醫(yī)學(xué)期刊編輯應(yīng)把關(guān)醫(yī)學(xué)倫理審查
隨著醫(yī)學(xué)及生命科學(xué)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)在醫(yī)療保健及生命科學(xué)研究中的規(guī)范作用越來越受到重視。醫(yī)學(xué)編輯在把關(guān)稿件質(zhì)量的同時(shí)，有義務(wù)對稿件進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理審查。文章結(jié)合作者工作經(jīng)驗(yàn)，從倫理委員會(huì)審批及患者知情同意簽署情況、保密及隱私權(quán)保護(hù)、臨床試驗(yàn)注冊及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理審查等方面對醫(yī)學(xué)編輯可能遇到的醫(yī)學(xué)倫理問題進(jìn)行分析探討，以期提高醫(yī)學(xué)編輯對稿件進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理審查的意識(shí)
1背景
醫(yī)學(xué)發(fā)展過程中可能會(huì)發(fā)生主體行為偏離人類利益的危險(xiǎn)，這種危險(xiǎn)催生了醫(yī)學(xué)倫理學(xué)。醫(yī)學(xué)倫理學(xué)是研究醫(yī)學(xué)道德的學(xué)科，其運(yùn)用倫理學(xué)一般原理調(diào)整處理醫(yī)療工作實(shí)踐和醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展中人與人、醫(yī)學(xué)與社會(huì)之間的關(guān)系。醫(yī)學(xué)倫理學(xué)由來已久，原始社會(huì)后期出現(xiàn)的古代樸素經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)道德既是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的雛形。近代醫(yī)學(xué)倫理學(xué)逐漸形成系統(tǒng)的科學(xué)體系，并隨著醫(yī)學(xué)新技術(shù)的出現(xiàn)，涉及領(lǐng)域不斷擴(kuò)大，發(fā)展出生命倫理學(xué)。醫(yī)學(xué)倫理學(xué)及生命倫理學(xué)的終極目的是用道德檢驗(yàn)生命科學(xué)及衛(wèi)生保健領(lǐng)域中人類的行為，保證生命的尊嚴(yán)及利益。為保證醫(yī)學(xué)及生命科學(xué)研究不偏離道德，國內(nèi)外均出臺(tái)相關(guān)政策及條款，對醫(yī)生及科研工作者的行為進(jìn)行規(guī)范。這些規(guī)范闡明了出版者的倫理義務(wù)，世界醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)的《赫爾辛基宣言》認(rèn)為不符合倫理規(guī)范的研究報(bào)告不應(yīng)被接受和發(fā)表。醫(yī)學(xué)編輯在把關(guān)稿件質(zhì)量的同時(shí)，有義務(wù)對稿件進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理審查。
2倫理委員會(huì)審批及患者知情同意書的簽署
國外優(yōu)秀的生物醫(yī)學(xué)期刊均要求作者在來稿中準(zhǔn)確具體地表述倫理委員會(huì)批準(zhǔn)和知情同意的情況。在對《中華微生物學(xué)和免疫學(xué)雜志》2005—2016年刊登的457篇臨床研究論文進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，論文中獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)和受試者知情同意的比例呈升高趨勢，且前瞻性研究的比例高于回顧性研究。說明近年來隨著醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教育的開展，作者對醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的認(rèn)識(shí)有所提高，但相對于國外期刊，仍存在差距。同時(shí)研究暴露出部分作者對倫理委員會(huì)審查及患者知情同意的內(nèi)容理解存在的誤區(qū)。他們認(rèn)為回顧性觀察性研究或僅針對人體離體標(biāo)本包括組織切片、血液、尿液、毛發(fā)等進(jìn)行的研究，無論研究項(xiàng)目進(jìn)行與否，均不對病患的病情產(chǎn)生影響，不需要取得患者的知情同意及倫理學(xué)審查。事實(shí)上，所有涉及人體、人群、人體標(biāo)本的生物醫(yī)學(xué)研究均應(yīng)該提交倫理委員會(huì)進(jìn)行審查，而試驗(yàn)研究的受試者也都應(yīng)享有知情同意權(quán)。同時(shí)編輯在審查稿件中倫理委員會(huì)批準(zhǔn)和知情同意表述情況時(shí)，應(yīng)注意不要流于形式，要結(jié)合專業(yè)醫(yī)學(xué)知識(shí)，對其真實(shí)性進(jìn)行審查。例如臨床研究稿件中經(jīng)常會(huì)有幾種不同治療方法療效比較的試驗(yàn)。