。《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書》有效期為三年，期滿前六個(gè)月按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。

第十四條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)核發(fā)的Ⅰ類《藥包材注冊(cè)證書》及《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書》，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)核發(fā)的Ⅱ、Ⅲ類《藥包材注冊(cè)證書》在全國(guó)范圍內(nèi)有效。《藥包材注冊(cè)證書》及《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第十五條使用進(jìn)口藥包材，憑國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書》復(fù)印件加蓋藥包材生產(chǎn)廠商有效印章后，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。

第十六條申請(qǐng)藥包材注冊(cè)應(yīng)具備下列基本條件：

（一）申請(qǐng)單位須具有企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

（二）申請(qǐng)注冊(cè)的藥包材應(yīng)符合我國(guó)藥品包裝需要及發(fā)展方向，國(guó)家已明令淘汰或限期淘汰的產(chǎn)品不予注冊(cè)。

（三）具備生產(chǎn)該產(chǎn)品的合理工藝、設(shè)備、潔凈度要求、檢驗(yàn)儀器、人員、管理制度等質(zhì)量保證必備條件。

（四）生產(chǎn)Ⅰ類藥包材產(chǎn)品，須同時(shí)具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢查合格。

第十七條藥包材注冊(cè)按照以下程序進(jìn)行：

（一）申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品須按規(guī)定抽樣三批，經(jīng)藥包材質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)符合法定標(biāo)準(zhǔn)。

（二）Ⅰ類藥包材注冊(cè)，申請(qǐng)企業(yè)按規(guī)定要求填寫“藥品包裝用材料、容器注冊(cè)申請(qǐng)書”，連同所需資料經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審合格后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批核發(fā)《藥包材注冊(cè)證書》。

（三）Ⅱ、Ⅲ類藥包材注冊(cè)，申請(qǐng)企業(yè)按規(guī)定要求填寫“藥品包裝用材料、容器注冊(cè)申請(qǐng)書”，連同所需資料報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)《藥包材注冊(cè)證書》，同時(shí)，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

第十八條國(guó)內(nèi)首次開發(fā)的藥包材產(chǎn)品須通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)審認(rèn)可后，按類別申請(qǐng)《藥包材產(chǎn)品注冊(cè)證書》。

第四章監(jiān)督管理

第十九條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥包材質(zhì)量及其質(zhì)量保證體系情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果予以公布。

第二十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定藥包材質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)，并委托其承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量保證體系檢查工作，出具檢查報(bào)告。

第二十一條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥包材質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理及業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第二十二條國(guó)家鼓勵(lì)研究開發(fā)、推廣應(yīng)用優(yōu)質(zhì)新型藥包材及其生產(chǎn)技術(shù)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布淘汰落后藥包材品種。凡公布淘汰的藥包材，不得再生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營(yíng)和使用，其藥包材注冊(cè)證書予以注銷。

第五章罰則

第二十三條下列情況之一的，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正并予以警告：

（一）違反本辦法第五條規(guī)定，生產(chǎn)不符合法定標(biāo)準(zhǔn)藥包材的；

（二）違反本辦法第九條規(guī)定，使用無《藥包材注冊(cè)證書》藥包材的；

（三）違反本辦法第十五條規(guī)定，未經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門登記備案使用進(jìn)口藥包材的。

第二十四條下列情況之一的，處以3萬元以下罰款：

（一）違反本辦法第九條規(guī)定，未獲得《藥包材注冊(cè)證書》擅自生產(chǎn)藥包材的；

（二）違反本辦法第九條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)藥包材的；

（三）違反本辦法第二十二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營(yíng)和使用國(guó)家已淘汰藥包材的；

（四）違反本辦法第十條規(guī)定，偽造、變?cè)臁⒊鲎狻⒊鼋琛端幇淖?cè)證書》及《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書》的。

第六章附則

篇(7)

第二條國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素實(shí)行進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理。

第三條進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

第四條進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：

（一）藥品進(jìn)口申請(qǐng)表；

（二）購(gòu)貨合同或者訂單復(fù)印件；

（三）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）復(fù)印件；

（四）進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）、《組織代碼證書》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)報(bào)送《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《組織代碼證書》復(fù)印件；

（五）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）持有者如委托其他公司出口其藥品的，需提供委托出口函。

上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

第五條因教學(xué)、科研需要而進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：

（一）藥品進(jìn)口申請(qǐng)表；

（二）購(gòu)貨合同或者訂單復(fù)印件；

（三）國(guó)內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測(cè)算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函；

（四）相應(yīng)科研項(xiàng)目的批準(zhǔn)文件或相應(yīng)主管部門的批準(zhǔn)文件；

（五）接受使用單位委托進(jìn)口的，還需提供委托協(xié)議復(fù)印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）、《組織代碼證書》復(fù)印件。

上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

第六條境內(nèi)企業(yè)因接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素的，除需報(bào)送本辦法第五條第一款第（一）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供已向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案的證明文件。

上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

第七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到進(jìn)口申請(qǐng)及有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)于15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意進(jìn)口的決定；對(duì)同意進(jìn)口的，發(fā)給藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；對(duì)不同意進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第八條進(jìn)口單位憑國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》向允許藥品進(jìn)口的口岸海關(guān)申報(bào)，海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》驗(yàn)放。進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素?zé)o需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

第九條進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素（包括首次在中國(guó)銷售的），進(jìn)口單位應(yīng)于進(jìn)口手續(xù)完成后，及時(shí)填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）原件（正本或者副本）、藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，向進(jìn)口口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送下列資料一式兩份，申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》：

（一）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）和藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；

（二）進(jìn)口單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件，《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（三）原產(chǎn)地證明復(fù)印件；

（四）購(gòu)貨合同復(fù)印件；

（五）裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；

（六）出廠檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；

（七）藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。

上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

第十條口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門接到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料，審查無誤后，將《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）原件、藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件交還進(jìn)口單位，并應(yīng)當(dāng)于當(dāng)日向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，附本辦法第九條規(guī)定的資料一份。

口岸藥品檢驗(yàn)所接到《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》后，應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)與進(jìn)口單位聯(lián)系，到存貨地點(diǎn)進(jìn)行抽樣，抽樣完成后，應(yīng)當(dāng)在藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件第一聯(lián)背面注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

第十一條因教學(xué)、科研需要而進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素以及境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素，予以免檢。

第十二條有下列情形之一的，口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：

（一）口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署令第4號(hào)）第十七條規(guī)定，不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》的；

（二）口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》第二十五條規(guī)定，不予抽樣的。

口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)符合前款規(guī)定并已進(jìn)口的全部藥品，應(yīng)當(dāng)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并于查封、扣押之日起7日內(nèi)作出準(zhǔn)予退運(yùn)決定，通知進(jìn)口單位按照本辦法規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》，將進(jìn)口藥品全部退回原出口國(guó)。

進(jìn)口單位收到準(zhǔn)予退運(yùn)決定之日起10日內(nèi)不答復(fù)或者未明確表示退運(yùn)的，已查封、扣押的藥品由口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

第十三條進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后2日內(nèi)，將全部進(jìn)口藥品流通、使用的詳細(xì)情況，報(bào)告所在地口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取對(duì)全部藥品予以查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)做出是否立案的決定。

進(jìn)口單位未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予退運(yùn)決定，通知進(jìn)口單位按照本辦法規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》，將進(jìn)口藥品全部退回原出口國(guó)。進(jìn)口單位收到準(zhǔn)予退運(yùn)決定之日起10日內(nèi)不答復(fù)或者未明確表示退運(yùn)的，由口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

經(jīng)復(fù)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。

口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將按照本條第二款、第三款、第四款規(guī)定處理的情況及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其他口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第十四條國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，供貨單位應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。

第十五條出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，報(bào)送下列資料：

（一）藥品出口申請(qǐng)表；

（二）進(jìn)口國(guó)家或地區(qū)的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的進(jìn)口準(zhǔn)許證正本（或者復(fù)印件及公證文本）。

如進(jìn)口國(guó)家或地區(qū)對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口尚未實(shí)行許可證管理制度，需提供進(jìn)口國(guó)家的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的該類藥品進(jìn)口無需核發(fā)進(jìn)口準(zhǔn)許證的證明文件（正本）以及以下文件之一：

1.進(jìn)口國(guó)家或地區(qū)的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的同意進(jìn)口該藥品的證明文件正本（或者復(fù)印件及公證文本）；