作者為體現(xiàn)研究結(jié)果的科學(xué)性，稱用隨機(jī)對照的方法將受試患者分組，結(jié)果得到某種治療方法療效優(yōu)且并發(fā)癥少。對于這樣的論文，編輯應(yīng)請作者明確：此研究是否獲得相關(guān)倫理組織的批準(zhǔn)；醫(yī)生是否將可選的治療方案種類及每種方案的優(yōu)劣詳情告知患者；醫(yī)生將患者納入研究項(xiàng)目某組別中，是否征得患者同意；如果A種治療方法明顯優(yōu)于B種治療方法，是否存在傷害B組受試患者健康利益情況。事實(shí)上完全隨機(jī)的實(shí)驗(yàn)研究在臨床很難做到，通常醫(yī)生本著不傷害及知情同意原則，根據(jù)患者的病情、年齡、經(jīng)濟(jì)能力及自身意愿制訂治療方案。多數(shù)研究隨機(jī)對照的前瞻性實(shí)驗(yàn)研究實(shí)為回顧性的觀察性研究，在編輯與作者溝通后，會(huì)要求作者對文章的內(nèi)容進(jìn)行修改。確實(shí)為前瞻性實(shí)驗(yàn)研究的論文，編輯要著重審查患者知情同意書和醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審批許可的真實(shí)性，必要情況下可要求作者提供更多的支撐材料。對于治療方案療效差別過大、存在對患者利益造成傷害、違背倫理學(xué)規(guī)范的研究，編輯有義務(wù)退稿。
3保密及隱私權(quán)保護(hù)
臨床研究類稿件特別是病例報(bào)告中，其有關(guān)病史的文字描述及圖片資料可能會(huì)泄露病人的隱私。稿件中不能出現(xiàn)涉及暴露患者身份的內(nèi)容，包括姓名、病歷編號(hào)、床位號(hào)、工作單位、家庭住址等信息。文中出現(xiàn)的人像照片應(yīng)對能被辨認(rèn)的部位進(jìn)行遮蓋，如面部、文身等；臨床表現(xiàn)在面部的，應(yīng)對眼球部位進(jìn)行遮掩。大多數(shù)醫(yī)學(xué)期刊編輯具有患者隱私權(quán)保護(hù)的意識(shí)。筆者在工作中發(fā)現(xiàn)以下兩點(diǎn)容易被忽略：（1）以圖片形式出現(xiàn)的生化檢驗(yàn)及影像學(xué)報(bào)告，上面會(huì)有患者的隱私信息，有時(shí)會(huì)被作者或編輯忽略。同時(shí)這些報(bào)告中也可能出現(xiàn)診斷醫(yī)師的姓名、職稱、科室等相關(guān)信息。醫(yī)生的個(gè)人信息對稿件中病例資料的描述并沒有意義，編輯應(yīng)對此內(nèi)容進(jìn)行刪除。保護(hù)患者隱私權(quán)的同時(shí)，醫(yī)生的隱私權(quán)同樣要注意保護(hù)。（2）軍隊(duì)醫(yī)院的來稿除審查一般的患者隱私內(nèi)容外，文中可能會(huì)涉及不宜對外公開的敏感或保密內(nèi)容。比如對病史描述過程中可能會(huì)出現(xiàn)患者兵種、工作環(huán)境、工作內(nèi)容等。編輯應(yīng)對相關(guān)敏感內(nèi)容進(jìn)行刪減或改寫，同時(shí)要求作者在所屬單位進(jìn)行保密審查，并開具相關(guān)證明。
4臨床試驗(yàn)注冊
臨床試驗(yàn)注冊的概念是近年才被中國學(xué)者所逐漸熟知。公共臨床試驗(yàn)注冊制度是通過注冊和向公眾公告臨床試驗(yàn)信息，提高對臨床試驗(yàn)的科學(xué)性及醫(yī)學(xué)倫理的監(jiān)督。2004年國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)（InternationalCommitteeofMedicalJournalEditors，ICMJE）宣布，從2005年7月1日起，其成員雜志只發(fā)表已在公共臨床試驗(yàn)注冊機(jī)構(gòu)注冊的臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。為創(chuàng)建中國臨床試驗(yàn)注冊和發(fā)表機(jī)制，2006年衛(wèi)生部中國循證醫(yī)學(xué)中心聯(lián)合多家醫(yī)學(xué)期刊成立了“中國臨床試驗(yàn)注冊與發(fā)表協(xié)作網(wǎng)”（ChineseClinicalTrialRegistrationandPublicationCollaboration，ChiCTRPC），并發(fā)表《成都宣言》：從2007年1月1日起，ChiCTRPC成員期刊根據(jù)各自情況分步實(shí)施優(yōu)先發(fā)表，直到只發(fā)表具有全球唯一注冊號(hào)的臨床試驗(yàn)報(bào)告。
5動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理審查
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究的重要手段，在醫(yī)學(xué)及生命科學(xué)的發(fā)展中占據(jù)重要的地位。在以人類健康利益為目的的醫(yī)學(xué)及生物實(shí)驗(yàn)過程中，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的利益不可避免地受到損害。生命倫理學(xué)提出在保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在實(shí)驗(yàn)過程中，盡可能地避免或減輕動(dòng)物承受的傷害及痛苦。