2.進(jìn)口單位合法資質(zhì)的證明文件和該藥品用途合法的證明文件正本（或者復(fù)印件及公證文本）；

（三）購(gòu)貨合同或者訂單復(fù)印件（自營(yíng)產(chǎn)品出口的生產(chǎn)企業(yè)除外）；

（四）外銷合同或者訂單復(fù)印件；

（五）出口藥品如為國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種，須提供該藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的品種，須提供已向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案的證明文件復(fù)印件；

（六）出口企業(yè)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）、《組織代碼證書》復(fù)印件。

上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋出口單位公章。

第十六條按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定退運(yùn)的，申請(qǐng)藥品《出口準(zhǔn)許證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（一）出口國(guó)原出口單位申請(qǐng)退貨的證明材料；

（二）藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

第十七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到出口申請(qǐng)及有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)于15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意出口的決定；對(duì)同意出口的，發(fā)給藥品《出口準(zhǔn)許證》；對(duì)不同意出口的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

對(duì)根據(jù)本辦法第十六條規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品《出口準(zhǔn)許證》上注明“原貨退回”字樣。

第十八條出口單位憑省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品《出口準(zhǔn)許證》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。海關(guān)憑藥品《出口準(zhǔn)許證》驗(yàn)放。

第十九條進(jìn)出口單位在辦理報(bào)關(guān)手續(xù)時(shí)，應(yīng)多提交一聯(lián)報(bào)關(guān)單，并向海關(guān)申請(qǐng)簽退該聯(lián)報(bào)關(guān)單。海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》在該聯(lián)報(bào)關(guān)單上加蓋“驗(yàn)訖章”后退進(jìn)出口單位。海關(guān)按照出證的相關(guān)規(guī)定收取工本費(fèi)。

進(jìn)出口完成后1個(gè)月內(nèi)，進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)將藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》的第一聯(lián)、海關(guān)簽章的報(bào)關(guān)單退回發(fā)證機(jī)關(guān)。

取得藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證后未進(jìn)行相關(guān)進(jìn)出口貿(mào)易的，進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)于準(zhǔn)許證有效期滿后1個(gè)月內(nèi)將原準(zhǔn)許證退回發(fā)證機(jī)關(guān)。

第二十條藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》有效期1年。藥品《出口準(zhǔn)許證》有效期不超過3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）。

藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一證一關(guān)”，只能在有效期內(nèi)一次性使用，證面內(nèi)容不得更改。因故延期進(jìn)出口的，可以持原進(jìn)出口準(zhǔn)許證辦理一次延期換證手續(xù)。

第二十一條藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》如有遺失，進(jìn)出口單位應(yīng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)書面報(bào)告掛失。原發(fā)證機(jī)關(guān)收到掛失報(bào)告后，通知口岸海關(guān)。原發(fā)證機(jī)關(guān)經(jīng)核實(shí)無不良后果的，予以重新補(bǔ)發(fā)。

第二十二條藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第二十三條以加工貿(mào)易方式進(jìn)出口蛋白同化制劑、肽類激素的，海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》辦理驗(yàn)放手續(xù)并實(shí)施監(jiān)管。確因特殊情況無法出口的，移交貨物所在地（食品）藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。

第二十四條保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所與境外進(jìn)出及海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場(chǎng)所之間進(jìn)出的蛋白同化制劑、肽類激素，免予辦理藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》，由海關(guān)實(shí)施監(jiān)管。

從保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所進(jìn)入境內(nèi)區(qū)外的蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)辦理藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

從境內(nèi)區(qū)外進(jìn)入保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所的蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》。

第二十五條個(gè)人因醫(yī)療需要攜帶或郵寄進(jìn)出境自用合理數(shù)量范圍內(nèi)的蛋白同化制劑、肽類激素的，海關(guān)按照衛(wèi)生主管部門有關(guān)處方的管理規(guī)定憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方予以驗(yàn)放。

第二十六條除本辦法另有規(guī)定外，供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素的進(jìn)口、口岸檢驗(yàn)、監(jiān)督管理等方面，參照《藥品進(jìn)口管理辦法》有關(guān)藥品進(jìn)口的規(guī)定執(zhí)行。

第二十七條本辦法所稱進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，是指進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素?cái)M用于生產(chǎn)制劑或者擬在中國(guó)境內(nèi)上市銷售。

進(jìn)口單位：是指依照本辦法取得的藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》上載明的進(jìn)口單位。