1959年英國動(dòng)物學(xué)家WilliamRussell和微生物學(xué)家RexBurch在《人性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)原則》一書中率先提出“3R原則”；盡可能使用其他手段和材料替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)(replacement)，減少動(dòng)物用量(reduction)，優(yōu)化完善實(shí)驗(yàn)程序(refinement)?，F(xiàn)在“3R原則”已成為動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理審查的重要標(biāo)準(zhǔn)。以動(dòng)物為對象的實(shí)驗(yàn)研究應(yīng)獲得相應(yīng)單位或者國家動(dòng)物倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，遵循有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保護(hù)與使用的規(guī)范。國際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理評估與認(rèn)證協(xié)會(huì)（AssociationforAssessmentandAccreditationofLaboratoryAnimalCareinternational，AAALAC）是權(quán)威的評估和認(rèn)證動(dòng)物飼養(yǎng)和使用標(biāo)準(zhǔn)的國際機(jī)構(gòu)，其制定的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理和使用指南》（《GuidefortheCareandUseofLaboratoryAnimals》）是國際公認(rèn)的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)。國家科技部1988年頒布實(shí)施《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》，2017年第3次修訂；2006年頒布實(shí)施《關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的指導(dǎo)意見》。國內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊的動(dòng)物倫理審查起步較晚，動(dòng)物倫理審查現(xiàn)狀有待改善。編輯部在接收來稿時(shí)，應(yīng)要求作者在論文中說明動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是否獲得相應(yīng)單位動(dòng)物倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)及文件編號(hào)；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)條件，如動(dòng)物房的溫度、濕度、籠盒密度、墊料更換頻率、飼料、飲水類型；實(shí)驗(yàn)具體操作，如灌藥的方式及劑量、手術(shù)術(shù)式，是否對動(dòng)物進(jìn)行麻醉及實(shí)驗(yàn)后處死方式等。編輯需要依據(jù)相關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例及規(guī)范對論文的內(nèi)容逐一進(jìn)行審查，對出現(xiàn)違反動(dòng)物倫理學(xué)的內(nèi)容要求作者修改或撤稿。2011年7月發(fā)表在《Nature》雜志上的文章《SelectivekillingofcancercellsbyasmallmoleculetargetingthestressresponsetoROS》被讀者投訴，其裸鼠負(fù)荷成瘤實(shí)驗(yàn)的腫瘤體積大于哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬麻省總醫(yī)院IACUC允許的范圍。因過大的腫瘤可能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)動(dòng)物承受不必要的痛苦，讀者要求《Nature》雜志對文章撤稿處理，并引發(fā)爭議。2015年作者對原文章內(nèi)不恰當(dāng)?shù)膱D片進(jìn)行了更正并致歉。
6結(jié)語
醫(yī)學(xué)及生命科學(xué)的進(jìn)步帶動(dòng)了醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的發(fā)展；醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的完善為醫(yī)學(xué)及生命科學(xué)提供了正確的導(dǎo)向。醫(yī)學(xué)倫理學(xué)已成為醫(yī)學(xué)及生命科學(xué)重要的組成部分，二者相互依存、相互促進(jìn)。醫(yī)學(xué)期刊作為醫(yī)學(xué)及生命科學(xué)研究成果的重要載體，不可避免地遇到各種醫(yī)學(xué)倫理問題。醫(yī)學(xué)期刊編輯應(yīng)具有很高的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)素養(yǎng)，才能做好來稿的醫(yī)學(xué)倫理審查工作。
